ChiCTR2600122252 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 15:08:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 15:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled and non-inferior evaluation of the safety and effectiveness of intracranial embolectomy stent in endovascular treatment of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效评价颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled and non-inferior evaluation of the safety and effectiveness of intracranial embolectomy stent in endovascular treatment of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙大伟 

研究负责人：

刘建民 

Applicant：

Dawei Long  

Study leader：

Jianmin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 0103 1815

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0178 0638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dawei.long@accumedicalcorp.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu118@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区南彩镇彩达三街1号茂华工场3号楼1层101

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Room 101, Floor 1, Building 3, Maohua Workshop, No.1 Caida Third Street, Nancai Town, Shunyi District, Beijing

Study leader's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

Applicant's institution：

AccuMedical

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2023-002; CHEC2023-122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Changhai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

具体地址：

北京市顺义区南彩镇彩达三街1号茂华工场3号楼1层101

Institution
hospital：

AccuMedical

Address：

Workshop, No.1 Caida Third Street, Nancai Town, Shunyi District, Beijing

经费或物资来源：

艾柯医疗器械(北京)股份有限公司

Source(s) of funding：

AccuMedical

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证艾柯医疗器械(北京)股份有限公司研发的颅内取栓支架用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of intracranial embolectomy stent developed by Apotheker Medical Devices (Beijing) Co., Ltd. in endovascular treatment of acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一般入选标准： 1.≥18周岁； 2.随机化时NIHSS≥6； 3.发病前mRS＜2； 4.诊断为急性缺血性卒中； 5.从卒中发作到完成股动脉穿刺在24 h内，无论是否已进行静脉溶栓；卒中发作的时间点定义为得知患者最后正常的时间点； 6.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。 造影入选标准： 7.当患者从卒中发作到完成股动脉穿刺未超过6 h（含）时，应行颅脑CT或MR检查，需满足ASPECTS≥6分； 8.当患者从卒中发作到完成股动脉穿刺超过6 h但未超过24 h（含）时，参考《中国急性缺血性卒中早期血管内介入诊疗指南2022》中影像学CTP/MRP进行评估，并同时满足ASPECTS≥6分； 9.DSA造影显示是颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉，椎动脉血管急性闭塞。

Inclusion criteria

General selection criteria: 1. >=18 years old; 2. NIHSS >= 6 at randomization; 3. Mrs < 2 before onset; 4. Diagnosed as acute ischemic stroke; 5. Within 24 hours from the onset of stroke to the completion of femoral artery puncture, regardless of whether intravenous thrombolysis has been carried out; The time point of stroke attack is defined as the last normal time point of knowing the patient; 6. Patients or their guardians can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign a written informed consent form, and can be followed up. Criteria for angiographic inclusion: 7. When it is less than 6 h (inclusive) from the onset of stroke to the completion of femoral artery puncture, the patient should undergo brain CT or MR examination, and the score of ASPECTS >=6 should be >= 6; 8. When it is more than 6 h but not more than 24 h (inclusive) from the onset of stroke to the completion of femoral artery puncture, refer to the imaging CTP/MRP in "Guidelines for Early Intravascular Interventional Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke in China 2022" for evaluation, and at the same time meet ASPECTS >=6 points; 9.DSA showed acute occlusion of internal carotid artery, M1 and M2 segments of middle cerebral artery, A1 and A2 segments of anterior cerebral artery, basilar artery and vertebral artery.

