ChiCTR2600122442 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 09:38:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 09:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于一日法双分子探针全身PET/CT成像在恶性肿瘤与神经变性病的智能诊疗评价研究

Public title：

A Study on Intelligent Diagnostic and Therapeutic Evaluation for Malignant Tumors and Neurodegenerative Diseases Based on One-Day Dual-Tracer Whole-Body PET/CT Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于一日法双分子探针全身PET/CT成像在恶性肿瘤与神经变性病的智能诊疗评价研究

Scientific title：

A Study on Intelligent Diagnostic and Therapeutic Evaluation for Malignant Tumors and Neurodegenerative Diseases Based on One-Day Dual-Tracer Whole-Body PET/CT Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕 

研究负责人：

王瑞民 

Applicant：

Chang Yan 

Study leader：

Wang Ruimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1083 0630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0115 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyneurology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wrm@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Applicant's institution：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2025-1022-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心核医学科

Primary sponsor：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心核医学科

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Institution
hospital：

Department of Nuclear Medicine, The First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市自然科学基金

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

Target disease：

Pancreatic cancer, prostate cancer, Parkinson's syndrome, Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究基于长轴向视野正电子发射断层显像/计算机断层扫描（PET/CT）全身覆盖与同步动态成像技术，整合以胰腺癌、前列腺癌等为代表的恶性肿瘤及 AD、PD 为代表的神经变性病的分子探针 PET 显像程序，开发并优化 “一日法” 双低剂量分子探针的全身PET/CT 成像方案，以提高疾病诊断的准确度和治疗评估的有效性，同时有效降低患者辐射 剂量，并搭建智能成像模型，以辅助制定精准及个性化的诊疗方案。  

Objectives of Study：

This study is based on whole-body coverage with long-axial-field-of-view positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) and synchronous dynamic imaging technology. It integrates PET imaging protocols using molecular probes for malignant tumors such as pancreatic cancer and prostate cancer, as well as neurodegenerative diseases represented by AD and PD. The study develops and optimizes a 'one-day' dual low-dose molecular probe whole-body PET/CT imaging protocol to improve the accuracy of disease diagnosis and the effectiveness of treatment evaluation, while effectively reducing patient radiation exposure, and builds intelligent imaging models to assist in the formulation of precise and personalized diagnosis and treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊疑似或确诊胰腺癌需行[68Ga]Ga-FAPI-04+[18F]FDG全身PET/CT显像；或初诊疑似或确诊前列腺癌需行[68Ga]Ga-PSMA-11+[18F]FDG全身PET/CT显像；或术后疑似复发或其他部位转移需行双分子探针全身 PET/CT 显像等。 2.帕金森病（PD）患者：符合国际运动障碍协会诊断PD诊断标准。包括：1) 运动减少；2)；至少具备肌强直、静止性震颤、姿势反射障碍中1项；3）至少具备单侧起病、持续性静止性震颤、进行性发展、发病后多为持续性不称性受累、左旋多巴效果显著（70%-100%）。 3.阿尔茨海默病（AD）患者：2024年美国阿尔茨海默病协会制定的诊断标准。经临床认知评估支持诊断；认知功能障碍以记忆减退为核心表现，无严重精神行为异常（如攻击性、严重躁动），可在监护人协助下配合完成检查；无其他中枢神经系统疾病（如脑血管病、路易体痴呆、脑淀粉样血管病等），避免混淆成像结果分析。 4.健康对照组入组标准包括：1) 整体身体状况健康；2) 年龄、性别与实验组患者匹配。

Inclusion criteria

1. For patients with initially suspected or confirmed pancreatic cancer, whole-body PET/CT imaging with [68Ga]Ga-FAPI-04 plus [18F]FDG is required; for those with initially suspected or confirmed prostate cancer, whole-body PET/CT imaging with [68Ga]Ga-PSMA-11 plus [18F]FDG is indicated; or dual-molecular probe whole-body PET/CT imaging is necessary for suspected postoperative recurrence or metastasis to other sites. 2. Patients with Parkinson's disease (PD): meeting the International Parkinson and Movement Disorder Society diagnostic criteria for PD. Including: 1) bradykinesia; 2) at least one of muscular rigidity, resting tremor, or postural instability; 3) at least one of unilateral onset, persistent resting tremor, progressive course, predominantly asymmetrical involvement after onset, and a significant response to levodopa (70%-100%). 3. Patients with Alzheimer's disease (AD): according to the diagnostic criteria set by the American Alzheimer's Association in 2024. The diagnosis is supported by clinical cognitive assessment; cognitive impairment is mainly characterized by memory decline, without severe neuropsychiatric symptoms (such as aggression or severe agitation), and can cooperate with examinations with the assistance of a caregiver; without other central nervous system diseases (such as cerebrovascular disease, Lewy body dementia, cerebral amyloid angiopathy, etc.) to avoid confounding imaging result analysis. 4. Enrollment criteria for healthy control group include: 1) overall good health; 2) age and gender matched with the patient groups.

排除标准：

1.平常的PET使用排除标准（例如：内植性医疗设备，如动脉瘤夹、纹眉、幽闭恐惧症、高热等）； 2.酒精成瘾或药物依赖； 3.主要的精神疾病：包括焦虑症，抑郁症，情感障碍，精神分裂症患者，或者药源性精神病等； 4. 神经系统疾病：包括脑梗死、脑肿瘤，颅脑外伤等； 5. 严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女及试验期间1个月内计划生育者； 7.严重的听觉和视力障碍者； 8.不愿意签署知情同意书的受试者。

Exclusion criteria：

1. Common exclusion criteria for PET use (e.g., implantable medical devices such as aneurysm clips, tattoos, claustrophobia, high fever, etc.); 2. Alcohol or drug dependence; 3. Major psychiatric disorders: including anxiety disorders, depression, affective disorders, schizophrenia, or drug-induced psychosis; 4. Neurological diseases: including cerebral infarction, brain tumors, cranial trauma, etc.; 5. Severe internal medical conditions, currently using respiratory drugs, cardiovascular drugs, anticonvulsants, or psychoactive substances; 6. Pregnant or lactating women and those planning pregnancy within one month during the trial; 7. Severe hearing and vision impairments; 8. Subjects unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

初诊疑似或确诊胰腺癌患者

样本量：

15

Group：

Patients initially suspected of or diagnosed with pancreatic cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

初诊疑似或确诊前列腺癌患者

样本量：

15

Group：

Patients suspected of or diagnosed with prostate cancer for the first time

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

初诊疑似 PD 患者

样本量：

15

Group：

Patient suspected of PD at initial consultation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

初诊疑似AD 患者

样本量：

15

Group：

Patient suspected of AD at initial consultation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SUV 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 09:38:11