ChiCTR2600122276 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 17:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 17:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙泊酚或不同剂量磷丙泊酚二钠在老年患者无痛胃镜检查中的麻醉效果比较

Public title：

Comparison of the anesthetic effects of propofol and different doses of fospropofol disodium in painless gastroscopy in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙泊酚或不同剂量磷丙泊酚二钠在老年患者无痛胃镜检查中的麻醉效果比较

Scientific title：

Comparison of the anesthetic effects of propofol and different doses of fospropofol disodium in painless gastroscopy in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐海 

研究负责人：

徐海 

Applicant：

XU Hai 

Study leader：

XU Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15988375602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 573 8208 0930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xhjxey@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xhjxey@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市环城北路1518号

研究负责人通讯地址：

嘉兴市环城北路1518号

Applicant address：

No. 1518, Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

Jiaxing Second Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2026研第026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

嘉兴市环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 82716962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liudm_dongmei@163.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

Jiaxing Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

嘉兴市环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

嘉兴市环城北路1518号

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Address：

1518 Huancheng North Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究丙泊酚或不同剂量磷丙泊酚二钠在老年患者无痛胃镜检查中的麻醉效果比较。  

Objectives of Study：

To investigate the comparison of anesthetic effects of propofol or different doses of fospropofol disodium in elderly patients undergoing painless gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥65 岁，拟行无痛胃镜检查的患者，ASA 分级 I–II 级，能够配合相关评估并签署知情同意书，同时无镇静药物或阿片类药物使用禁忌。

Inclusion criteria

1.Patients ≥65 years of age, intending to undergo painless gastroscopy, 2.ASA grade I–II, 3.Able to cooperate with relevant assessments and sign the informed consent form, 4.Have no contraindications to the use of sedative drugs or opioids.

排除标准：

1.对丙泊酚、磷丙泊酚二钠或阿芬太尼过敏的患者，以及存在重度心肺疾病（如严重心律失常、心衰或严重慢性阻塞性肺疾病）、血流动力学严重不稳定、既往脑血管意外或严重神经系统疾病导致意识障碍者。活动性上消化道出血、急性胃肠穿孔或梗阻，以及既往胃镜检查中出现严重镇静相关并发症，或伴有严重肝肾功能不全影响药物代谢者，也应排除。

Exclusion criteria：

1.Patients with hypersensitivity to propofol, phosphopropofol disodium, or alfentanil, as well as those with severe cardiopulmonary disease (eg, severe arrhythmia, heart failure, or severe chronic obstructive pulmonary disease), severe hemodynamic instability, previous cerebrovascular accident, or severe neurological disorder resulting in impaired consciousness. 2.Active upper gastrointestinal bleeding, acute gastrointestinal perforation or obstruction, and severe sedation-related complications on previous gastroscopy, or with severe hepatic and renal insufficiency affecting drug metabolism should also be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

F1组

样本量：

32

Group：

group F1

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 5 mg/kg 组

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium 5 mg/kg group

Intervention code：

组别：

F2组

样本量：

32

Group：

group F2

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 7.5 mg/kg 组

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium 7.5 mg/kg group

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

32

Group：

group C

Sample size：

干预措施：

丙泊酚 1.0 mg/kg 组（C 组）

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.0 mg/kg group (Group C)

Intervention code：

组别：

F3组

样本量：

32

Group：

group F3

Sample size：

干预措施：

磷丙泊酚二钠 10 mg/kg 组

干预措施代码：

Intervention：

fospropofol disodium 10 mg/kg group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次给药镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of sedation at the first dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

给药后 5 min 内 MOAA/S 评分 ≤1 分

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

MOAA/S score ≤1 within 5 minutes after administration

指标中文名：

镇静成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to successful sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

临床表现

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Clinical manifestations

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

临床表现

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Clinical manifestations

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由徐海使用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number sequence generated by Xu Hai using the random digit table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, the public management platform for clinical trials http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF进行数据采集，使用EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF for data collection and EDC for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 17:11:06