ChiCTR2600122510 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 16:21:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 16:21:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症谵妄队列研究

Public title：

Critical Delirium Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态数据的重症谵妄的精准分型与精神认知预后的机制研究

Scientific title：

Precision Subtyping of Critical Delirium via Multimodal Data:Neurocognitive Outcomes and Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文舒 

研究负责人：

文舒 

Applicant：

Wen Shu 

Study leader：

Wen Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18428368851

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85422851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenshu@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wenshu@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(389)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金;四川省自然科学基金项目(青年科学基金B类);启明星”青年人才科研启动基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China;Sichuan Science and Technology Program;West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Critical Delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建多中心重症谵妄纵向队列，并随访重症谵妄患者1年精神认知功能预后。基于队列丰富的多模态数据，构建重症谵妄预测模型亚型分型模型，探究重症谵妄特异性亚型与精神认知障碍关联，并解析特异性亚型的遗传-表观调控靶点。  

Objectives of Study：

We aim to construct a multi-center longitudinal cohort for delirium in critically ill patients, and perform one-year follow-up on neurocognitive outcomes. Based on rich multimodal data from the cohort, we aim to develop predictive and subtype classification models for delirium to investigate its association with neurocognitive disorders; additionally, to identify genetic-epigenetic regulatory targets of specific delirium subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 谵妄高危状态：符合任一国际主流预警模型高危阈值（PRE-DELIRIC>=0.5 / E-PRE-DELIRIC>=0.3 / 兰州模型>=0.4）； 2. 年龄>=18 岁； 3. 预计患者能转出 ICU，不会短期死亡； 4. 预估 ICU 住院时长>=3 天； 5. 患者或法定代理人签署知情同意书，而且能够遵守方案规定的随访及相关程序； 6. 可完成>=80%研究方案要求的数据采集及随访。

Inclusion criteria

1. High-risk state for delirium: meets the high-risk threshold of any internationally mainstream prediction model (PRE-DELIRIC>=0.5 / E-PRE-DELIRIC>=0.3 / Lanzhou model>=0.4); 2. Age>=18 years; 3. Expected to be transferred out of ICU, not expected to die in the short term; 4. Estimated ICU length of stay>=3 days; 5. Patient or legal representative has signed informed consent and is able to comply with follow-up and related procedures specified in the protocol; 6. Able to complete>=80% of data collection and follow-up required by the study protocol.

排除标准：

1.孕妇或哺乳期女性；
2.患者短期死亡/入ICU时间小于24小时；
3.既往认知功能障碍或严重精神障碍史；
4.患者入ICU24小时内发生谵妄；
5.存在中枢神经系统病变；
6.存在语言障碍，或难以进行正常交流；

Exclusion criteria：

1.Pregnancy or lactation;
2.Expected short-term mortality or ICU admission < 24 hours;
3.Pre-existing cognitive impairment or severe psychiatric disorders;
4.Delirium occurrence within 24 hours of ICU admission;
5.Active central nervous system disorders;
6.Language barriers or significant communication difficulties;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

684

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xizang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

西藏自治区医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of the Xizang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Cognitive Impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转出ICU；出院；随访3月；随访6月；随访12月

测量方法：

精神认知相关量表

Measure time point of outcome：

ICU transfer; hospital diacharge; 3-month follow-up; 6-month follow-up; 12-month follow-up

Measure method：

Mental cognition-related scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 16:21:47