ChiCTR2600122363 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 11:41:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-13 11:40:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

开心季益生菌粉改善抑郁、焦虑人群情绪及安全性的初步研究

Public title：

A Preliminary Study on the Effect and Safety of Kaixinji Probiotic Powder on Improving Mood in Individuals with Depression and Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开心季益生菌粉改善抑郁、焦虑人群情绪及安全性的初步研究

Scientific title：

A Preliminary Study on the Effect and Safety of Kaixinji Probiotic Powder on Improving Mood in Individuals with Depression and Anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏建华 

研究负责人：

曹培 

Applicant：

Jianhua Su 

Study leader：

Cao pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 510 68562651

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 68562651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suzhou8182@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1278051417@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市第二人民医院老年医学科

研究负责人通讯地址：

中山路68号，兴源北路585号

Applicant address：

Department of Geriatrics, Wuxi Second People's Hospital

Study leader's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXEY-2026-77

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹珺

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jun

伦理委员会联系地址：

中山路68号，兴源北路585号

Contact Address of the ethic committee：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 68563050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wxeyywc@163com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山路68号，兴源北路585号

Primary sponsor's address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

中山路68号，兴源北路585号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Address：

No. 68 Zhongshan Road, Wuxi City,585 Xingyuan North Road, Wuxi City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Jianxioda Life Science (Shanghai) Co., Ltd.

Target disease：

Moderate to mild depression, moderate to mild anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评估开心季益生菌粉连续服用60天对抑郁、焦虑研究参与者血常规、肝功能、肾功能等安全性指标影响及焦虑、抑郁症状的改善情况  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the impact of Kaixinji probiotic powder taken for 60 days on the blood routine, liver function, kidney function and other safety indicators of depression and anxiety study participants and the improvement of anxiety and depression symptoms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁；
2.焦虑自评量表（SAS）评分50-69分（轻中度焦虑），抑郁自评量表（SDS）评分53-62分（轻中度抑郁）；
3.近1个月内未服用益生菌制剂、抗焦虑/抗抑郁药物、镇静催眠药；近2周内未使用抗生素、糖皮质激素等影响肠道菌群的药物；日常饮食规律，无长期食用发酵食品（酸奶、泡菜、纳豆等）的习惯；
4.自述无胃肠道溃疡、炎症性肠病、免疫功能低下等疾病；无精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病史；无肝肾功能不全、心脑血管疾病等慢性基础病。
5.自愿签署知情同意书，理解并承诺遵守研究所有流程（包括按时服试验产品、完成访视、记录日志等）；

Inclusion criteria

1.Age 18-70 years old;
2.The Self-Rating Anxiety Scale (SAS) score is 50-69 points (mild to moderate anxiety), and the Self-Rating Depression Scale (SDS) score is 53-62 points (mild to moderate depression).
3.Have not taken probiotic preparations, anti-anxiety/antidepressant drugs, or sedative-hypnotic drugs in the past month; have not used antibiotics, glucocorticoids, or other drugs that affect intestinal flora in the past 2 weeks; have a regular daily diet, and have no habit of long-term consumption of fermented foods (yoghurt, kimchi, natto, etc.);
4.He reported no gastrointestinal ulcers, inflammatory bowel disease, low immune function and other diseases; no history of serious mental illness such as schizophrenia and bipolar disorder; no chronic underlying diseases such as liver and kidney insufficiency, cardiovascular and cerebrovascular diseases.
5.Voluntarily sign the informed consent form, understand and commit to abide by all research procedures (including taking trial products on time, completing interviews, recording logs, etc.);

排除标准：

1.对益生菌菌株及安慰剂成分过敏者；
2.孕期、哺乳期女性，或计划在试验期间备孕者；
3.近3个月内参与过其他临床试验，或正在接受心理治疗、认知行为干预者；
4.有酒精、烟草或药物依赖史，或长期饮用浓茶、咖啡（每日≥3杯）者；
5.无法配合完成量表填写、用药记录，或随访期间无法联系者；

Exclusion criteria：

1.People allergic to probiotic strains and placebo ingredients;
2.Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during the trial;
3.Those who have participated in other clinical trials in the past 3 months, or are receiving psychotherapy or cognitive behavioral intervention;
4.Those with a history of alcohol, tobacco or drug dependence, or long-term drinking of strong tea and coffee (≥3 cups a day);
5.Those who are unable to cooperate in completing the questionnaire, recording medication, or cannot be contacted during the follow-up period;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

5

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

5

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

开心季益生菌粉

干预措施代码：

Intervention：

Happy Season Probiotic Powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1、D60

测量方法：

抑郁状态使用抑郁自评量表进行评分

Measure time point of outcome：

D1、D60

Measure method：

Depressive state is scored using the Self-Rating Depression Scale

指标中文名：

血常规、肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test, liver and kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D1、D60

测量方法：

血常规是电阻抗检测法比色法、肝肾功能：速率法以及酶法。

Measure time point of outcome：

D1、D60

Measure method：

Blood routine tests: electrical impedance assay and colorimetric assay. Hepatic and renal function tests: rate assay and enzymatic assay.

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxious state

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D1、D60

测量方法：

焦虑状态使用焦虑自评量表进行评分

Measure time point of outcome：

D1D60

Measure method：

Anxiety state is scored using the Self-Rating Anxiety Scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

确定区组长度，在每个区组内随机生成“A、B”两组人数相等的排列顺序，并扩展到所有受试者。将上述方案按顺序密封入编号信封（1至10号）。受试者按入组顺序领取对应编号的信封并开启，根据其中指示进入A组或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Determine the block length, randomly generate an arrangement of "A and B" with equal numbers in each block, and extend it to all subjects. Seal the above plans into numbered envelopes (numbers 1 to 10) in order. Subjects received and opened the envelopes with corresponding numbers in the order of enrollment, and entered Group A or Group B according to the instructions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表CRF和医院电子信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form CRF and hospital electronic information management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 11:40:27