ChiCTR2600122524 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 17:31:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 17:30:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫细胞亚群在肾脏纤维化中的作用与机制研究

Public title：

Research on the Role and Mechanisms of Immune Cell Subpopulations in Renal Fibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫细胞亚群在肾脏纤维化中的作用与机制研究

Scientific title：

Research on the Role and Mechanisms of Immune Cell Subpopulations in Renal Fibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗永胜 

研究负责人：

罗永胜 

Applicant：

Luo Yongsheng 

Study leader：

Luo Yongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 3710 0930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 3710 0930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yongshengluo@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yongshengluo@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-1312-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Yang Zhiheng

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3621 8051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No.1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Henan Provincial Medical Science and Technology Research Project

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究各免疫细胞亚群在肾脏纤维化进程中扮演的角色，阐明其作用机制及相互调控网络，希望为肾脏纤维化的免疫干预提供新的分子靶点和治疗思路，为临床肾脏病患者提供单中心治疗经验。  

Objectives of Study：

Investigate the roles of various immune cell subsets in the progression of renal fibrosis, elucidate their mechanisms of action and mutual regulatory networks, with the aim of identifying novel molecular targets and therapeutic strategies for immune intervention in renal fibrosis, and providing single-center treatment experience for clinical kidney disease patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2025年7月至2027年7月在我中心肾移植科接受配型的肾衰竭患者（18岁以上）； 2.临床资料完整，实验室相关化验完整； 3.随访时间3个月以上。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years or older with renal failure who underwent matching at our center's kidney transplant department between July 2025 and July 2027; 2. Complete clinical records and relevant laboratory test results; 3. Follow-up period of 3 months or longer.

排除标准：

1. 有认知障碍、精神病史； 2.研究过程中病情加重或出现严重不良反应； 3.合并其他严重的恶性肿瘤和躯体疾病者，如转移性肝癌、心力衰竭、呼吸衰竭、脑卒中等； 4.合并其他导致病耻感出现的疾病，如失禁、艾滋病等； 5.既往或同期参加类似研究。

Exclusion criteria：

1. Has a history of cognitive impairment or mental illness; 2. The condition worsens or serious adverse reactions occur during the research process; 3. Those with other serious malignant tumors and physical diseases, such as metastatic liver cancer, heart failure, respiratory failure, stroke, etc. 4. Concurrent other diseases that lead to the occurrence of stigma, such as incontinence, AIDS, etc. 5. Previous or concurrent participation in similar studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康供者组

样本量：

77

Group：

Health Provider Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肾纤维化组

样本量：

77

Group：

Renal Fibrosis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学与疾病相关特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic and disease-related characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

病例收集

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Case collection

指标中文名：

肾脏活检病理诊断结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological diagnosis of kidney biopsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肾移植后有原因的活检时

测量方法：

苏木素-伊红染色

Measure time point of outcome：

When a biopsy is performed for cause following kidney transplantation

Measure method：

Hematoxylin and Eosin Staining

指标中文名：

免疫细胞比例分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cell proportion analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Flow Cytometry

指标中文名：

肾纤维化相关分子标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Molecular biomarkers associated with renal fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

免疫组化，酶联免疫吸附测定和流式细胞术

Measure time point of outcome：

At enrollment

Measure method：

Immunohistochemistry, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, and Flow Cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子病例记录表（eCRF），由经过培训的研究者在受试者随访时实时填写。数据录入后，由临床研究协调员（CRC）进行初次核对，主要研究者（PI）最终审核确认。纸质版原始病历（如实验室报告）将扫描存档，与eCRF数据匹配存储。。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employed electronic case record sheets (eCRF), which were filled out in real time by trained researchers during the follow-up of the subjects. After the data is entered, it is initially checked by the Clinical Research Coordinator (CRC), and finally confirmed by the Principal Investigator (PI). The original paper-based medical records (such as laboratory reports) will be scanned and archived, and stored in matching with eCRF data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:30:47