ChiCTR2600122400 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 16:32:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-13 16:32:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

程控间断硬膜外泵注右美托咪定联合罗哌卡因用于分娩镇痛的临床效果观察

Public title：

Clinical study of Programmable Intermittent Epidural of Dexmedetomidine combined with ropivacaine for labor analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

程控间断硬膜外泵注右美托咪定联合罗哌卡因用于分娩镇痛的临床效果观察

Scientific title：

Clinical Effect Observation of Programmed Intermittent Epidural Bolus Administration of Dexmedetomidine Combined with Ropivacaine for Labor Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张媛 

研究负责人：

张媛 

Applicant：

Zhang Yuan  

Study leader：

Zhang Yuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1082 9931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1082 9931

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

924608217@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

924608217@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市罗湖区布心太白路2013号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区布心太白路2013号

Applicant address：

2013 Taibai Road, Buxin, Luohu District, Shenzhen

Study leader's address：

2013 Taibai Road, Buxin, Luohu District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市罗湖区妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市罗湖区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

10220250311068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市罗湖区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

尤宏文

Contact Name of the ethic committee：

You Hongwen

伦理委员会联系地址：

深圳市罗湖区东晓路2003号

Contact Address of the ethic committee：

2013 Taibai Road, Buxin, Luohu District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2580 0070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市罗湖区妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市布心太白路2013号

Primary sponsor's address：

2013 Taibai Road, Buxin, Luohu District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

罗湖区妇幼保健院

具体地址：

深圳市布心太白路2013号

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

2013 Taibai Road, Buxin, Luohu District, Shenzhen

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing funds

Target disease：

Labor Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的镇痛效果，并评估两者的安全性，提高分娩镇痛效果及产妇满意度，从而为产妇舒适化分娩镇痛提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic efficacy of dexmedetomidine and sufentanil as adjuvants in epidural labor analgesia, and to evaluate their safety profiles, with the aim of enhancing analgesic outcomes and maternal satisfaction, thereby providing evidence for comfortable labor analgesia in parturients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.?年龄18-40岁，孕周≥37周的足月妊娠单胎头位孕妇； 2.?经产科评估，计划经阴道自然分娩者； 3.?美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为Ⅱ级； 4.?入院时宫颈扩张2-5cm，且自愿要求接受硬膜外分娩镇痛者； 5.?无严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍； 6.?无严重内分泌系统疾病、神经系统器质性疾病或精神类疾病； 7.?经麻醉科评估，身体状况可耐受分娩过程及硬膜外麻醉操作； 8.?无硬膜外麻醉/椎管内麻醉禁忌证（如脊柱畸形、穿刺部位感染、凝血功能障碍等）； 9.?对罗哌卡因、右美托咪定或其他研究相关药物无过敏史； 10.?产妇及家属充分了解研究目的、方法、风险和收益，自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.?Pregnant women aged 18-40 years with full-term pregnancy (>=37 weeks of gestational age), single fetus in cephalic position; 2.?Planned for vaginal delivery after obstetric assessment; 3.?American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class II; 4.?Cervical dilation between 2 and 5 cm on admission, and voluntarily requested epidural labor analgesia; 5.?No severe dysfunction of vital organs such as heart, lung, liver, and kidney; 6.?No severe endocrine diseases, organic neurological diseases, or psychiatric diseases; 7.?Physical condition assessed by anesthesiologists to be tolerable to the labor process and epidural anesthesia; 8.?No contraindications to epidural/intrathecal anesthesia (e.g., spinal deformity, infection at puncture site, coagulation dysfunction, etc.); 9.?No history of allergy to ropivacaine, dexmedetomidine, or other study-related medications; 10.?The parturient and her family have fully understood the purpose, methods, risks, and benefits of the study and have voluntarily signed the written informed consent form.

