ChiCTR2600122289 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 17:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 17:43:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉溶栓联合西维来司他治疗急性缺血性卒中： 一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂探索性研究

Public title：

IntraVenous Thrombolysis with Adjunctive Sivelastat for the TReatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

IVT-ASTRIS pilot

研究课题的正式科学名称：

静脉溶栓联合西维来司他治疗急性缺血性卒中： 一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂探索性研究

Scientific title：

IntraVenous Thrombolysis with Adjunctive Sivelastat for the TReatment of Acute Ischemic Stroke (IVT-ASTRIS pilot)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴绍光 

研究负责人：

吴绍光 

Applicant：

Shaoguang Wu 

Study leader：

Shaoguang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13563617023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 536 2310391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wushaoguang1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wushaoguang1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

高密市镇府街西77号

研究负责人通讯地址：

高密市镇府街（西）77号

Applicant address：

No. 77, Zhenfu Street West, Gaomi City

Study leader's address：

No. 77, Zhenfu Street West, Gaomi City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

高密市人民医院

Applicant's institution：

Gaomi People’s Hospital

研究负责人所在单位：

高密市人民医院

Affiliation of the Leader：

The Peopie's Hospital of Gaomi

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-2-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

高密市人民医院医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Gaomi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙莎莎

Contact Name of the ethic committee：

Sun ShaSha

伦理委员会联系地址：

高密市镇府街（西）77号

Contact Address of the ethic committee：

No. 77, Zhenfu Street West, Gaomi City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 536 2323273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18763660917@126.com

研究实施负责（组长）单位：

高密市人民医院

Primary sponsor：

The Peopie's Hospital of Gaomi

研究实施负责（组长）单位地址：

高密市镇府街（西）77号

Primary sponsor's address：

No. 77, Zhenfu Street West, Gaomi City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

高密市人民医院

具体地址：

高密市镇府街（西）77号

Institution
hospital：

The Peopie's Hospital of Gaomi

Address：

No. 77, Zhenfu Street West, Gaomi City

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute ischemic stroke.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评估西维来司他联合静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

Conduct a preliminary assessment of the efficacy and safety of the combination therapy of Sivitrasta and intravenous thrombolysis for the treatment of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.发病前mRS≤1分；
3.表现为急性致残性缺血性卒中，累及前循环或后循环，有无可见闭塞均可；
4.发病至随机在24小时内，包括醒后卒中或无目击者卒中患者；发病时间定义为最后已知正常时间（LKW）；
5.接受静脉溶栓治疗；
6.静脉溶栓前美国国立卫生研究院卒中评分（NIHSS）为4—25分；
7.患者本人或其法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old. 2. mRS <= 1 points prior to onset of symptoms. 3. It manifests as an acute, disabling ischemic stroke, affecting the anterior or posterior circulation, with or without visible occlusion. 4. The onset of the disease occurred within 24 hours, including patients with post-awakening strokes or strokes without witnesses; the onset time was defined as the last known normal time (LKW). 5. Receiving intravenous thrombolysis treatment. 6. The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) was 4-25 points prior to intravenous thrombolysis. 7. The patient or their legal representative signs an informed consent form.

排除标准：

1.计划进行血管内治疗（EVT）的患者； 2.非增强计算机断层扫描（NCCT）或弥散加权磁共振成像（DWI-MRI）显示 ASPECTS 评分或 pc-ASPECTS 评分＜6； 3.严重脑白质疏松（Fazekas 3 级）； 4.对西维来司他钠存在严重过敏或绝对禁忌症； 5.收缩压＞185 mmHg 或舒张压＞110 mmHg，且经降压药物无法控制； 6.血糖＜50 mg/dL（2.8 mmol/L）或＞400 mg/dL（22.2 mmol/L）； 7.血小板计数＜100×10^9/L； 8.遗传性或获得性出血倾向、凝血因子缺乏或使用口服抗凝剂且国际标准化比值（INR）＞1.7； 9.严重肾衰竭，定义为血清肌酐> 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L)或肾小球滤过率(GFR) < 30 mL/min，或需要血液透析或腹膜透析； 10.疑似主动脉夹层； 11.疑似血管炎或感染性栓塞； 12.患者不能完成90天随访(如无固定住所、海外患者等)； 13.患者发病前有神经系统疾病或精神障碍疾病而影响病情评估； 14.妊娠期或哺乳期妇女； 15.确诊风湿免疫病且长期使用免疫抑制剂或激素的患者； 16.正在接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、血必净、乌司他丁等）的患者； 17.正参加其他临床试验，可能干预本试验结果； 18.研究者认为不适合参与或可能对患者构成重大风险的其他情况； 19.镇静和插管患者未获得基线 NIHSS； 20.卒中时癫痫发作妨碍获得基线 NIHSS； 21.双侧瞳孔散大.

