ChiCTR2600122483 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 11:55:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 11:55:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、化疗及序贯胸部放疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的临床研究

Public title：

A study of benmelstobart, anlotinib, chemotherapy and thoracic radiotherapy for people with extensive-stage small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗序贯胸部放疗一线治疗广泛期SCLC的单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A single-arm, exploratory clinical study of benmelstobart combined with anlotinib and chemotherapy followed by thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何雅億 

研究负责人：

何雅億 

Applicant：

He Yaye 

Study leader：

He Yaye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 65115006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 65115006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yayi.he@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2250601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属上海市肺科医院

Applicant's institution：

Department of Medical Oncology, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L26-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+卡铂/顺铂+依托泊苷并序贯胸部放疗一线治疗广泛期SCLC的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of benmelstobart combined with anlotinib plus carboplatin/cisplatin and etoposide, followed by sequential thoracic radiotherapy, as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学及证实为不可手术的广泛期SCLC（按VALG 分期）； 2. 既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统治疗； 3. 存在 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶，既往照射病灶在放疗后出现明确进展，并且该既往照射病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶； 4. 年满 18-75周岁； 5. ECOG评分：0~1分； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 肿瘤转移数<=3个，在研究治疗前至少1个月内，脑转移瘤必须是无症状的或已治疗且在停用类固醇和抗惊厥药后稳定； 8. 足够的血液学和器官功能，即符合下列标准： (1) 血液学（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： 1) 中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm3) ； 2) 血小板计数（PLT）>= 100 × 10^9/L (100,000/mm3) ； 3) 血红蛋白（HB）>= 80 g/L。 (2) 肾脏： 1) 肌酐清除率* (CrCl) 计算值>= 50 mL/min 2) 尿蛋白< 2+ 或24 小时（h）尿蛋白定量< 1.0 g。 (3) 肝脏： 1) 血清总胆红素（TBil） <= 1.5 × ULN（肿瘤肝转移者，总胆红素<=3× ULN） 2) AST 和ALT <= 2.5× ULN（肿瘤肝脏转移者，<=5×ULN） 3) 血清白蛋白（ALB）>=28 g/L (4) 凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT） <= 1.5 × ULN。 (5) 心功能：左室射血分数（LVEF）>=50%。 (6) 其他： 1) 脂肪酶<=1.5×ULN，若脂肪酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组； 2) 淀粉酶<=1.5×ULN，若淀粉酶＞1.5×ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组。 3) 碱性磷酸酶ALP<=2.5×ULN（骨转移受试者，ALP<=5×ULN）； 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed unresectable extensive-stage SCLC (VALG staging); 2. No prior systemic therapy for extensive-stage SCLC; 3. Measurable lesions per RECIST 1.1. Previously irradiated lesions are considered measurable only if there is clear progression post-radiotherapy and they are not the sole lesion; 4. Age 18–75 years; 5. ECOG performance status 0–1; 6. Life expectancy >=3 months; 7. <=3 metastatic sites. Brain metastases must be asymptomatic or treated and stable after discontinuation of steroids and anticonvulsants for at least 1 month prior to study treatment; 8. Adequate hematologic and organ function, defined as: (1) Hematologic (no transfusion or use of G-CSF/hematopoietic growth factors within 14 days): 1) Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 ×10^9/L; 2) Platelet count (PLT) >=100 ×10^9/L; 3) Hemoglobin (HB) >=80 g/L. (2) Renal: 1) Calculated creatinine clearance (CrCl) >=50 mL/min; 2) Urine protein <2+ or 24-hour urine protein <1.0 g. (3) Hepatic: 1) Total bilirubin (TBil) <=1.5 × ULN (<=3× ULN if liver metastases present); 2) AST and ALT <=2.5× ULN (<=5× ULN if liver metastases present); 3) Serum albumin (ALB) >=28 g/L. (4) Coagulation: INR and APTT <=1.5 × ULN. (5) Cardiac: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50%. (6) Other: 1) Lipase <=1.5× ULN (enrollment allowed if >1.5× ULN without clinical/imaging evidence of pancreatitis); 2) Amylase <=1.5× ULN (enrollment allowed if >1.5× ULN without clinical/imaging evidence of pancreatitis); 3) Alkaline phosphatase (ALP) <=2.5× ULN (<=5× ULN if bone metastases present). 9. Voluntary participation with signed informed consent, good compliance, and cooperation with follow-up.

