ChiCTR2600122264 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 16:41:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 16:40:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前不同持续时间的下肢等速肌力训练对全膝关节置换术后患者满意度、功能及疼痛的影响：一项随机对照实验

Public title：

Different Durations of Perioperative Lower-Limb Isokinetic Muscle Strengthening on Patient Satisfaction After Total Knee Arthroplasty: A multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前不同持续时间的下肢等速肌力训练对全膝关节置换术后患者满意度、功能及疼痛的影响：一项随机对照实验

Scientific title：

Different Durations of Preoperative Isokinetic Strength Training and Patient Satisfaction After Total Knee Arthroplasty in Older Adults: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王世琦 

研究负责人：

胡钦胜 

Applicant：

Wang Shiqi 

Study leader：

Hu Qinsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2480

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

muhzhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

muhzhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichaun University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichaun University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2594)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对等待TKA的膝骨关节炎患者，在入院前4或8周的时间内进行定量的下肢等速肌力训练，评估等速肌力训练对TKA术后关节疼痛、关节肿胀、炎性反应以及肌力和功能康复的影响，同时评估患者术后3个月的满意度。  

Objectives of Study：

This project is aimed at knee osteoarthritis patients awaiting total knee arthroplasty (TKA). Quantitative isokinetic muscle strength training is conducted within 4 or 8 weeks prior to admission to assess the impact of isokinetic muscle strength training on post-TKA joint pain, joint swelling, inflammatory response, muscle strength and functional recovery, and to evaluate the patients' satisfaction 3 months after the surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：60-80 岁； 2.待行TKA 的膝骨关节炎患者； 3.膝关节疼痛3个月以上； 4.BMI＜35。

Inclusion criteria

1. Age: 60 - 80 years old; 2. Patients with knee osteoarthritis scheduled for total knee arthroplasty (TKA); 3. Knee joint pain for more than 3 months; 4. BMI < 35.

排除标准：

1.下肢关节置换手术史； 2.过去6个月膝关节有受伤史或手术史； 3.过去6个月接受过肌力训练或物理治疗； 4.其它导致膝关节疼痛的疾病（如类风湿性关节炎、痛风等）； 5.除了膝骨关节炎外，有其它导致下肢疼痛或功能失常的疾病（腰椎间盘突出，帕金森、老年痴呆等）； 6.不能独立短距离行走（行走距离小于100m）； 7.完成日常活动有困难； 8.严重认知障碍和交流障碍； 9.膝关节外翻畸形大于等于15°。

Exclusion criteria：

1. History of lower limb joint replacement surgery; 2. History of knee injury or surgery in the past 6 months; 3. Received muscle strength training or physical therapy in the past 6 months; 4. Other diseases causing knee joint pain (such as rheumatoid arthritis, gout, etc.); 5. Besides knee osteoarthritis, there are other diseases causing lower limb pain or dysfunction (such as lumbar disc herniation, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, etc.); 6. Unable to walk independently for a short distance (walking distance less than 100 meters); 7. Have difficulty performing daily activities; 8. Severe cognitive impairment and communication disorder; 9. Knee joint valgus deformity greater than or equal to 15°.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

4周等速训练组

样本量：

23

Group：

4-week IMS training group

Sample size：

干预措施：

术前4周等速肌力训练，每周3次

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative 4-week isokinetic muscle strength training, 3 times per week

Intervention code：

组别：

8周等速训练组

样本量：

23

Group：

8-week IMS training group

Sample size：

干预措施：

术前8周等速肌力训练，每周3次

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative 8-week isokinetic muscle strength training, 3 times per week

Intervention code：

组别：

健康教育组

样本量：

23

Group：

Health Education Group

Sample size：

干预措施：

不进行肌力锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Not engaging in strength training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院雅安医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Ya'an Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

联勤保障部队第903医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The No.903 Hospital of PLA Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shannxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shannxi province people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者主观满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's subjective satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

KOOS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KOOS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节主动活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active knee range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

knee pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention

Measure method：

指标中文名：

股四头肌等速肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quadriceps isokinetic strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed-up-and-go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后，术后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention,3 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的人员使用计算机软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by computer software using personnel who were not involved in the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，即研究的测试人员不知道患者的组别信息。

Blinding：

This study employed a single-blind design, meaning that the test personnel conducting the tests were unaware of the patients' group information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 16:40:57