ChiCTR2600122419 版本V1.0 版本创建时间2026/04/14 08:19:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122419 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-14 08:18:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯性595nm脉冲染料激光与长脉冲1064nm Nd:YAG激光治疗非肥厚型葡萄酒色斑的疗效与安全性：一项前瞻性、自身分侧对照试验

Public title：

The efficacy and safety of sequential 595nm pulse dye laser versus long pulse 1064nm Nd: YAG laser treatment of non-thick wine spots: A prospective, self-segmental controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯性595nm脉冲染料激光与长脉冲1064nm Nd:YAG激光治疗非肥厚型葡萄酒色斑的疗效与安全性：一项前瞻性、自身分侧对照试验

Scientific title：

The efficacy and safety of sequential 595nm pulse dye laser versus long pulse 1064nm Nd: YAG laser treatment of non-thick wine spots: A prospective, self-segmental controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩玥 

研究负责人：

林晓曦 

Applicant：

Yue Han 

Study leader：

Lin Xiaoxi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701997136

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moon19930912@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxiaoxi@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号10号楼3楼

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

3F, No.10 building, Shanghai 9th People's Hospital, No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T570-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No.639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

Target disease：

Port-wine CM

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估序贯性595nm PDL与长脉冲1064nm Nd:YAG激光联合疗法对比常规595nm PDL单一疗法在治疗非肥厚型葡萄酒色斑的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of sequential 595nm PDL versus long-pulse 1064nm Nd: YAG laser combination therapy versus conventional 595nm PDL single therapy in the treatment of non-thick-type wine spots

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 未经治疗的葡萄酒色斑患者； 2. 年龄≥1个月； 3. 非肥厚型病灶； 4. 在充分了解治疗方案及风险后患者或其监护人自愿签署知情同意书，愿意接受试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with untreated PWS; 2. Age >= 1 month; 3. Non-obese-type lesions; 4. Patients or their guardians voluntarily sign informed consent, are willing to accept the trial, and cooperate with follow-up after fully understanding the treatment plan and risks.

排除标准：

1. 增生性或结节性PWS； 2. 合并其他血管畸形； 3. 光敏史或正在服用光敏药物； 4. 妊娠或哺乳期妇女； 5. 正在参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Proliferative or nodular PWS; 2. Amalgamated other vascular abnormalities; 3. Photosensitivity history or on photosensitive medication; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照侧

样本量：

22

Group：

Control side

Sample size：

干预措施：

常规595nm PDL

干预措施代码：

Intervention：

General 595nm PDL

Intervention code：

组别：

试验侧

样本量：

22

Group：

Test side

Sample size：

干预措施：

序贯595nm+1064nm激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Sequential 595nm+1064nm treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光度计客观评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective evaluation of photometers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后2个月

测量方法：

利用光度计(CR-400, Minolta)测量结果进行客观评估，根据治疗前后色彩色差计测量葡萄酒色斑病灶的红斑数值，分别得到L*，a*和b*的数值，从而定量得到患者红斑颜色的变化。

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 months after the last treatment

Measure method：

Objective evaluation was performed using the photometric (CR-400, Minolta) measurement results. Red spot numerical values of wine spot lesions were measured according to the color chromatograph before and after treatment, and numerical values of L*, a* and b* were obtained, respectively. Thus, changes in patient red spot color were quantified.

指标中文名：

主观视觉评价评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Visual Evaluation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后2个月

测量方法：

视觉模拟评分四分改进量表The quartile improvement scale: 以皮损颜色消退进行评判。痊愈: 经治疗改善效果 > 75% ; 显效: 经治疗改善效果 51% ~75%；中效:经治疗改善效果26% ~50%；弱效:经治疗改善效果 < 25% 数据分析时，对两组治疗前及随访时的差值进行比较分析。

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 months after the last treatment

Measure method：

The quartile improvement scale for visual simulation score: Evaluated by skin damage color attenuation. Healing: Treatment-related improvement effect > 75%; Significant: Treatment-related improvement effect 51% ~ 75%; Medium: Treatment-related improvement effect 26% ~ 50%; Weak: Treatment-related improvement effect < 25% Comparative analysis of the difference between the two groups before treatment and during follow-up when data analysis.

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前及末次治疗后2个月

测量方法：

记录可能出现的不良事件 （1）结痂，水肿，破溃，出血等。 （2）色素减退，色素沉着，疤痕形成等。

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 months after the last treatment

Measure method：

Recording Possible Adverse Events (1) Scabs, edema, rupture, bleeding, etc. (2) Pigment loss, pigmentation, scar formation, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计老师（商颖） 随机信封：随机方法为由数据分析人员提前预编患者编号（如1-22号患者），随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并将分配结果装入信封，密封保存。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistics teacher (Shang Ying) random envelope: The random method involves data analysts pre coding patient numbers (such as patients 1-22), and randomly assigning codes generated by statistics professionals using SAS9.4 or higher software on a computer. The allocation results are then sealed and saved in an envelope. The block length, seed number, and SAS program set during the randomization process will be saved together in the randomization process record to ensure the reproducibility of the random number encoding.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 08:18:58