ChiCTR2600122257 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 15:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 15:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

护士辅助现场快速细胞学评估优化支气管镜操作流程

Public title：

Nurse-Assisted Rapid On-site Evaluation to Optimize Bronchoscopy Procedures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

护士辅助现场快速细胞学评估优化支气管镜操作流程

Scientific title：

Nurse-Assisted Rapid On-site Evaluation to Optimize Bronchoscopy Procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金笑燕 

研究负责人：

金笑燕 

Applicant：

Jin Xiaoyan 

Study leader：

Jin Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4662 8373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 4662 8373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

823965535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

823965535@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University?

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University?

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2026研第045号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shaoying

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University?

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University?

Address：

59 Liuting Street, Haishu District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较支气管镜操作医生制作ROSE涂片和支气管镜护士辅助制作ROSE涂片所需的时间、制片质量。验证支气管镜护士辅助制作 ROSE 涂片能够有效节约时间，同时支气管镜医生无需暂停内镜操作。  

Objectives of Study：

Compare the time required and slide quality of ROSE smears prepared by bronchoscopists versus those prepared with the assistance of bronchoscopy nurses. Validate that nurse-assisted ROSE smear preparation effectively saves time and allows bronchoscopists to continue endoscopic procedures without interruption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁 2. 胸部 CT 高度怀疑为中央型肺癌需要气管镜下活检确诊患者； 3. 知情同意参与本临床研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years. 2. A patient with a high suspicion of central lung cancer on chest CT and requiring a biopsy under bronchoscopy for a confirmed diagnosis. 3. Ability and willingness to provide written informed consent.

排除标准：

1. 合并严重的心肺疾病、凝血功能障碍、麻醉耐受不良、合并精神疾病或严重神经官能症等支气管镜检查的相关禁忌症（抗凝治疗和/或抗凝药物应用者应在检查前停用5天以上） 2. 术中发现SPO2下降或无法耐受支气管镜检查； 3. 支气管镜下见患者有明显的气道内出血导致病情加重风险； 4. 任何原因不能配合研究或研究者认为因其他原因不宜纳入本研究； 5. 信息缺失者；

Exclusion criteria：

1. Contraindications to bronchoscopy, including severe cardiopulmonary disease, coagulation disorders, poor anesthesia tolerance, psychiatric disorders, or severe neurosis. (Patients on anticoagulant therapy must discontinue use for at least 5 days prior to the procedure.) 2. Intraoperative oxygen desaturation (SpO2) or intolerance to bronchoscopy; 3. Significant endobronchial bleeding observed during bronchoscopy that poses a risk of worsening the patient's condition; 4. Inability to cooperate with the study for any reason, or investigator judgment that inclusion is inappropriate due to other factors; 5. Missing data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

34

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

由支气管镜操作医师在术中完成快速现场细胞学评估（ROSE）的涂片制备、染色及显微镜下评估。在进行ROSE过程中，支气管镜操作需暂时中断，待医师完成制片及读片后再继续操作。

干预措施代码：

Intervention：

Rapid on-site evaluation (ROSE) smear preparation, staining, and microscopic assessment are performed by the bronchoscopist during the procedure. Bronchoscopy is temporarily interrupted while the physician prepares and evaluates the smear before resuming the procedure.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

34

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

由经过培训的支气管镜专科护士在术中完成快速现场细胞学评估（ROSE）的涂片制备及染色。支气管镜操作医师在操作过程中无需中断内镜操作，通过连接的显示系统进行显微镜下阅片评估。

干预措施代码：

Intervention：

Rapid on-site evaluation (ROSE) smear preparation and staining are performed by a trained bronchoscopy nurse during the procedure. The bronchoscopist continues the bronchoscopy without interruption and performs microscopic evaluation of the smear via a connected display system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支气管镜活检总操作时间（分钟）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total bronchoscopy procedure time (minutes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评估护士制作 ROSE 片质量与医生制作 ROSE 片相比是否有明显差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate whether there is a significant difference in the quality of ROSE tablets made by nurses compared with those made by doctors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Microsoft Excel软件生成随机数字序列，将受试者按照1:1比例随机分配至对照组（医生实施ROSE组）和干预组（护士辅助ROSE组）。根据随机序列顺序分配入组患者，其中前34例分配至对照组，后34例分配至干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence will be created using Microsoft Excel software. Participants will be randomly assigned to either the control group (physician-performed ROSE) or the intervention group (nurse-assisted ROSE) in a 1:1 ratio. Allocation will be based on sequential random numbers, with the first 34 participants assigned to the control group and the remaining 34 participants assigned to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计。负责评估ROSE涂片质量的细胞学培训医师对分组情况保持盲法，以减少主观评价偏倚。由于干预措施的特性，支气管镜操作医师无法实施盲法。

Blinding：

This study adopts a single-blind design. The cytology-trained physician responsible for assessing ROSE smear quality will be blinded to group allocation to minimize assessment bias. Due to the nature of the intervention, bronchoscopists cannot be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由研究者采集保存，电子病历由医院病案室保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case form is recorded and preserved by the researchers and the electric data is preserved by the special record room

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 15:33:30