ChiCTR2600122274 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 17:04:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122274 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 17:03:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视矫正手术对轴性近视与曲率性近视患者脉络膜微循环影响的临床研究

Public title：

The Effect of Refractive Surgery on Choroidal Microcirculation in Patients with Axial Myopia and Curvature Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视矫正手术对轴性近视与曲率性近视患者脉络膜微循环影响的临床研究

Scientific title：

The Effect of Refractive Surgery on Choroidal Microcirculation in Patients with Axial Myopia and Curvature Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈政宇 

研究负责人：

陈政宇 

Applicant：

CHEN ZHENGYU 

Study leader：

CHEN ZHENGYU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 532 85876380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 532 85876380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxunan1@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxunan1@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

No. 5 Yan'er Island Road

Study leader's address：

NO.5 Yan’erdao Road, 266071, Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

青眼伦审（快）[2025]79号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丰蔚

Contact Name of the ethic committee：

Yang FengYu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

NO.5 Yan’erdao Road, 266071, Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 85899231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yangfengwei2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

NO.5 Yan’erdao Road, 266071, Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

NO.5 Yan’erdao Road, 266071, Qingdao

经费或物资来源：

山东省自然科学基金青年项目

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Natural Science Foundation

Target disease：

Ametropia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究消除异常光学信号（通过近视矫正手术实现）对不同类型近视患者脉络膜微循环的影响。通过比较眼轴长度不同但屈光度数相似的轴性与曲率性近视患者，分离眼轴增长这一特定因素，以验证其与脉络膜血供下降的因果关系，深化对近视矫正手术背后生物学机制的理解。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of eliminating abnormal optical signals (achieved through refractive surgery) on choroidal microcirculation in different types of myopia. By comparing patients with axial myopia and curvature myopia who have similar refractive errors but different axial lengths, this study seeks to isolate the specific factor of axial elongation to verify its causal relationship with reduced choroidal blood supply, thereby deepening the understanding of the biological mechanisms underlying refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.主观有接受近视手术的意愿；
2.等效球镜度数位于-3.00DS~-8.00DS之间；

Inclusion criteria

1.Subjectively willing to undergo myopia correction surgery;
2.Equivalent spherical power ranges from -3.00DS to -8.00DS.

排除标准：

1.合并其他眼部疾病（如青光眼、视网膜病变、葡萄膜炎、视神经疾病）；
2.既往有眼部手术史或外伤史；
3.患有影响血管的系统性疾病（如未控制的高血压、糖尿病）；
4.高度近视（> -8.00 D）或病理性近视（后巩膜葡萄肿、脉络膜视网膜萎缩等）；
5.孕妇及哺乳期妇女；
6.定期服用可能影响循环系统的药物（例如，系统性降压药、血管扩张剂、血管收缩剂）；

Exclusion criteria：

1.Presence of other ocular pathologies, such as glaucoma, retinal diseases, uveitis, or optic nerve disorders.
2.History of prior ocular surgery or trauma.
3.Diagnosis of systemic diseases that may affect vasculature (e.g., uncontrolled hypertension, diabetes mellitus).
4.High myopia (spherical equivalent > -8.00 D) or pathologic myopia (e.g., presence of posterior staphyloma, chorioretinal atrophy).
5.Pregnant or lactating women.
6.Regular use of medications known to affect the circulatory system (e.g., systemic antihypertensives, vasodilators, vasoconstrictors).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轴性近视A组

样本量：

30

Group：

Axial myopia A group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轴性近视C组

样本量：

30

Group：

Axial myopia C group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轴性近视B组

样本量：

30

Group：

Axial myopia B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

曲率性近视组

样本量：

30

Group：

Curvature-induced myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非屈光不正组

样本量：

30

Group：

Non-refractive error group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜毛细血管血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal capillary blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后6月

测量方法：

使用OCTA进行测量后软件自动计算生成。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, 6 months postoperatively

Measure method：

After measurement using OCTA, the software automatically calculates and generates the results.

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后6月

测量方法：

使用OCTA进行测量后软件自动计算生成。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, 6 months postoperatively

Measure method：

After measurement using OCTA, the software automatically calculates and generates the results.

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equivalent Spherical Aberration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后6月

测量方法：

由验光师通过验光仪测定

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, 6 months postoperatively

Measure method：

Determined by an optometrist using a refractometer

指标中文名：

脉络膜血管指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal Vascular Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后6月

测量方法：

使用OCTA进行测量后软件自动计算生成。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, 6 months postoperatively

Measure method：

After measurement using OCTA, the software automatically calculates and generates the results.