排除标准：

1. 有症状脑转移患者。脑转移病灶经过治疗后症状保持临床稳定状态至少1个月，且进入研究前至少1个月不使用类固醇和抗惊厥药物可以入组； 2. 既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物； 3. 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 4. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； 5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 6. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，包括但不限于：入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于一汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、未愈合伤口、溃疡或骨折等； 7. 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 8. 分组前6个月内发生过动/静脉血栓事件， 如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9. 首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、 皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病； 10. 增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Patients with symptomatic brain metastases. Patients whose brain metastases have been treated and remain clinically stable for at least 1 month, with no use of steroids or anticonvulsants for at least 1 month prior to study enrollment, are eligible; 2. Prior use of anti-angiogenic agents such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, or immune checkpoint inhibitors targeting PD-1, PD-L1, etc; 3. Patients with conditions that affect oral drug administration (e.g., dysphagia, post-gastrointestinal resection, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.); 4. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage; 5. Patients with radiological evidence of tumor invasion around major blood vessels, or those judged by the investigator to be at high risk of fatal massive hemorrhage due to potential tumor invasion of major blood vessels during the study; 6. History of severe bleeding tendency or coagulation disorders, including but not limited to: clinically significant hemoptysis (>= 1 tablespoon per day) within 3 months prior to enrollment; or clinically significant bleeding symptoms or tendency within 4 weeks prior to group assignment, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer (including gastrointestinal perforation and/or fistula; patients with gastrointestinal perforation or fistula that has been surgically resected are eligible), unhealed wounds, ulcers, or fractures, etc; 7. Receipt of major surgical treatment, incisional biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to group assignment; 8. History of arterial/venous thrombotic events (e.g., cerebrovascular accident including transient ischemic attack, deep vein thrombosis, pulmonary embolism) within 6 months prior to group assignment; 9. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (e.g., disease-modifying antirheumatic drugs, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose of study drug; 10. Other conditions that increase the risk associated with study participation or study drugs and, in the investigator’s judgment, render the patient unsuitable for enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

33

Group：

Single Arm

Sample size：

干预措施：

贝莫苏拜单抗注射液 1200mg 静脉滴注每 3 周一次 + 盐酸安罗替尼胶囊 12mg 每日一次口服（连续 2 周停 1 周）+ 卡铂 AUC 5mg/mL/min 静脉滴注第 1 天 + 顺铂 75-80mg/m2 静脉滴注第 1 天 + 依托泊苷 100mg/m2 静脉滴注第 1-3 天（诱导阶段，4 个周期）；随后序贯胸部放疗 2Gy/次，每日一次，总计 25-30 次（巩固阶段）；随后贝莫苏拜单抗联合安罗替尼维持治疗直至疾病进展或不可耐受（维持阶段）

干预措施代码：

Intervention：

Bemotuzumab Vedotin Injection 1200mg intravenous infusion every 3 weeks + Anlotinib Hydrochloride Capsules 12mg oral once daily (continuous 2 weeks, then 1 week off) + Carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenous infusion on day 1 + Cisplatin 75-80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 + Etoposide 100 mg/m2 intravenous infusion on days 1-3 (induction phase, 4 cycles); followed by sequential thoracic radiotherapy 2 Gy per session, once daily, total 25-30 sessions (consolidation phase); followed by maintenance therapy with bemotuzumab and anlotinib until disease progression or intolerable toxicity (maintenance phase)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药日期至任何原因死亡日期，末次随访日期

测量方法：

从首次接受研究治疗开始，至任何原因死亡的时间；未死亡者截至末次随访时间删失

Measure time point of outcome：

Date of first study treatment to date of death from any cause, date of last follow-up

Measure method：

Time from first study treatment to death from any cause; censored at last follow-up for alive subjects

指标中文名：

6 个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Month Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后 6 个月节点、随访截止