排除标准：

1.?多胎妊娠、早产（孕周＜37周）或过期妊娠需终止妊娠者； 2.?胎位异常（横位、臀位等），或经产科评估需行急诊剖宫产、无法经阴道自然分娩者； 3.?存在前置胎盘、胎盘早剥、子痫前期重度、羊水过少、胎儿宫内窘迫等严重产科并发症者； 4.?美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级Ⅲ级及以上者； 5.?患有严重心血管疾病（如先天性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象），经麻醉科评估无法耐受硬膜外麻醉者； 6.?患有呼吸系统急症或严重疾病（如慢性阻塞性肺疾病急性发作、支气管哮喘重度发作、呼吸功能衰竭）者； 7.?存在肝、肾、内分泌系统严重功能障碍，或恶性肿瘤、神经系统器质性疾病（如癫痫、脊髓病变）者； 8.?存在硬膜外麻醉/椎管内麻醉绝对禁忌证（如凝血功能障碍、颅内压增高、穿刺部位感染或畸形、脊柱手术史）者； 9.?体重指数（BMI）＞35kg/m2，经评估硬膜外穿刺操作难度极高、无法保证穿刺成功率者； 10.?对罗哌卡因、右美托咪定或其他酰胺类局麻药过敏者； 11.?入组前48小时内使用过阿片类镇痛药、镇静催眠药或精神类药物者； 12.?有阿片类药物成瘾史、长期酗酒史，或正在参与其他药物临床试验者； 13.?产妇或其家属拒绝签署知情同意书，或中途自愿退出研究者； 14.?精神或认知功能异常，无法理解研究流程、配合镇痛效果评估及术后随访者； 15.?因个人原因无法完成研究规定的观察周期，或随访失联风险极高者。

Exclusion criteria：

1.?Multiple pregnancies, preterm birth (gestational age < 37 weeks), or post-term pregnancy requiring termination of pregnancy; 2.?Abnormal fetal position (such as transverse lie, breech presentation, etc.), or requiring emergency cesarean section and unable to deliver vaginally after obstetric assessment; 3.?Presence of severe obstetric complications such as placenta previa, placental abruption, severe preeclampsia, oligohydramnios, fetal distress, etc.; 4.?American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class III or above; 5.?Suffering from severe cardiovascular diseases (such as congenital heart disease, heart failure, severe arrhythmia, hypertensive crisis), and assessed by anesthesiologists as intolerable to epidural anesthesia; 6.?Suffering from acute respiratory diseases or severe conditions (such as acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, severe attack of bronchial asthma, respiratory failure); 7.?Severe dysfunction of liver, kidney, or endocrine system, or malignant tumors, organic neurological diseases (such as epilepsy, spinal cord lesions); 8.?Absolute contraindications to epidural/intrathecal anesthesia (such as coagulation dysfunction, increased intracranial pressure, infection or deformity at puncture site, history of spinal surgery); 9.?Body mass index (BMI) > 35 kg/m2, assessed as extremely difficult to perform epidural puncture and unable to guarantee success rate; 10.?History of allergy to ropivacaine, dexmedetomidine, or other amide local anesthetics; 11.?Use of opioid analgesics, sedative-hypnotics, or psychotropic drugs within 48 hours before enrollment; 12.?History of opioid addiction, chronic alcoholism, or participation in other drug clinical trials; 13.?The parturient or her family refuses to sign the informed consent form, or voluntarily withdraws from the study midway; 14.?Abnormal mental or cognitive function, unable to understand the study process, cooperate with analgesic effect evaluation and postoperative follow-up; 15.?Unable to complete the observation period specified in the study due to personal reasons, or at high risk of loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-26 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因+0.5μg/ml 右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine + 0.5 μg/ml dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因+0.5μg/ml 舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine + 0.5 μg/ml sufentanil

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市罗湖区妇幼保健院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇痛起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从硬膜外穿刺置管完成至首次NRS疼痛评分≤3分的时间；并分别记录产妇在分娩镇痛实施前、硬膜外给药后30分钟、1小时、2小时、分娩活跃期（宫口6-10cm）、第二产程、第三产程的NRS疼痛评分。

测量方法：

NRS数字评分法

Measure time point of outcome：

The time from the completion of epidural catheterization to the first assessment with NRS pain score ≤ 3 points; and record the NRS pain scores of parturients before labor analgesia, at 30 minutes, 1 hour, 2 hours after epidural administration, during the active phase of labor (cervical dilation 6-10 cm), the second stage of labor, and the third stage of labor.

Measure method：

numeric rating scale

指标中文名：

分娩期间NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS pain score during labor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别记录产妇在分娩镇痛实施前，硬膜外给药后30min,1h，2h，分娩活跃期（6cm-10cm），第二产程，第三产程的NRS疼痛评分

测量方法：

NRS数字评分法

Measure time point of outcome：

Record the NRS pain scores of parturients before labor analgesia, at 30 minutes, 1 hour, and 2 hours after epidural administration, during the active phase of labor (cervical dilation 6 cm to 10 cm), the second stage of labor, and the third stage of labor

Measure method：

numeric rating scale

指标中文名：

运动阻滞程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Motor Blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别记录产妇在分娩镇痛实施前、硬膜外给药后30分钟、1小时、2小时、分娩活跃期（宫口6-10cm）、第二产程的Bromage运动阻滞评分

测量方法：

Bromage评分

Measure time point of outcome：

Record the Bromage scores of parturients before labor analgesia, at 30 minutes, 1 hour, 2 hours after epidural administration, during the active phase of labor (cervical dilation 6-10 cm), and the second stage of labor.

