ChiCTR2600122512 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 16:29:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 16:29:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善肿瘤化疗患者共病的有效性及安全性的研究

Public title：

A study to evaluate the efficacy and safety of weakly alkaline negatively potential single-molecule highly active water (AEMW) in improving comorbidities in patients undergoing chemotherapy for tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估弱碱性负电位单分子高活性水（AEMW）改善肿瘤化疗患者共病的有效性及安全性的研究

Scientific title：

A study to evaluate the efficacy and safety of weakly alkaline negatively potential single-molecule highly active water (AEMW) in improving comorbidities in patients undergoing chemotherapy for tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方凤奇 

研究负责人：

方凤奇 

Applicant：

Fang Fengqi 

Study leader：

Fang Fengqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18098876723

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 411 83635963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18098876723@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ffqlj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山路222号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市中山路222号

Applicant address：

No. 222 Zhongshan Road, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 222 Zhongshan Road, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2025-883(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市中山路222号

Contact Address of the ethic committee：

No. 222 Zhongshan Road, Dalian City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 411 83010706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市中山路222号

Primary sponsor's address：

No. 222 Zhongshan Road, Dalian City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省大连市中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No. 222 Zhongshan Road, Dalian City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hypertension, high blood sugar, high uric acid, fatigue, insomnia, constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 探索AEMW对肿瘤共病的改善作用 2.次要目的： （1）探索AEMW对肿瘤化疗患者生活质量的改善 （2）探索AEMW对肿瘤化疗患者免疫状态的改善  

Objectives of Study：

1. Main Objective: Explore the improvement effect of AEMW on comorbidities in tumors 2. Secondary Objectives: (1) Explore the improvement of AEMW on the quality of life of patients undergoing tumor chemotherapy (2) Explore the improvement of immune status in tumor chemotherapy patients with AEMW

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为恶性实体肿瘤，且接受化疗等抗肿瘤治疗； 2.合并疾病其中至少一项：高血压、高血糖、高尿酸、乏力、失眠、便秘； (1).高血压：1).血压为正常高值（高压130-139mmHg或低压80-89mmHg）；2).高血压（高压≥140mmHg或低压≥90mmHg）患者血压控制不理想； (2)高血糖：1)糖尿病前期（空腹血糖≥6.1mmol/L，＜7.0mmol/L或糖化血红蛋白≥5.7mmol/L，≤6.4mmol/L）；2)糖尿病（空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5mmol/L）血糖控制不理想； (3)高尿酸：男性及绝经期女性空腹血尿酸＞420μmol/Ｌ（7 mg/dL），非绝经期女性空腹血尿酸≥360μmol/Ｌ（6 mg/dL）； (4)乏力：简明疲乏量表：≥1分，即轻度及以上乏力者； (5)失眠：1)患者存在入睡困难、睡眠维持困难或早醒等睡眠问题 2)伴有疲劳、注意力不集中等日间功能障碍 3)单纯的睡眠机会不当（没有足够时间用于睡眠）或环境不当（环境并非安全、黑暗、安静和舒适）不能解释报告的睡眠/觉醒主诉 ;4)同时满足1)2)3)项的症状，且持续＞3个月且每周≥3次（慢性失眠）或≤3个月（短期失眠）； (6)便秘：满足其中任意1项：1)大便排出困难，排便周期延长 （每周排便＜3 次），2)周期不长但粪质干结、排出艰难，3)粪质不硬，虽频有便意但排便不畅，4)排除肠道及全身器质性因素、药物及其他原因导致的便秘； 3.ECOG评分：≤2分，预计生存期超过6个月； 4.年龄≥18岁，性别不限； 5.无语言沟通障碍，研究参与者能准确理解问卷内容； 6.同意参加本研究，可配合访视并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Diagnosed with a malignant solid tumor and receiving anti-tumor treatments such as chemotherapy; 2. At least one of the following conditions: hypertension, hyperglycemia, hyperuricemia, fatigue, insomnia, constipation; (1). Hypertension: 1). The blood pressure is at a normal high value (130-139 MMHG for systolic pressure or 80-89 MMHG for diastolic pressure); 2) Patients with hypertension (systolic blood pressure >=140mmHg or diastolic blood pressure >=90mmHg) have unsatisfactory blood pressure control; (2) Hyperglycemia: 1) Prediabetes (fasting blood glucose >=6.1mmol/L, < 7.0mmol/L or glycated hemoglobin >=5.7mmol/L, <=6.4mmol/L); 2). Diabetes (fasting blood glucose >=7.0mmol/L or glycated hemoglobin >=6.5mmol/L) with unsatisfactory blood glucose control; (3) Hyperuricemia: Fasting blood uric acid in men and postmenopausal women > 420μmol/L (7 mg/dL), and in non-postmenopausal women >=360μmol/L (6 mg/dL); (4) Fatigue: Brief Fatigue Scale: >=1 point, that is, those with mild or severe fatigue; (5) Insomnia 1) The patient has sleep problems such as difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep or early awakening; 2) Accompanied by daytime functional disorders such as fatigue and inattention; 3) Simple improper sleep opportunities (insufficient time for sleep) or improper environment (the environment is not safe, dark, quiet and comfortable) cannot explain the reported sleep/wake complaint; 4) Simultaneously meeting the symptoms of items 1), 2), and 3), and persisting for more than 3 months and occurring at least 3 times a week (chronic insomnia) or <=3 months (short-term insomnia); (6) Constipation: Any one of the following conditions is met: 1). Difficulty in defecation, prolonged defecation cycle (defecation less than 3 times per week); 2). Short cycle but dry and hard stool with difficulty in defecation; 3). Stool not hard, frequent urge to defecate but difficulty in defecation; 4). Constipation caused by intestinal and systemic organic factors, drugs and other reasons is excluded; 3.ECOG score: <=2 points, expected survival period exceeds 6 months; 4.Age >=18 years old, gender not limited; 5.There were no language communication barriers, and the research participants could accurately understand the content of the questionnaire; 6.By agreeing to participate in this study, you can cooperate with the visit and sign the informed consent form;

