ChiCTR2600122320 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 22:23:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122320 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-12 22:23:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性顽固性疼痛中西医结合治疗示范研究

Public title：

Demonstration study on integrated traditional Chinese and Western medicine (TCM-WM) treatment for chronic intractable pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性顽固性疼痛中西医结合治疗示范研究

Scientific title：

Demonstration study on integrated traditional Chinese and Western medicine (TCM-WM) treatment for chronic intractable pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓光 

研究负责人：

李晓光 

Applicant：

Li Xiaoguang 

Study leader：

Li Xiaoguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 85133931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 85132997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xglee88@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xglee88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1, Dahuawan Road, Dongdan District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dahuawan Road, Dongdan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY355-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高强

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qiang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dahuawan Road, Dongdan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 85138522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gaoqiang6190@bjhmoh.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dahuawan Road, Dongdan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No. 1, Dahuawan Road, Dongdan District, Beijing

经费或物资来源：

中医药现代化研究

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

Target disease：

Chronic intractable pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

临床实践表明经皮穿刺介入诊疗操作序贯针灸治疗可更好得控制慢性顽固性疼痛，但缺乏相关联合治疗的研究。本研究拟通过多组学技术对慢性顽固性疼痛的精准评估，在慢性顽固性疼痛患者中开展中西医结合的综合治疗，观察临床疗效及安全性，并通过建立影像引导下的经皮介入诊疗技术序贯针灸疗法治疗慢性顽固性疼痛的中西医协作诊疗模式，形成慢性顽固性疼痛中西医结合综合治疗的示范点。  

Objectives of Study：

Clinical practice has demonstrated that sequential acupuncture therapy following percutaneous interventional diagnosis and treatment procedures yields superior control over chronic intractable pain; however, research on such combined therapeutic approaches remains limited. This study intends to conduct precise assessment of chronic intractable pain via multi-omics technologies, implement integrated traditional Chinese and Western medicine (TCM-WM) treatment in patients with chronic intractable pain, evaluate clinical efficacy and safety outcomes, and establish an interdisciplinary TCM-WM collaborative diagnosis and treatment model based on image-guided percutaneous interventional diagnosis and treatment techniques followed by sequential acupuncture therapy. Ultimately, this study aims to develop a demonstration site for integrated TCM-WM comprehensive treatment of chronic intractable pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18周岁以上； 2.性别不限； 3.经临床或影像学评估，诊断为慢性顽固性疼痛，已接受影像引导下的经皮介入诊疗技术序贯针灸康复疗法的患者

Inclusion criteria

1. Over 18 years old; 2. Gender not restricted; 3. Diagnosed as chronic and stubborn pain through clinical or imaging assessment, and having received sequential acupuncture rehabilitation therapy after sequential percutaneous interventional treatment guided by imaging.

排除标准：

HIS或PACS系统中无法检索或提供患者基线资料及治疗相关资料

Exclusion criteria：

Baseline data and treatment-related information of the patient cannot be retrieved or provided from the HIS or PACS system

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性顽固性疼痛观察组

样本量：

200

Group：

Chronic and stubborn pain observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

采用生活质量问卷评估患者在生理功能、心理状态、社会功能等方面的改善

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

Quality of Life (QoL) questionnaire was utilized to evaluate improvements in patients' physical function, psychological status, social function, and other relevant domains.

指标中文名：

心理状态改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in Psychological Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

采用汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和汉密尔顿抑郁量表（HAMD），评估患者焦虑、抑郁情绪的改善

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) and Hamilton Depression Scale (HAMD) were employed to evaluate improvements in patients' anxiety and depressive symptoms

指标中文名：

镇痛药物使用剂量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Analgesic Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

记录患者在研究期间镇痛类药物日使用剂量的变化

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

The changes in patients' daily analgesic drug dosage were documented throughout the study period

指标中文名：

影像学/血清标志物变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging and Serum Biomarker Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

通过影像学评估病灶变化及血清标志物的动态变化

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

Lesion changes and dynamic alterations in serum biomarkers were assessed via imaging evaluations

指标中文名：

治疗依从性与满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Adherence and Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

通过治疗依从性问卷和患者满意度量表评估患者对中西医结合治疗的接受度

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

Patients' acceptance of integrated traditional Chinese and Western medicine (TCM-WM) treatment was assessed using a treatment adherence questionnaire and a patient satisfaction scale

指标中文名：

再次干预或入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-intervention or Readmission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

记录因疼痛控制不佳需再次接受介入治疗或住院的患者比例

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

The proportion of patients requiring re-interventional treatment or readmission due to inadequate pain control was documented

指标中文名：

疼痛强度改善程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of pain intensity improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

采用数字疼痛评定量表（Numeric Rating Scale, NRS）评定

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

Assessed using the Numeric Rating Scale (NRS)

指标中文名：

治疗安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Safety Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6、12月

测量方法：

记录所有不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率、严重程度、与治疗的相关性及转归

Measure time point of outcome：

At 1, 3, 6, and 12 months post-treatment

Measure method：

The incidence, severity, treatment-relatedness, and outcomes of all adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) were documented.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 22:23:31