ChiCTR2600122474 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 11:24:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122474 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 11:24:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项随机的II期研究：评估创新立体定向体外放射治疗（SCART）vs传统的常规放疗（CRT）在巨大转移性癌症中的疗效

Public title：

A randomized phase II study: Evaluating the efficacy of innovative stereotactic body radiotherapy (SCART) versus conventional radiotherapy (CRT) in massive metastatic cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机的II期研究：评估创新立体定向体外放射治疗（SCART）vs传统的常规放疗（CRT）在巨大转移性癌症中的疗效

Scientific title：

A randomized phase II study: Evaluating the efficacy of innovative stereotactic body radiotherapy (SCART) versus conventional radiotherapy (CRT) in massive metastatic cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨军 

研究负责人：

杨军 

Applicant：

Yang Jun 

Study leader：

Yang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 1168 0543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 1168 0543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Junbme@yahoo.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Junbme@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

研究负责人通讯地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Applicant address：

Sanyou South Road 3,Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

Sanyou South Road 3,Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528000

申请人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Applicant's institution：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究负责人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CYEC-LCYJ-2023017-PJ-20230517

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

佛山复星禅诚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Fosun Chancheng Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓彤

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaotong

伦理委员会联系地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

Sanyou South Road 3,Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 757 8277 8894

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山复星禅诚医院

Primary sponsor：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Primary sponsor's address：

Sanyou South Road 3,Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院

具体地址：

中国广东省佛山市禅城区三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Address：

Sanyou South Road 3,Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Malignant tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.本研究的主要目标：确定与常规CRT方法相比，使用SCART治疗时，最大层面的最小尺寸为5cm的IV期患者是否有延长的无进展生存期（PFS）和局部控制。 2.本研究的次要目标：（1）既往转移病变出现进展时间；（2）出现新转移灶的时间（中枢神经系统vs.中枢神经系统外，治疗病变 vs.新的部位）；（3）III度以上副反应；（4）生活质量确定；（5）总生存时间。  

Objectives of Study：

1.The primary objective of this study: To determine whether patients with stage IV cancer and a minimum size of 5cm at the largest cross-sectional area have prolonged progression-free survival (PFS) and local control when treated with SCART compared to conventional CRT methods. 2.The secondary objectives of this study:(1)Time to progression of previous metastatic lesions;(2) Time to appearance of new metastases (central nervous system vs. outside the central nervous system, treated lesions vs. new sites);(3) Incidence of grade 3 or higher adverse reactions;(4) Determination of quality of life;(5) Overall survival time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者经肿瘤活检病理证实诊断为癌症。 2.患者被诊断为美国癌症联合委员会（AJCC）7版IV期癌症，最大层面的最小尺寸为5cm。 3.一个或多个转移性病变（非部位）。转移性病灶按如下方式计算：按照不同脏器计算病灶（包括卫星结节）。 4.患者患有非IV期癌症，但在任何连续维度上的肿瘤尺寸为5cm，不被认为是手术候选者，也不适合进行最终化疗。 5.患者进入研究时的ECOG表现状态<=2。 6.患者必须是主治医生确定的任何疾病部位的SCART或任何放疗的合适人选。鼓励但不要求与多学科团队协商，包括肿瘤内科医生、放射肿瘤医生和外科医生。 7.患者>=18岁。 8.患者已签署知情同意书。 9.育龄妇女必须同意在参与研究期间和停药后六（6）个月内采取充分的避孕措施（激素或屏障式避孕方法；禁欲）。有生育能力的妇女将被定义为在过去12个月内有月经，没有做过输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术。 如果妇女在参加本研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即通知其主治医生。 如果患者是男性，则同意在参与研究期间和停用研究药物后的六（6）个月内采取有效的避孕或禁欲措施

