ChiCTR2500106163 版本V1.1 版本创建时间2026/04/10 16:43:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-18 10:18:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界观察性研究

Public title：

Real-World Observational Study on the Use of Biologics for Seasonal Allergic Rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界观察性研究

Scientific title：

Real-World Observational Study on the Use of Biologics for Seasonal Allergic Rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘周娴 

研究负责人：

潘周娴 

Applicant：

Pan Zhouxian 

Study leader：

Pan Zhouxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15801365042

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69151601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panzhouxian@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

panzhouxian@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ1579

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Seasonal allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是了解生物制剂用于SAR的使用现状、明确生物制剂用于季节性过敏性鼻炎的真实世界疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to understand the current usage status of biological agents in SAR and to clarify the real-world efficacy and safety of biological agents in seasonal allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄6～65岁； 2.≥2年的典型SAR，接受过抗过敏治疗仍有明显症状； 3.与季节 对应的花粉（春季：柏树花粉等；秋季：蒿属、葎草、豚草或藜科花粉等）血清sIgE 水平≥2级（Uni-CAP检测系统）； 4.对于合并哮喘的患者，肺功能FEV1≥80%预计 值，FEV1/FVC≥70%； 5.被医生处方了生物制剂用于治疗SAR，自愿参与本观察性研究。

Inclusion criteria

1.Age: 6 to 65 years old; 2.Typical SAR for >=2 years, with obvious symptoms still after receiving anti-allergy treatment; 3.Pollen corresponding to the season (spring: cypress pollen, etc.) Autumn: Serum sIgE level >= grade 2 (Uni-CAP detection system) of Artemisia, Humulus, ragweed or chenopodiaceae pollen, etc; 4.For patients with asthma, pulmonary function FEV1>=80% of the predicted value, and FEV1/FVC>=70%; 5.The doctor prescribed biological agents for the treatment of SAR and voluntarily participated in this observational study.

排除标准：

1.合并非过敏性鼻炎（如药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、急/慢性鼻窦炎、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎、严重鼻中隔偏曲）； 2.临床表现为单纯常年性 AR； 3.妊娠或哺乳期；不愿在研究期间避孕的女性； 4.未控制的哮喘或重度哮喘以及不能逆转的呼吸道阻塞性疾病、严重心血管疾病、急慢性感染疾病、自身免疫性或免疫缺陷疾病、恶性肿瘤、精神障碍、口腔疾病等； 5. 3 个月内使用生物制剂； 6.4 周内使用全身糖皮质激素； 7.其他医生认为不合适的伴随药物。

Exclusion criteria：

1. Non-allergic rhinitis (such as drug-induced rhinitis, vasomotor rhinitis, non-allergic rhinitis with eosinophilia syndrome, acute/chronic sinusitis, dry rhinitis, atrophic rhinitis, severe deviated septum); 2. Clinical manifestations are simple perennial AR; 3. Pregnancy or lactation; Women who are unwilling to use contraception for the duration of the study; 4. Uncontrolled asthma or severe asthma and irreversible respiratory obstructive diseases, severe cardiovascular diseases, acute and chronic infectious diseases, autoimmune or immunodeficiency diseases, malignant tumors, mental disorders, oral diseases, etc.; 5. Use of biological agents within 3 months; 6. Use of systemic glucocorticoids within 4 weeks; 7. Concomitant medications that other doctors consider inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2025-11-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2025-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

花粉季节开始前2周（±3天）组

样本量：

70

Group：

2 weeks (± 3 days) before the start of pollen season group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

花粉季节开始前1周（±3天）组

样本量：

70

Group：

1 week (±3 days) before the start of pollen season group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

花粉季节开始后（3日内）组

样本量：

70

Group：

After the start of the pollen season (within 3 days) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每日症状药物联合评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Combined Symptom and Medication Score, CSMS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日

测量方法：

Measure time point of outcome：

per day

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 10:18:05