ChiCTR2600122425 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 08:42:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 08:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰吉利定用于腹腔镜结直肠肿瘤手术患者术后镇痛的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the use of tegileridine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal tumor surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定用于腹腔镜结直肠肿瘤手术患者术后镇痛的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the use of tegileridine for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic colorectal tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房洁渝 

研究负责人：

房洁渝 

Applicant：

Fang Jieyu 

Study leader：

Fang Jieyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6012 1136

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6012 1136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangjy@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangjy@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院·麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院·麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]662号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58 Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 2200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

post-operative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价泰吉利定用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术后疼痛治疗的有效性； 次要目的：评价泰吉利定用于腹腔镜结直肠肿瘤根治术后疼痛治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the efficacy of Tegileridine in the treatment of pain following laparoscopic radical resection of colorectal tumors. Secondary objective: To evaluate the safety of Tegileridine in the treatment of pain following laparoscopic radical resection of colorectal tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受择期全身麻醉下腹腔镜结直肠肿瘤根治术，手术时长≥1.5 h； 2.18周岁≤年龄≤65周岁； 3.18 kg/m^2≤BMI≤30 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 5.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。

Inclusion criteria

1. Undergoing elective laparoscopic radical resection of colorectal tumors under general anesthesia, with an operation duration >= 1.5 hours; 2. Aged between 18 and 65 years (inclusive); 3. Body mass index (BMI) between 18 kg/m2 and 30 kg/m2 (inclusive); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅲ; 5. Voluntarily sign the informed consent form prior to the initiation of trial-related activities, fully understand the purpose and significance of this trial, and voluntarily comply with the trial procedures.

排除标准：

1.既往有支气管哮喘病史的患者； 2.有严重心脑血管疾病病史（如心肌梗死或不稳定型心绞痛，或有房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史，缺血性卒中）的患者； 3.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 4.对阿片类药物及试验药物任何成分过敏的患者； 5.既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者； 6.患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 7.合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体疼痛的受试者； 8.随机前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史； 9.妊娠或哺乳期的女性受试者； 10.研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of bronchial asthma; 2.Patients with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases (e.g., myocardial infarction or unstable angina pectoris, history of severe arrhythmias such as atrioventricular block, New York Heart Association [NYHA] functional class Ⅱ or above, or ischemic stroke); 3.Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction, including paralytic ileus; 4.Patients with a history of allergy to opioids or any component of the investigational drug; 5.Patients with a history of psychiatric disorders (e.g., schizophrenia, depression) or cognitive dysfunction; 6.Patients with advanced malignant tumors or those with extensive metastasis; 7.Patients with other physical pain conditions that may interfere with the postoperative pain assessment; 8.History of drug abuse, substance abuse, and/or alcoholism within one year prior to randomization; 9.Female patients who are pregnant or breastfeeding; 10.Patients with any other condition that, in the investigator's judgment, makes them unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-04-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组（T组）

样本量：

78

Group：

Tegileridine Group (Group T)

Sample size：

干预措施：

单次静脉给药：1mg，缓慢泵注，10min内给药结束；初始剂量开始给予30min后可以使用PCA剂量0.1mg

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous dose of 1 mg administered via slow pump infusion over 10 minutes; 30 minutes after the start of the initial dose, a Patient-Controlled Analgesia (PCA) dose of 0.1 mg is available.

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组（M组）

样本量：

78

Group：

Hydromorphone Group (Group M)

Sample size：

干预措施：

单次静脉给药0.5mg，在接受初始剂量30min 之后可以使用PCA 剂量0.2mg

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous dose of 0.5 mg; 30 minutes after the administration of the initial dose, a PCA dose of 0.2 mg is available.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第0-24h内静息疼痛NRS评分-时间曲线下面积AUC-R 0-24h

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve for the Numerical Rating Scale (NRS) pain score at rest within 0–24 hours post-surgery (AUC R-0-24h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔气管导管后第 30 min、1h、6h、12h、24h、48h静息和运动疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores at rest and upon movement at 30 min, 1 h, 6 h, 12 h, 24 h, and 48 h after tracheal extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间段静息和运动NRS疼痛评分-时间曲线下面积AUC-R0-6h、AUC-R0-12h、AUC-R0-48h、AUC-A0-6h、AUC-A0-12h、AUC-A0-24h、AUC-A0-48h

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve for NRS pain scores at rest (AUC R-0-6h, AUC R-0-12h, AUC R-0-48h) and upon movement (AUC A-0-6h , AUC A-0-12h, AUC A-0-24h, AUC A-0-48h) during respective time intervals

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first use of rescue analgesia;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛受试者占比、次数和药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects requiring rescue analgesia, number of rescue doses, and amount of rescue medication used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA泵总按压次数和有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of PCA pump attempts and number of effective deliveries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心VAS和VDS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea VAS and VDS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐发生率和发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and frequency of postoperative vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者和研究者镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject and investigator satisfaction scores regarding analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电子化随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

electronic randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：受试者盲 ，评估者盲

Blinding：

Double-blind:Subject blinding, Assessor blinding

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后2年内以论文形式公开发表研究数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 2 year after the completion of the clinical trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始材料都需要保存。电子病例报告表中的数据来自原始文件，需要与原始文件保持一致。 所有观察和实验室结果应及时、准确、正确、规范地完成。 数据不得随意更改。 病例报告表（CRF）由研究者填写，数据来自于原始病历和理化检查报告单等原始文件并一致。试验中的任何结果均应填写于CRF中，不得随意更改。CRF作数据更正时，需填写数据修改原因。完成的病例报告表审查后进行数据录入与管理工作。完成数据清理，数据库进行锁定。研究完成后，eCRF保存留档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All original source documents must be retained. Data recorded in the electronic Case Report Form (eCRF) must be derived from and consistent with the source documents. All observations and laboratory findings should be documented promptly, accurately, correctly, and in a standardized manner. Data must not be altered arbitrarily. The Case Report Form (CRF) is completed by the investigator, with data derived from and consistent with source documents such as original medical records and laboratory/test reports. All findings during the trial must be recorded in the CRF without any unauthorized alterations. When making corrections to data in the CRF, the reason for the modification must be documented. Completed CRFs will undergo review prior to data entry and management. Upon completion of data cleaning, the database will be locked. Following the conclusion of the study, the eCRF will be preserved for archiving purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 08:41:55