Inclusion criteria

1. The patient has been pathologically confirmed to have cancer through tumor biopsy. 2. The patient is diagnosed with stage IV cancer according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition, with a minimum size of 5cm at the largest cross-sectional area. 3. One or more metastatic lesions (not site-specific). Metastatic lesions are counted as follows: lesions are counted by different organs (including satellite nodules). 4. The patient has non-stage IV cancer, but with tumor dimensions of 5cm in any continuous dimension, is not considered a surgical candidate and is not suitable for final chemotherapy. 5. The patient has an ECOG performance status of <=2 at the time of entering the study. 6. The patient must be deemed an appropriate candidate for SCART or any radiotherapy by the attending physician for any disease site.It is recommended, though not mandatory, to engage in consultation with a multidisciplinary team, including medical oncologists, radiation oncologists, and surgeons. 7. The patient is >= 18 years old. 8. The patient has signed an informed consent form. 9. Women of childbearing potential must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier methods; abstinence) during the study and for six (6) months after discontinuing the study drug. Women of childbearing potential are defined as those who have had a menstrual period in the past 12 months and have not undergone tubal ligation, hysterectomy, or bilateral oophorectomy. If a woman becomes pregnant or suspects she is pregnant during her participation in this study, she should notify her attending physician immediately. If the patient is male, he agrees to use effective contraception or abstinence during the study and for six (6) months after discontinuing the study drug.

排除标准：

1.患者有无法控制的心绞痛、心律失常或充血性心力衰竭的历史。 2.有恶性胸腔积液病史的患者不符合条件。研究者认为胸腔积液太小，无法进行诊断性胸腔穿刺的胸腔积液是可以允许的。 3.患者怀孕（如果适用，通过血清b-HCG证实）或正在哺乳。 4.患者不得有任何预期寿命<=6个月的合并疾病，或任何未受控制的间歇性疾病，包括但不限于正在进行或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社会情况。 5.排除脑部转移瘤入组

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of uncontrolled angina, arrhythmias, or congestive heart failure. 2. Patients with a history of malignant pleural effusion are ineligible.Researchers hold the view that pleural effusion which is too small to perform diagnostic thoracentesis is permissible. 3. Patients who are pregnant (if applicable, confirmed by serum b-HCG) or lactating. 4. Patients must not have any comorbid conditions with a life expectancy of <= 6 months, or any uncontrolled intermittent diseases, including but not limited to ongoing or active infections, symptomatic congestive heart failure, unstable angina, arrhythmias, or any psychiatric disorders/social situations that would limit compliance with study requirements. 5. Exclusion of patients with brain metastases from enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

SCART组

样本量：

26

Group：

SCART group

Sample size：

干预措施：

创新立体定向体外放射治疗组：剂量水平为21GyX3次，同时将整个肿瘤的边界剂量保持在每个部分5Gy，或序贯两次5Gy每部分的精准放疗，一般在7-10天内完成。

干预措施代码：

Intervention：

Innovative Stereotactic Body External Radiation Therapy Group: The dose level is 21Gy delivered in 3 fractions, while maintaining a margin dose of 5Gy per fraction around the entire tumor boundary. This is followed by two sequential precise radiation treatments of 5Gy per fraction, resulting in a total margin dose of 5Gy x 5 fractions, which is generally considered a safe dose for most surrounding tissues. The treatment is typically completed within 7-10 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

放射治疗将使用外照射，采用2D/常规技术、3D适形治疗、调强放射治疗（IMRT）、立体定向放射外科治疗（SRS）或SBRT，具体方案由治疗的放射肿瘤医生根据临床经验决定：可选2Gy/次或3Gy/次或常见SBRT分割剂量。

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy will be delivered using external beam radiation, employing 2D/conventional techniques, 3D conformal therapy, intensity-modulated radiation therapy (IMRT), stereotactic radiosurgery (SRS), or stereotactic body radiation therapy (SBRT). The specific approach will be determined by the treating radiation oncologist based on clinical experience.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中国医科大学肿瘤医院深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of China Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein(CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate Dehydrogenase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TBNK淋巴细胞亚群（CD3\CD4\CD8\CD19\NK）

指标类型：

主要指标

Outcome：

T cells, B cells, and Natural Killer cells (CD3\CD4\CD8\CD19\NK)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th1/Th2细胞因子检测（IL2/IL4/IL6/IL10)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th1/Th2 cytokines (IL2/IL4/IL6/IL10)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由科研护士专人，按照比例 SCART组：对照组 2:1，进行随机编号入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will be conducted by a designated research nurse who will randomly assign patients to the SCART group and the control group in a ratio of 2:1, using random numbering for enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为非双盲，不涉及盲法

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

北京大学临床大数据平台（https://h6world.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Big Data Platform Features(https://h6world.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),本中心具有瓦里安放疗eclipse系统加随访系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use CRF to record cases situation, and for EDC we use eclipse system which is an excllent radioation therapy and follow-up system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 11:24:16