ChiCTR2500109082 版本V1.1 版本创建时间2026/04/13 15:39:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500109082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-11 10:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剖宫产蛛网膜下腔麻醉感觉阻滞平面预测模型的构建与验证

Public title：

The Construction and Validation of a Predictive Model for Sensory Blockade Level in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产蛛网膜下腔麻醉感觉阻滞平面预测模型的构建与验证

Scientific title：

The Construction and Validation of a Predictive Model for Sensory Blockade Level in Cesarean Section Under Spinal Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕清宇 

研究负责人：

滕清宇 

Applicant：

Qingyu Teng 

Study leader：

Qingyu Teng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 3017 9705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2692 6073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tqytqytqytqy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tqytqytqytqy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

上海市第六人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200030

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-302(K)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾伟平

Contact Name of the ethic committee：

Weiping Jia

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 2692 6073

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liuyuanec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

请选择市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Anesthesia for cesarean section

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立剖宫产蛛网膜下腔麻醉感觉阻滞平面预测模型，探索剖宫产蛛网膜下腔麻醉中等比重罗哌卡因剂量算法模型的构建与验证。  

Objectives of Study：

To establish a prediction model for the level of sensory block in cesarean section under subarachnoid anesthesia, and to explore the construction and verification of an algorithm model for the dose of medium-specific gravity ropivacaine in cesarean section under subarachnoid anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期剖宫产术的患者，年龄 20-40 岁，单胎妊娠超过 36 周。

Inclusion criteria

Patients, aged 20-40 years, with a singleton pregnancy of more than 36 weeks, scheduled for elective cesarean section.

排除标准：

(1)存在椎管内麻醉禁忌症 (2)蛛网膜下腔麻醉失败或术中更改麻醉方式 (3)子痫前期、子痫、双胎妊娠和蛛网膜下腔麻醉失败。 (4)术前无沟通能力（昏迷、严重痴呆或语言障碍）

Exclusion criteria：

(1) There were contraindications to spinal anesthesia (2) Failure of subarachnoid anesthesia or change of anesthesia method during operation (3) preeclampsia, eclampsia, twin pregnancy, and failure of subarachnoid anesthesia. (4) Inability to communicate before surgery (coma, severe dementia or language impairment)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞平面

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory block plane

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉后15分钟

测量方法：

针刺感觉测试

Measure time point of outcome：

Fifteen minutes after anesthesia

Measure method：

指标中文名：

罗哌卡因剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of ropivacaine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

腰麻后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After spinal anesthesia

Measure method：

指标中文名：

术中低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

附加指标

Outcome：

waistline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

皮尺

Measure time point of outcome：

before operation

Measure method：

指标中文名：

脊柱长度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Spine length

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman, http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-11 10:53:57