ChiCTR2600122309 版本V1.0 版本创建时间2026/04/11 23:11:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-11 23:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

U-TEG与血栓弹力图和凝血功能检测参数相关性的研究

Public title：

Comparative Correlation of U-TEG, TEG, and Routine Blood Tests

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

U-TEG与血栓弹力图和凝血功能检测参数相关性的研究

Scientific title：

Comparative Correlation of U-TEG, TEG, and Routine Blood Tests

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王笑颜 

研究负责人：

王笑颜 

Applicant：

Wang Xiaoyan 

Study leader：

Wang Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15906829501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 572 2819790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxyjpt61@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxyjpt61@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Applicant address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市中心医院输血科

Applicant's institution：

Department of Blood Transfusion, Huzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Center Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202509003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋凤琴

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Fengqin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Contact Address of the ethic committee：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2709719

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hzszxyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市中心医院

Primary sponsor：

Huzhou Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Primary sponsor's address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市中心医院

具体地址：

中国浙江省湖州市吴兴区三环北路1558号

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Address：

1558 Sanhuan North Road, Wuxing District, Huzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Clinical applications include: bleeding disorders, coagulopathy, intraoperative/postoperative bleeding assessment, chronic diseases with coagulation abnormalities, acute traumatic bleeding, and orthopedic trauma.

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在系统评估U-TEG（超声导波血栓弹力检测）各参数与传统血栓弹力图（TEG）及常规血液检验包括凝血指标（如APTT、FIB）之间的相关性，验证其在凝血功能动态监测中的准确性和一致性。通过方法学对比，探讨U-TEG作为便携式床旁检测设备在临床中替代传统检测手段的可行性与应用价值。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically evaluate the correlations between U-TEG parameters and traditional thromboelastography (TEG) parameters as well as conventional blood indicators (including coagulation tests such as APTT and FIB), and to validate its accuracy and consistency in dynamic monitoring of coagulation function. Through methodological comparison, this study explores the feasibility and clinical application value of U-TEG as a portable point-of-care testing device in replacing traditional detection methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

成年人枸橼酸钠抗凝血，残余样本量>=1.5 mL，常规凝血四项和血栓弹力图普通杯（高岭土杯）同时开展的样本，且常规凝血检测后的 8 小时以内（若因各种原因无法满足此标准，则可获取检验完成后 48 小时内的样本进行入组）。

Inclusion criteria

For adults with sodium citrate anticoagulation, the residual sample size should be >=1.5 mL. Samples from both the four routine coagulation tests and the ordinary cup (kaolin cup) of thromboelastography should be conducted simultaneously, and within 8 hours after the routine coagulation test (if this standard cannot be met for various reasons, samples within 48 hours after the completion of the test can be obtained for enrollment).

排除标准：

残余血样本有明显的管内凝血现象的应排除

Exclusion criteria：

Residual blood samples with obvious coagulation in the tube should be excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

血栓弹力图（TEG）、常规凝血指标（APTT、FIB）并参考其他传统血液和凝血相关指标

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Conventional coagulation tests (APTT and fibrinogen [FIB]) , routine blood test results, and standard thromboelastography (TEG) using kaolin cup are used as the reference standards to evaluate the performance and correlation of the U-TEG parameters.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声导波血栓弹力图（U-TEG），通过检测R时间、K时间、MA值等参数，评估枸橼酸钠抗凝全血的凝血功能状态。

Index test:

Ultrasound guided wave thromboelastography (U-TEG) — including parameters such as R (reaction time), K (kinetics time), and MA (maximum amplitude) — is used to evaluate the coagulation status of residual citrated whole blood samples.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

出血性疾病、凝血功能障碍、围术期出血、慢性疾病合并凝血异常等相关人群。

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with bleeding disorders, coagulation dysfunction, perioperative bleeding, or chronic diseases complicated by coagulation abnormalities.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

暂无特定混淆疾病，研究不专门评估特异性疾病诊断。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None specified; this study does not specifically evaluate differential diagnosis of particular conditions.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

U-TEG参数与传统TEG参数（R、K、MA）以及与常规凝血指标（APTT、FIB）的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

U-TEG parameters, traditional thromboelastography (TEG) parameters, and conventional coagulation test results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集后 8 小时内（若特殊情况，允许延长至48小时）

测量方法：

采集患者枸橼酸钠抗凝全血样本，分别进行U-TEG和传统TEG（高岭土杯）检测，记录R、K、MA值。采用Shapiro-Wilk正态性检验、Pearson相关分析和Bland-Altman一致性分析。

Measure time point of outcome：

Within 8 hours after sample collection (extendable to 48 hours under special circumstances)

Measure method：

Residual citrated whole blood samples from patients are subjected to both U-TEG and conventional TEG (kaolin cup) testing. Key parameters including R (reaction time), K (kinetics time), and MA (maximum amplitude) are recorded. Statistical analysis includes Shapiro–Wilk test for normality, Pearson correlation analysis, and Bland–Altman plot for agreement assessment between methods.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

枸橼酸钠抗凝血液

组织：

Sample Name：

Sodium citrate anticoagulates blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-11 23:11:06