测量方法：

采用 Kaplan-Meier 法估算首次用药后 6 个月仍未发生进展且存活的受试者比例

Measure time point of outcome：

6-month time point after first treatment, follow-up cutoff

Measure method：

Estimated proportion of subjects without progression and alive at 6 months after first treatment using Kaplan-Meier method

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Event (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署知情同意后至研究结束后安全性随访

测量方法：

依据 CTCAE 5.0 及 ICH-GCP，收集导致死亡、危及生命、住院、残疾等严重不良事件，记录并上报

Measure time point of outcome：

After ICF signature to safety follow-up after study completion

Measure method：

Collect SAEs resulting in death, life-threatening condition, hospitalization, disability per CTCAE 5.0 and ICH-GCP, document and report

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署知情同意后至研究治疗结束后安全性随访期

测量方法：

依据 CTCAE 5.0 标准，记录所有新发或加重的任何不利医学事件，分级并统计发生率

Measure time point of outcome：

After signing informed consent to safety follow-up period post treatment

Measure method：

Record all new or worsening unfavorable medical events, grade and calculate incidence according to CTCAE 5.0

指标中文名：

18 个月总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

18-Month Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后 18 个月节点、随访截止

测量方法：

Kaplan-Meier 法估算首次用药后 18 个月仍存活的受试者比例

Measure time point of outcome：

18-month time point after first treatment, follow-up cutoff

Measure method：

Estimated proportion of alive subjects at 18 months after first treatment via Kaplan-Meier method

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药日期至疾病进展或任何原因死亡日期，末次随访

测量方法：

从首次用药至经影像学或临床评估疾病进展或任何原因死亡的时间，以先发生者为准

Measure time point of outcome：

Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up

Measure method：

Time from first treatment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first

指标中文名：

研究者评估的客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator-Assessed Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选期基线、每2周期治疗后、治疗结束、疾病进展时。

测量方法：

依据 RECIST 1.1 标准，由研究者通过影像学检查评估靶病灶变化，计算达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例

Measure time point of outcome：

Baseline at screening, post 2 treatment cycle, end of treatment, at disease progression

Measure method：

According to RECIST 1.1 criteria, investigator assesses target lesion changes via imaging; calculates the proportion of subjects achieving complete response (CR) or partial response (PR)

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次达到客观缓解 (CR/PR) 日期至疾病进展或死亡日期

测量方法：

从首次确认 CR 或 PR 开始，至疾病进展、任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗的时间

Measure time point of outcome：

Date of first objective response (CR/PR) to date of disease progression or death

Measure method：

Time from first confirmed CR/PR to disease progression, death from any cause, or initiation of new antitumor therapy

指标中文名：

12 个月无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Month Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后 12 个月节点、随访截止

测量方法：

Kaplan-Meier 法估算首次用药后 12 个月无进展且存活的受试者比例

Measure time point of outcome：

12-month time point after first treatment, follow-up cutoff

Measure method：

Estimated proportion of progression-free and alive subjects at 12 months via Kaplan-Meier method

指标中文名：

12 个月总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Month Overall Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次用药后 12 个月节点、随访截止

测量方法：

Kaplan-Meier 法估算首次用药后 12 个月仍存活的受试者比例

Measure time point of outcome：

12-month time point after first treatment, follow-up cutoff

Measure method：

Estimated proportion of alive subjects at 12 months after first treatment using Kaplan-Meier method

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后各评估周期、疾病评估节点

测量方法：

依据 RECIST 1.1，计算达到 CR、PR、疾病稳定 (SD) 的受试者占总入组人群的比例

Measure time point of outcome：

Baseline, each assessment cycle after treatment, disease evaluation time points

Measure method：

According to RECIST 1.1, proportion of subjects achieving CR, PR, or stable disease (SD) in total enrolled population

指标中文名：

免疫相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-Related Adverse Event (irAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间及治疗结束后安全性随访期

测量方法：

依据 CTCAE 5.0 及免疫相关 AE 判定标准，识别并分级与免疫治疗相关的器官特异性不良事件

Measure time point of outcome：

During treatment and safety follow-up after treatment completion

Measure method：

Identify and grade organ-specific immune-related adverse events according to CTCAE 5.0 and irAE criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 11:55:47