排除标准：

1.合并大量浆膜腔积液，包括胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要引流缓解压迫症状； 2.正在接受其他弱碱性负电位单分子高活性水相关研究； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.心功能指标异常、肾功能指标异常等病人，如：BNP＞100pg/ml、NT-BNP＞300pg/ml，GFR＜60ml/min/1.73m^2等； 5.依从性差，文化程度过低或经反复讲解无法理解量表内容者；

Exclusion criteria：

1. Large amounts of serous cavity effusions, including pleural effusion, peritoneal effusion, and pericardial effusion, require drainage to relieve compression symptoms; 2. Ongoing research on other weakly alkaline negative potential monomolecular high-activity water; 3. Pregnant or lactating women; 4. Patients with abnormal cardiac function indicators, abnormal renal function indicators, etc., such as BNP > 100pg/ml, NT-BNP > 300pg/ml, GFR < 60ml/min/1.73m^2, etc. 5. Poor compliance, low educational level, or those who cannot understand the content of the scale after repeated explanations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

50

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

饮用AEMW

干预措施代码：

Intervention：

Weakly alkaline negatively potential single-molecule highly active water intake

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

饮用安慰剂（纯净水）

干预措施代码：

Intervention：

Take a placebo (pure water)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乏力、失眠、便秘

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue, insomnia, constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期，干预第五周期

测量方法：

乏力使用简明疲乏量表，失眠使用匹兹堡睡眠量表，便秘问卷

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle, during the fifth intervention cycle

Measure method：

Fatigue is measured using the Brief Fatigue Inventory, insomnia using the Pittsburgh Sleep Scale, and constipation using a constipation questionnaire

指标中文名：

血脂、血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids, blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期，干预第五周期

测量方法：

采集血液样本

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle, during the fifth intervention cycle

Measure method：

Collect blood samples

指标中文名：

炎性指标，免疫指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers, immune markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期或第五周期

测量方法：

炎性指标采集TH1、TH2亚群相关因子检测，免疫指标采集PD1及调节T细胞亚群检测

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle or during the fifth intervention cycle

Measure method：

measure TH1, TH2 subgroup-related factors for inflammatory indicators

指标中文名：

肝功，肾功、电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function, kidney function, electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期，干预第五周期

测量方法：

采集血液样本

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle, during the fifth intervention cycle

Measure method：

Collecting blood samples

指标中文名：

生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期，干预第五周期

测量方法：

使用EQ-5D-5L量表和EORTC QLQ-C30量表

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle, during the fifth intervention cycle

Measure method：

Using the EQ-5D-5L scale and the EORTC QLQ-C30 scale

指标中文名：

肿瘤共病改善率（血压、血糖、尿酸）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comorbidity Improvement Rate (blood pressure, blood glucose, uric acid, fatigue, insomnia, constipat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前，干预第三周期，干预第五周期

测量方法：

血压使用血压计测量，血糖尿酸使用血液样本测量空腹血糖，糖化血红蛋白和尿酸

Measure time point of outcome：

Before intervention, during the third intervention cycle, during the fifth intervention cycle

Measure method：

Blood pressure is measured using a sphygmomanometer, blood sugar and uric acid are measured using blood samples, fasting blood glucose, glycosylated hemoglobin, and uric acid

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究员使用AI生产随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use AI to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者、研究参与者设盲

Blinding：

Blinding researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理出两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the case record form, and the other is the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 16:29:08