ChiCTR2600122270 版本V1.1 版本创建时间2026/04/10 16:56:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 16:56:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

点阵激光联合贝复新治慢性创面

Public title：

Dot matrix laser combined with Beifuxin for the treatment of chronic wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超脉冲二氧化碳点阵激光联合贝复新治疗慢性创面的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Combination of Ultra-Pulsed Carbon Dioxide Fractional Laser and Recombinant Bovine Basic Fibroblast Growth Factor Gel in the Treatment of Chronic Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋梦洁 

研究负责人：

宋梦洁 

Applicant：

SONG MENGJIE 

Study leader：

SONG MENGJIE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13356519293

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 6913337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272210284@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

272210284@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2026-054-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEC, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

Chronic wounds

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要研究目的：观察超脉冲二氧化碳点阵激光联合贝复新（暴露因素）与单纯使用贝复新在慢性创面患者中创面愈合相关指标的关联性，评价两种临床处理方式下慢性创面的愈合效果及安全性。次要研究目的：分析不同处理方式下慢性创面患者的疼痛程度、细菌清除率、炎症指标及瘢痕形成的差异，为慢性创面临床处理方案选择提供数据参考。  

Objectives of Study：

correlation between the use of ultra pulsed carbon dioxide dot matrix laser combined with bevacizumab (exposure factors) and the use of bevacizumab alone in chronic wound patients, and to evaluate the healing effect and safety of chronic wounds under two clinical treatment methods. Secondary research objective: To analyze the differences in pain level, bacterial clearance rate, inflammatory indicators, and scar formation in patients with chronic wounds under different treatment methods, and provide data reference for the selection of clinical treatment plans for chronic wounds.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-85 岁； 2.创面病程>=4 周； 3.创面面积 2-30cm2； 4.基础疾病稳定（糖尿病患者血糖 < 10mmol/L，高血压患者血压 < 160/100mmHg）； 5.患者知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-85 years old; 2. The duration of the wound is >= 4 weeks; 3. The wound area is 2-30cm 2; 4. The basic disease is stable (blood sugar of diabetes patients<10mmol/L, blood pressure of hypertension patients<160/100mmHg); 5. The patient provides informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1. 合并严重心、肝、 肾等重要脏器功能障碍者；
2. 凝血功能障碍者；
3. 创面合并恶性肿瘤者；
4. 对激光 治疗或贝复新过敏者；
5. 妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe dysfunction of important organs such as heart, liver, and kidney;
2. Patients with coagulation dysfunction;
3. Patients with wounds combined with malignant tumors;
4. Those who are allergic to laser treatment or bevacizumab;
5. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组：二氧化碳激光+贝复新联合治疗组；

样本量：

24

Group：

Exposure group: carbon dioxide laser+rb-bFGF Gel combined treatment group;

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组：贝复新单独治疗组

样本量：

24

Group：

Non exposure group: rb-bFGF Gel monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创面愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

wound healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后28天

测量方法：

计算公式为（治疗前创面面积 - 治疗后创面面积）/ 治疗前创面面 积 ×100%

Measure time point of outcome：

28 days after treatment

Measure method：

The calculation formula is (pre-treatment wound area - post-treatment wound area)/pre-treatment wound area x 100%

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

创面从入组到完全愈合的时间

测量方法：

透明膜描记 + 网格纸计数法

Measure time point of outcome：

The time from enrollment to complete healing of the wound

Measure method：

Transparent film tracing+grid paper counting method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 16:56:10