ChiCTR2600122312 版本V1.0 版本创建时间2026/04/12 20:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122312 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-12 20:50:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS-EEG多模态监测技术评估全身麻醉围术期神经系统不良结局的研究：一项前瞻性队列研究

Public title：

Assessment of adverse neurological outcomes in the perioperative period of general anesthesia using fNIRS-EEG multimodal monitoring technology: A prospective cohort study?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS-EEG多模态监测技术评估全身麻醉围术期神经系统不良结局的研究：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Assessment of adverse neurological outcomes in the perioperative period of general anesthesia using fNIRS-EEG multimodal monitoring technology: A prospective cohort study?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钐钐 

研究负责人：

杨贵英 

Applicant：

Zhang Shanshan  

Study leader：

Yang Guiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6760 5220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9648 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shanshan_zhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

472151685@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陆军军医大学第二附属医院主病房三楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

陆军军医大学第二附属医院主病房三楼麻醉科

Applicant address：

Office of the Director, Department of Anesthesiology, Third floor, Main ward, Second Affiliated Hospital, Army Military Medical University

Study leader's address：

Office of the Director, Department of Anesthesiology, Third floor, Main ward, Second Affiliated Hospital, Army Military Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第-243-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical EthicsCommitteeof SecondAffiliated Hospital ofArmyMedical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Song Caiping

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, Second Affiliated Hospital of Army Medical University, 2nd Floor

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No.83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No.83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院临床研究专项培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Program?? of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Target disease：

Adverse ueurological outcomes?

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的： 本研究是一项观察性队列研究，旨在分析fNIRS和EEG监测指标在不同麻醉和手术阶段中的差异，并探索这些指标在预测全身麻醉围术期神经系统不良结局中的作用。 2.次要目的： 分析常规麻醉监测指标（血压、心率、呼吸、氧饱和度）在预测全身麻醉围术期神经系统不良结局中的作用。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective:?? This observational cohort study aims to analyze the differences in fNIRS and EEG monitoring parameters across various anesthesia and surgical phases, and to explore the role of these parameters in predicting adverse neurological outcomes during the perioperative period of general anesthesia. ??2. Secondary Objective(s):?? To analyze the role of conventional anesthesia monitoring indicators (blood pressure, heart rate, respiration, oxygen saturation) in predicting adverse neurological outcomes during the perioperative period of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 45岁，且 ＜ 75岁； 2. 拟择期在全身麻醉下行胸科、骨科、腹部，或心脏手术治疗； 3. 美国麻醉医师协会（American society of anesthesiologists，ASA）分级 Ⅰ-III级； 4. 愿意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years and < 75 years. 2. Scheduled for elective thoracic, orthopedic, abdominal, or cardiac surgery under general anesthesia. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III. 4. Willing to participate in the study and having provided signed informed consent.

排除标准：

1. 存在严重肝肾功能障碍、急性心肌梗塞患者； 2. 正在使用精神类药品治疗者； 3. 酒精或阿片类药物滥用史者； 4. 任何原因不能配合研究或研究者认为不宜纳入本试验；

Exclusion criteria：

1. Patients with severe hepatic or renal dysfunction, or acute myocardial infarction. 2. Current use of psychotropic medications. 3. History of alcohol or opioid abuse. 4. Inability to cooperate with the study procedures for any reason, or judged by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-29 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1700

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

fNIRS信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient health questionnaire-9, PHQ 9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑症筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized anxiety disorder 7-item scale, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

查兹-坎贝尔睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Richards-campbell sleep questionnaire, RCSQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Brice Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室意识模糊评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion assessment method for the Intensive care unit, CAM-ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识模糊评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confusion assessment method, CAM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery-15 scale, QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默氏症8项访谈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer’s disease 8-item informant questionnaire, AD-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏风险指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EuroSCORE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRAIL Scale??

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经系统并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurological Complications??

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Complications??

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消化系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌尿/生殖系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urogenital Complications?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematologic Complications?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌系统并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endocrine Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029-06，联系通讯作者（472151685@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2029-06, contact the corresponding author (472151685@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由：电子病历系统、麻醉监测系统、量表和病例报告组成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management was based on the following sources: the electronic medical record (EMR) system, anesthesia monitoring system, standardized scales, and case report forms (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-12 20:50:44