Exclusion criteria：

1. Patients scheduled for endovascular therapy (EVT). 2. Non-enhanced computed tomography (NCCT) or diffusion-weighted magnetic resonance imaging (DWI-MRI) shows an ASPECTS or pc-ASPECTS score of <6. 3. Severe cerebral white matter atrophy (Fazekas stage 3). 4. There is a severe allergy or absolute contraindication to the use of Sivitrasta sodium. 5. Systolic pressure > 185 mmHg or diastolic pressure > 110 mmHg, and uncontrolled by antihypertensive medications. 6. Glucose level < 50 mg/dL (2.8 mmol/L) or > 400 mg/dL (22.2 mmol/L). 7. Platelet count < 100 × 10^9/L; 8. Hereditary or acquired bleeding tendency, deficiency of clotting factors, or use of oral anticoagulants with an international normalized ratio (INR) > 1.7. 9. Severe renal failure, defined as serum creatinine > 3.0 mg/dL (265.2 μmol/L) or glomerular filtration rate (GFR) < 30 mL/min, or requiring hemodialysis or peritoneal dialysis. 10. Suspected aortic dissection; 11. Suspected vasculitis or septic embolism; 12. Patients unable to complete the 90-day follow-up (e.g., no fixed address, overseas patients, etc.); 13. Pre-existing neurological disorders or mental illnesses prior to onset that may affect the assessment of the condition; 14. Pregnant or breastfeeding women; 15. Patients diagnosed with rheumatic or autoimmune diseases on long-term use of immunosuppressants or corticosteroids; 16. Patients currently receiving chemotherapy or other immunomodulatory agents (e.g., recombinant human granulocyte colony-stimulating factor, Xuebijing, Ulinastatin, etc.); 17. Current participation in other clinical trials that may interfere with the results of this study; 18. Other conditions deemed by the investigator to make the patient unsuitable for participation or that may pose a significant risk to the patient; 19. Sedated and intubated patients did not have baseline NIHSS data. 20. A seizure episode at the time of death impeded the collection of baseline NIHSS data. 21. Double-sided dilated pupils.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2028-04-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

静脉内给予西维来司他钠模拟剂（安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Administration of a sivelestat sodium placebo by intravenous infusion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group.

Sample size：

干预措施：

静脉内注射用西维来司他钠

干预措施代码：

Intervention：

Sivelastan sodium for Injetion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

高密市人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Peopie's Hospital of Gaomi

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS 0-2分占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天对患者进行随访，按照mRS量表对患者进行评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

Patients will undergo a follow-up assessment at 90 days after enrollment, with their functional outcomes scored using the modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

7天/出院NIHSS 评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at day 7 or discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后7天/出院

测量方法：

入组后7天/出院 对患者进行NIHSS 评分

Measure time point of outcome：

7 days after enrollment/discharge

Measure method：

NIHSS score will be evaluated at the earlier of day 7 or discharge following enrollment

指标中文名：

48小时内根据海德堡标准定义的症状性颅内出血（sICH）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours, as defined by the Heidelberg criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后48h

测量方法：

入组后48h内症状性颅内出血的发生率

Measure time point of outcome：

48 hours after enrollment

Measure method：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (sICH) within 48 hours, as defined by the Heidelberg criteria

指标中文名：

48小时NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score at 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后48h

测量方法：

入组后48h 对患者进行NIHSS 评分

Measure time point of outcome：

48 hours after enrollment

Measure method：

Patients will be assessed NIHSS at 48 hours after enrollment

指标中文名：

早期神经功能改善比例[48小时的NIHSS评分较基线减少≥4分或NIHSS评分≤1分受试者比例]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with early neurological improvement, defined as a reduction in NIHSS score of >=4 points from baseline or an NIHSS score <=1 at 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后48h

测量方法：

48小时的NIHSS评分较基线减少≥4分或NIHSS评分≤1分受试者比例

Measure time point of outcome：

48 hours after enrollment

Measure method：

Proportion of patients with a reduction in NIHSS score of ≥4 points from baseline or an NIHSS score ≤1 at 48 hours

指标中文名：

48小时内颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intracranial hemorrhage (ICH) within the 48 hours after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后48h

测量方法：

入组后48h内颅内出血的发生率

Measure time point of outcome：

48 hours after enrollment

Measure method：

Incidence of intracranial hemorrhage (ICH) within the 48 hours after enrollment

指标中文名：

90天mRS 0-3分占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天对患者进行随访，按照mRS量表对患者进行评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

Patients will undergo a follow-up assessment at 90 days after enrollment, with their functional outcomes scored using the modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D) scale score at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天进行EQ-5D的评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

EuroQol Five-Dimensional (EQ-5D) scale score at 90 days

指标中文名：

90天mRS的全量表分段分析(shift analysis)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift analysis of the full range of 90-day mRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天对患者进行随访，按照mRS量表对患者进行评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

Patients will undergo a follow-up assessment at 90 days after enrollment, with their functional outcomes scored using the modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天内

测量方法：

入组后90天内SAE的发生率

Measure time point of outcome：

within 90 days after enrollment

Measure method：

Incidence of serious adverse events (SAEs) within 90 days after enrollment

指标中文名：

90天mRS 0-1分占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with 90-day mRS score 0-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天对患者进行随访，按照mRS量表对患者进行评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

Patients will undergo a follow-up assessment at 90 days after enrollment, with their functional outcomes scored using the modified Rankin Scale (mRS)

指标中文名：

90天巴塞尔指数(Barthel Index)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index assessment at 90 days post-enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天

测量方法：

入组后90天进行巴塞尔指数的评分

Measure time point of outcome：

90 days after enrollment

Measure method：

Barthel Index assessment at 90 days post-enrollment

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality within 90 days after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后90天内

测量方法：

入组后90天的死亡率

Measure time point of outcome：

within 90 days after enrollment

Measure method：

Mortality within 90 days after enrollment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立于本研究团队的统计学专业人员使用专业软件（如SAS）在计算机上编程产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was developed by a statistical expert who was independent of the study team, employing professional software (e.g., SAS) on a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 17:43:23