排除标准：

一般排除标准： 1.既不能行MRI也不能行CT检查； 2.经药物治疗不能控制的严重持续性高血压，即SBP持续>185 mmHg和/或DBP持续>110 mmHg； 3.血糖＜2.78 mmol/L（50 mg/dL）或>22.20 mmol/L（400mg/dL）； 4.血小板计数降低（＜40×10^9/L）； 5.已知有出血倾向或有活动性出血； 6.处于妊娠或哺乳期的女性，或未来90天内有计划生育者； 7.已知对造影剂严重过敏、已知对镍等金属材料过敏； 8.存在可能会影响神经功能评估疾病（如神经性疾病、精神性疾病等）； 9.有心脏、肺脏、肝肾功能衰竭或其他严重疾病而无法进行介入手术的； 10.正在参加其他药物或器械临床试验； 11.预期寿命小于6个月； 12.研究者判断不适合入选的其它情况。 影像排除标准： 13.CT或MR显示有颅内出血证据或已知有出血倾向； 14.CT/MR/DSA造影提示＞1条血管闭塞（如双侧颈内动脉血管同时闭塞、或前循环及后循环颅内血管同时闭塞、或颈内动脉颅内段和颅外段同时闭塞、或椎基底动脉颅内段和颅外段同时闭塞）； 15.造影显示因动脉夹层或动脉炎导致的颅内动脉闭塞； 16.径路血管严重迂曲，试验/对照器械难以到达目标位置。

Exclusion criteria：

General exclusion criteria: 1. Neither MRI nor CT can be performed; 2. Severe persistent hypertension that cannot be controlled by drug treatment, i.e. SBP lasting more than 185 mmHg and/or DBP lasting more than 110 mmHg;; 3. Blood sugar < 2.78 mmol/L (50 mg/dl) or > 22.20 mmol/L (400 mg/dl); 4. Decreased platelet count (< 40× 10^9/L); 5. It is known that there is bleeding tendency or active bleeding; 6. Women who are pregnant or breastfeeding, or who have family planning in the next 90 days; 7. It is known that it is severely allergic to contrast media and is known to be allergic to metal materials such as nickel; 8. There are diseases (such as neurological diseases, mental diseases, etc.) that may affect the evaluation of neurological function; 9. Patients with heart, lung, liver and kidney failure or other serious diseases are unable to undergo interventional surgery; 10. Participating in clinical trials of other drugs or devices; 11. Life expectancy is less than 6 months; 12. The researcher judges other circumstances that are not suitable for selection. Image exclusion criteria: 13.CT or MR shows evidence of intracranial hemorrhage or known bleeding tendency; 14.CT/MR/DSA angiography showed that > 1 vessel was occluded (for example, bilateral internal carotid arteries were occluded at the same time, or the intracranial vessels of anterior circulation and posterior circulation were occluded at the same time, or the intracranial and extracranial segments of internal carotid arteries were occluded at the same time, or the intracranial and extracranial segments of vertebrobasilar arteries were occluded at the same time); 15. Angiography showed intracranial arterial occlusion caused by arterial dissection or arteritis; 16. The blood vessels in the pathway are seriously tortuous, and it is difficult for the test/control instrument to reach the target position.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-19 00:00:00至 To 2024-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-03-19 00:00:00 至 To 2023-11-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

101

Group：

test team

Sample size：

干预措施：

颅内取栓支架

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial embolectomy stent

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

101

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

Solitaire FR

干预措施代码：

Intervention：

Solitaire FR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 （上海长海医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Military Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian  

City：

 

单位(医院)：

福建省漳州市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the first affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘潭市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ji 'nan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

赣州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

即刻血管再通成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immediate vascular recanalization success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天mRS 0-2分比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 days after operation, mRS 0-2 score ratio.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股动脉穿刺到血管再通的时间或血管没有再通受试者的手术结束时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from femoral artery puncture to vascular recanalization or the end time of surgery for subjects with no vascular recanalization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分下降＞4分受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects whose NIHSS score decreased by > 4 points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage in 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h非症状性颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage in 24 hours after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24 h after operation, all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality 90 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events and serious adverse events.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of instrument defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用中央随机系统（IWRS）进行随机分组，采用竞争区组随机，各中心竞争入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system (IWRS) was used for random grouping, and the competition block was used for random grouping, and the centers competed to enter the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间为发表文章后；ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 15:08:41