ChiCTR2600122328 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 23:08:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-12 23:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童急性下呼吸道感染病原学监测预警及新型治疗研究

Public title：

Etiological Surveillance, Early Warning and Novel Therapies for Pediatric Acute Lower Respiratory Tract Infections

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童急性下呼吸道感染病原学监测预警及新型治疗研究

Scientific title：

Etiological Surveillance, Early Warning and Novel Therapies for Pediatric Acute Lower Respiratory Tract Infections

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨海明 

研究负责人：

杨海明 

Applicant：

Yang Haiming 

Study leader：

Yang Haiming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 59616324

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58531216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanghaiming830@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanghaiming830@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]-Y-059-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Acute lower respiratory tract infection, Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对我国儿童急性下呼吸道感染病原学监测及重症肺炎预警体系尚不完善，且8岁以上肺炎支原体肺炎患儿精准治疗存在困境的现状，本研究旨在构建儿童急性下呼吸道感染病原学动态监测系统、开发儿童重症肺炎智能预警体系，并开展8岁以上肺炎支原体肺炎患儿多西环素治疗的临床研究，旨在为提升儿童急性下呼吸道感染的精准防控、早期预警及优化治疗提供系统性解决方案与高级别循证依据。  

Objectives of Study：

Given the current situation in China where the pathogen monitoring for acute lower respiratory tract infections in children is not yet complete, and there are difficulties in providing precise treatment for children with severe pneumococcal pneumonia, this study aims to establish a dynamic monitoring system for the pathogens of acute lower respiratory tract infections in children, develop an intelligent early warning system for severe pneumonia in children, and conduct a clinical research on doxycycline treatment for children with pneumococcal pneumonia over 8 years old. The goal is to provide systematic solutions and high-level evidence-based support for improving the precise prevention and control, early warning, and optimized treatment of acute lower respiratory tract infections in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》及《儿童肺炎支原体肺炎诊治的专家释疑》诊断为肺炎支原体肺炎的患儿； 2.年龄>=8岁； 3.病程<=5天

Inclusion criteria

1. Children diagnosed with mycoplasma pneumonia according to the "Diagnosis and Treatment Guidelines for Mycoplasma Pneumonia in Children (2025 Edition)" and the "Expert Clarification on Diagnosis and Treatment of Mycoplasma Pneumonia in Children"; 2. Age >= 8 years old; 3. Duration of illness <= 5 days

排除标准：

1.已在院外使用四环素类、喹诺酮类抗生素药物治疗；
2.明确使用阿奇霉素治疗72h无反应者；
3.对本研究使用药物过敏者；
4.合并免疫缺陷病或其他肺、肝、肾、心脏等基础疾病者；
5.合并细菌、病毒、真菌等混合感染者；
6.临床表型为危重症型；
7.依从性不佳者或患儿及监护人不同意参加该研究；

Exclusion criteria：

1.Antibiotics such as tetracyclines and quinolones have been administered outside the hospital for treatment;
2.Those who did not respond after 72 hours of treatment with azithromycin should be given further treatment;
3.Those who are allergic to the drugs used in this study;
4.Those with combined immunodeficiency diseases or other underlying diseases such as lung, liver, kidney or heart disorders;
5.Those who have combined infections;
6.Clinical phenotype: critical;
7.Those with poor compliance or the patients and their guardians do not agree to participate in this stud;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿奇霉素组

样本量：

128

Group：

Azithromycin Group

Sample size：

干预措施：

阿奇霉素用药

干预措施代码：

Intervention：

Azithromycin administration

Intervention code：

组别：

多西环素组

样本量：

128

Group：

Doxycycline Group

Sample size：

干预措施：

多西环素用药

干预措施代码：

Intervention：

Doxycycline medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属首都儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Institute of Pediatrics, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用药后第90天肺部后遗症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of post-treatment pulmonary sequelae on the 90th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物转换率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药后热退天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days after medication when fever subsides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道症状及体征消失天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of days for the disappearance of respiratory symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部影像是否完全吸收及吸收天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether the lung images have completely absorbed and the number of days for absorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

做支气管镜的次数及支气管镜镜下特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency of bronchoscopy and the characteristics of bronchoscopy under endoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化，block 为 4，对符合入组标准的患者按 1:1比例随机分配至两个治疗组。随机化过程由北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心统一生成随机编码列表。随机分配采用简单信封分配隐藏方式，为每位受试者指定给药方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization with a block size of 4, patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to two treatment groups in a 1:1 ratio. The randomization process was uniformly generated by the Clinical Epidemiology and Evidence-Based Medicine Center of Beijing Children's Hospital and involved a random code list. The random allocation was carried out using a simple envelope allocation method, and a specific treatment plan was assigned to each subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 23:08:32