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1周，术后6月

测量方法：

由护士使用对数视力表采集获得

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 1 week postoperatively, 6 months postoperatively

Measure method：

Collected by nurses using a logarithmic visual acuity chart

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 a. 采集工具与方法： 电子病例报告表： 本研究将设计标准化的电子病例报告表，用于收集所有数据。eCRF将采用唯一受试者识别码，不记录受试者姓名等个人身份信息，以确保隐私。 标准化设备与设置： 所有光学测量（眼轴长度、角膜曲率）将使用指定的光学生物测量仪（如 IOLMaster）完成。 所有脉络膜参数（CT, CVI, CC FD）将使用同一台指定型号的OCT/OCTA设备进行测量。 在整个研究期间，设备的扫描模式、扫描范围、分辨率等参数设置将保持一致。由同一名或经过一致性培训的技师进行操作，以最大限度减少测量误差。 b. 采集时间点： 严格按照研究方案中规定的访视时间点进行数据采集，包括： 基线期： 入组时（术前） 随访期： 术后1周、1个月、6个月 c. 数据类别： 采集的数据将包括： 人口统计学数据： 年龄、性别。 临床检查数据： BCVA、眼压、裂隙灯及眼底检查结果。 屈光参数： 等效球镜度、眼轴长度、角膜曲率。 主要研究指标： 脉络膜厚度、脉络膜血管指数、脉络膜毛细血管血流密度的原始图像及导出数据。 手术与安全性数据： 手术方式、参数、以及所有不良事件记录。 2. 数据管理 a. 数据录入与核对： 双人独立录入： 由两名经过培训的研究人员将eCRF上的数据独立录入到专用的研究数据库中。录入完成后进行比对，任何不一致之处将核对原始记录进行修正。 逻辑核查： 数据库将设置逻辑核查规则，自动识别异常值、超出范围的数据和缺失项，并生成查询清单，由研究人员核实并更正。 b. 数据存储与备份： 保密性与匿名化： 所有研究数据将进行匿名化处理，使用唯一的受试者筛查编号和随机化编号进行标识，确保数据与受试者个人身份信息分离。 安全存储： 电子数据： 存储在机构安全的、受密码保护的服务器上，访问权限仅限于授权的研究团队成员。 原始文件： 包含受试者身份信息的知情同意书等文件将单独上锁保管。 定期备份： 电子数据库将执行定期（如每日/每周）自动备份程序，以防数据丢失。 c. 数据质量控制： 研究期间，将由一名不直接参与数据采集的研究协调员或质控员定期进行数据审核，确保数据的完整性、准确性和符合方案要求。 所有OCT/OCTA原始图像将由一位不知晓分组情况的资深研究员进行复核，以确保图像质量和测量的一致性。 d. 数据保存期限： 根据《药物临床试验质量管理规范》和赫尔辛基宣言的要求，所有研究相关数据和文件将在研究结束后至少保存 5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection a. Collection Tools and Methods: Electronic Case Report Form (eCRF): A standardized eCRF will be designed for this study to collect all data. The eCRF will use a unique subject identification code and will not record personally identifiable information such as the subject’s name to ensure privacy. Standardized Equipment and Settings: All optical measurements (axial length, corneal curvature) will be performed using a designated optical biometer (e.g., IOLMaster). All choroidal parameters (CT, CVI, CC FD) will be measured using the same designated model of OCT/OCTA device. Throughout the study, device settings such as scan mode, scan range, and resolution will remain consistent. Operations will be performed by the same technician or by technicians who have undergone consistency training to minimize measurement errors. b. Data Collection Time Points: Data collection will strictly adhere to the visit time points specified in the study protocol, including: Baseline: At enrollment (preoperative) Follow-up Period: 1 week, 1 month, and 6 months post-surgery c. Data Categories: The collected data will include: Demographic data: Age, gender. Clinical examination data: BCVA, intraocular pressure, slit-lamp, and fundus examination results. Refractive parameters: Equivalent spherical power, axial length, corneal curvature. Primary Study Endpoints: Raw images and exported data for choroidal thickness, choroidal vascular index, and choroidal capillary blood flow density. Surgical and Safety Data: Surgical technique, parameters, and records of all adverse events. 2. Data Management a. Data Entry and Verification: Dual Independent Entry: Two trained researchers will independently enter data from the eCRF into a dedicated study database. After entry is complete, the data will be compared; any discrepancies will be corrected by verifying the original records. Logical Validation: The database will be configured with logical validation rules to automatically identify outliers, out-of-range data, and missing entries, and generate a query list for researchers to verify and correct. b. Data Storage and Backup: Confidentiality and Anonymization: All study data will be anonymized and identified using unique subject screening and randomization codes to ensure separation from personally identifiable information. Secure Storage: Electronic Data: Stored on the institution’s secure, password-protected servers, with access restricted to authorized members of the research team. Original Documents: Documents containing subject-identifiable information, such as informed consent forms, will be stored separately under lock and key. Regular Backups: The electronic database will undergo regular (e.g., daily/weekly) automatic backup procedures to prevent data loss. c. Data Quality Control: During the study, a research coordinator or quality control officer who is not directly involved in data collection will periodically review the data to ensure its completeness, accuracy, and compliance with protocol requirements. All raw OCT/OCTA images will be reviewed by a senior investigator who is unaware of the study group assignments to ensure image quality and consistency of measurements. d. Data Retention Period: In accordance with the requirements of the Good Clinical Practice (GCP) guidelines and the Declaration of Helsinki, all study-related data and documents will be retained for at least 5 years following the conclusion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 17:03:57