Measure method：

Bromage Score

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemodynamic Parameters/Indices

Type：

Adverse events

测量时间点：

分娩镇痛实施前,分娩镇痛开始后每隔1小时监测一次,直至分娩结束

测量方法：

脉搏、血压、血氧饱和度、体温

Measure time point of outcome：

Before the implementation of labor analgesia, and then every 1 hour after the start of labor analgesia until the end of delivery.

Measure method：

Pulse, blood pressure, oxygen saturation, body temperature

指标中文名：

镇痛药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

onsumption of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩过程中罗哌卡因、右美托咪定及补救性镇痛药物（如舒芬太尼）的总用量

测量方法：

记录药物使用总量

Measure time point of outcome：

Total dosage of ropivacaine, dexmedetomidine, and rescue analgesic drugs (e.g., sufentanil) during labor.

Measure method：

Record total drug usage

指标中文名：

产妇分娩相关结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal delivery-related outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一/二/三产程时长、剖宫产率、器械助产率、产后2小时出血量、产妇满意度（10分量表）

测量方法：

临床记录与量表评估

Measure time point of outcome：

Duration of the first/second/third stage of labor, rate of cesarean section, rate of instrumental delivery, blood loss within 2 hours after delivery, and maternal satisfaction (10-point scale).

Measure method：

Clinical records and scale assessment

指标中文名：

母婴不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions for mothers and infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产妇低血压、恶心呕吐、皮肤瘙痒、过度镇静、呼吸抑制、发热发生率；新生儿1分钟、5分钟Apgar评分，脐动脉血气分析pH值。

测量方法：

临床观察与实验室检查

Measure time point of outcome：

Incidence of maternal hypotension, nausea and vomiting, pruritus, and motor block (Bromage scale); 1-minute and 5-minute Apgar scores of neonates, and pH value of umbilical artery blood gas analysis.

Measure method：

Clinical observation and laboratory tests

指标中文名：

分娩镇痛相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to labor analgesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

局麻药中毒、硬膜外血肿、穿刺失败、镇痛不全需补救的发生率。

测量方法：

临床记录与随访

Measure time point of outcome：

Incidence of local anesthetic toxicity, epidural hematoma, puncture failure, and insufficient analgesia requiring rescue.

Measure method：

Clinical records and follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究人员（麻醉护士）采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by non-researchers (anesthesia nurses) using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲（Triple-Blind） 受试者和研究者以及数据分析人员（包括实施干预、收集数据的人员、分析数据的人员）均不知道分组信息。 操作过程： 由非研究人员（麻醉护士）制备外观相同的硬膜外分娩镇痛泵，并分配组别。 隐藏分组信息：麻醉护士按编号发放硬膜外镇痛泵，受试者、研究者均不知晓编号对应的组别。 数据收集与分析：评估人员在不知情的情况下记录结果，直至数据锁定后才揭盲。

Blinding：

Triple-Blind Method All subjects, researchers, and data personnel (including those implementing interventions, collecting data, and analyzing data) are unaware of the grouping information. Operational Process Preparation by Non-Researchers Epidural labor analgesia pumps with identical appearances are prepared by non-researchers (anesthesia nurses), who also assign the groups. Concealment of Grouping Information Anesthesia nurses distribute the epidural analgesia pumps by number. Neither subjects nor researchers know which number corresponds to which group. Data Collection and Analysis Assessors record results without knowledge of the grouping. Blinding is only unmasked after the data is locked. Key Points Non-researchers ensure unbiased pump preparation and grouping. Sequential numbering maintains randomness without prior group disclosure. Blinded data management prevents interpretation bias until final analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表成功后在Resman（www.medresman.org.cn）公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ublication of raw data in the Resman (www.medresman.org.cn) after successful publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病历报告表(CRF)记录数据，由随访人员和主麻医生共同填写，根据受试者的原始观察记录表，将数据及时、完整、正确的记入病例报告表。CRF表保存于专门的文件柜以备后期检查、回溯。研究完成后整体录入Excel表，导入SPSS软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using a paper case report form (CRF), which was filled out by the researcher and the responsible anesthesiologist. The data were recorded promptly, completely, and correctly in the case report form based on the subject's original observation record. After the study was completed, the data was entered into the electronic system for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:32:21