ChiCTR2600122393 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 16:16:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-13 16:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

鼻咽癌免疫治疗专病队列建设

Public title：

Construction of a Specialized Cohort for Immunotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

鼻咽癌免疫治疗专病队列建设

Scientific title：

Construction of a Specialized Cohort for Immunotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李元歌 

研究负责人：

李元歌 

Applicant：

Yuange Li 

Study leader：

Yuange Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 759 238 6983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 238 6983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

745136256@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

745136256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道57号 524001

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

57 South Renmin Rd., Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province, 524001

Study leader's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2025-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Institutional Review Affiliated Hospitals of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东医科大学临床+基础科技创新专项计划项目

Source(s) of funding：

Clinical and Basic Research Innovation Special Program Project of Guangdong Medical University

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的：融合TLS拓扑结构信息与影像深度特征预测鼻咽癌免疫治疗响应及预后并进行前瞻性验证。 2.次要目的：开发TLS-TransUnet网络实现鼻咽癌数字化病理图像上TLS自动分割与分类；构建不同细胞类型的拓扑结构图量化TLS细胞水平空间异质性并从单细胞水平验证TLS空间异质性的分子表型。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To integrate TLS topological structure information with imaging deep features for predicting the response to immunotherapy and prognosis in nasopharyngeal carcinoma, followed by prospective validation. 2. Secondary Objective: To develop a TLS-TransUnet network for automatic segmentation and classification of TLS in digital pathology images of nasopharyngeal carcinoma; to construct topological structure maps of different cell types to quantify TLS cellular-level spatial heterogeneity and validate the molecular phenotype of TLS spatial heterogeneity at the single-cell level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 做活检穿刺并鼻咽癌病理诊断明确； 2. 为初诊患者，未进行过任何治疗； 3. 治疗前均进行鼻咽部及颈部MRI扫描、胸部CT扫描、腹部CT或MRI或B超检查及PET-CT全身骨扫描； 4. 接受鼻咽癌免疫治疗并随访资料完整； 5. 具有结构完整、清晰可见的组织蜡块； 6. 愿意签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Biopsy and pathological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma confirmed. 2. First-time diagnosed patients who have not received any prior treatment. 3. Pre-treatment assessments including nasopharyngeal and cervical MRI, chest CT, abdominal CT or MRI or ultrasound, and PET-CT whole-body bone scan. 4. Patients receiving immunotherapy for nasopharyngeal carcinoma with complete follow-up data. 5. Patients with well-preserved, clearly visible tissue wax blocks. 6. Patients willing to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 既往患有其他部位肿瘤或自身免疫性疾病； 2. 临床资料不完整、无随访； 3. 影像资料不完整，或影像图像质量不能评判病变； 4. 组织蜡块不符合切片标准。

Exclusion criteria：

1. History of other tumors or autoimmune diseases. 2. Incomplete clinical data or lack of follow-up. 3. Incomplete imaging data or poor image quality that prevents assessment of the lesion. 4. Tissue wax blocks that do not meet sectioning standards.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-24 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-09 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经病理确诊并接受免疫治疗的鼻咽癌患者

样本量：

500

Group：

Nasopharyngeal carcinoma patients diagnosed by pathology and undergoing immunotherapy.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

暨南大学医学部 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Medical Department of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫治疗后复发、转移及死亡的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of recurrence, metastasis, and death after immunotherapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单细胞水平验证 TLS 空间异质性的分子表型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Molecular phenotypes for validating the spatial heterogeneity of TLS at the single-cell level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽癌组织蜡块

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal carcinoma tissue wax block

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开原始记录的数据和研究计划书；向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data and research plan documents will be made public within six months after the experiment is completed; they can be obtained by contacting the researchers.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 16:16:21