ChiCTR2600122352 版本V1.0 版本创建时间2026/04/13 10:12:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-13 10:11:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胎儿先天性心脏病孕妇及其配偶医疗决策信息需求问题提示列表的构建与初步应用

Public title：

Development and preliminary application of a question prompt list for the medical decision-making information needs of pregnant women and their partners in cases of fetal congenital heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿先天性心脏病孕妇及其配偶医疗决策信息需求问题提示列表的构建与初步应用

Scientific title：

Development and preliminary application of a question prompt list for the medical decision-making information needs of pregnant women and their partners in cases of fetal congenital heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周再美 

研究负责人：

邓永芳 

Applicant：

Zaimei Zhou 

Study leader：

Yongfang Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 8962 6978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7666 3809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1519285132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

z285132@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市金湾区金湾路368号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Applicant address：

No. 368, Jinwan Road, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 9, Jinshui Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学珠海校区

Applicant's institution：

Zhuhai Campus,Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2025]第429A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of the Women and Children's Medical Center Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

林艳

Contact Name of the ethic committee：

Yan Lin

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市金湾区金湾路368号

Contact Address of the ethic committee：

No. 368, Jinwan Road, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 1008 0806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市金湾区金湾路368号

Primary sponsor's address：

No. 368, Jinwan Road, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省珠海市金湾区金湾路368号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical Universit

Address：

No. 368, Jinwan Road, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Congenital heart disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在开发并验证一套适用于本土临床实践与文化背景的胎儿先天性心脏病孕妇及其配偶医疗决策信息需求问题提示列表，赋能胎儿先天性心脏病孕妇及其配偶在产前咨询中有效提出问题、改善医患沟通质量、满足胎儿父母参与医疗决策的信息需求，更好地提供决策支持。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a question prompt list tailored to the information needs regarding medical decision-making for pregnant women with fetal congenital heart disease and their partners, within the context of local clinical practice and cultural background. The list is designed to empower these parents to effectively ask questions during prenatal consultations, improve the quality of doctor-patient communication, address their informational needs for participating in medical decision-making, and ultimately provide enhanced decision support.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产前诊断胎儿先天性心脏病的孕妇及其配偶； 2.孕妇年龄>=20周岁且配偶年龄>=22周岁； 3.自愿参与本研究并签署知情同意书； 4.能用普通话进行语言沟通。

Inclusion criteria

1. Pregnant women and their spouses who have prenatal diagnosis of congenital heart disease in the fetus; 2. Pregnant women aged 20 years or older and their spouses aged 22 years or older; 3. Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form; 4. Able to communicate in Mandarin.

排除标准：

1.胎儿已发生宫内死亡的孕妇及其配偶。 2.存在精神异常无法沟通者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women whose fetuses have died in the womb and their spouses. 2. Individuals with mental disorders who are unable to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

先天性心脏病观察组

样本量：

60

Group：

Congenital Heart Disease Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

问题提示列表可行性评价表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Question Prompt List Feasibility Evaluation Form

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Information Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-13 10:11:52