ChiCTR2600122245 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 14:25:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122245 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 14:25:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Combining Tranexamic Acid with Different Hemostatic Materials in Total Knee Arthroplasty Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨甲环酸联合不同止血材料在全膝关节置换患者中应用的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Combining Tranexamic Acid with Different Hemostatic Materials in Total Knee Arthroplasty Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱席山 

研究负责人：

曾羿 

Applicant：

Zhu Xishan 

Study leader：

Zeng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8211 5630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuxs0228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyi51@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

641000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(49)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SiChuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院院内SCI经费

Source(s) of funding：

SCI fund of West China Hospital , Sichuan University

Target disease：

Osteoarthritis, Total Knee Arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确氨甲环酸分别与可吸收止血纱、流体明胶、止血颗粒联合应用于 TKA 围术期的止血有效性差异，筛选出能最大程度减少总失血量（含显性 + 隐性失血）、降低输血率的最优方案。 2. 次要目的：评估不同联合方案对术后膝关节功能恢复的影响，包括关节活动范围（ROM）、疼痛评分（VAS）及功能评分（HSS）；验证各联合方案的长期安全性，监测肝肾功能、血栓形成、切口感染等并发症发生情况；  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To determine the differences in hemostatic efficacy between tranexamic acid combined with absorbable hemostatic gauze, fluid gelatin, and hemostatic granules during the perioperative period of TKA, and to identify the optimal regimen that maximally reduces total blood loss (including overt and occult blood loss) and lowers the transfusion rate. 2. Secondary Objectives: To evaluate the impact of different combination regimens on postoperative knee function recovery, including range of motion (ROM), pain scores (VAS), and functional scores (HSS); to validate the long-term safety of each combination regimen by monitoring complications such as hepatic and renal function, thrombosis, and incisional infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁； 2.术前诊断为原发性骨关节炎（Kellgren-Lawrence 分级 Ⅲ-Ⅳ 级）； 3.拟行单侧初次 TKA； 4.术前 Hb≥120g/L（男性）或≥110g/L（女性）； 5.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 6.患者及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–75 years; 2. Preoperative diagnosis of primary osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade III–IV); 3. Scheduled for unilateral primary TKA; 4. Preoperative Hb ≥120 g/L (males) or ≥110 g/L (females); 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III; 6. Informed consent obtained from both patient and family members with signed consent forms.

排除标准：

1.对 TXA 或三种止血材料任一成分过敏； 2.术前凝血功能障碍（PT>16s、APTT>45s）； 3.有 DVT、PE 病史或长期服用抗凝药（如华法林、利伐沙班）； 4.肝肾功能障碍（ALT/AST>2 倍正常值上限，Scr>133μmol/L）； 5.血液系统疾病（如血小板减少症、血友病）； 6.术前 3 个月内有活动性出血或手术史； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.合并严重心脑血管疾病（如心肌梗死病史 < 6 个月）。

Exclusion criteria：

1. Allergy to TXA or any component of the three hemostatic materials; 2. Preoperative coagulation disorders (PT > 16 seconds, APTT > 45 seconds); 3. History of DVT or PE, or long-term anticoagulant use (e.g., warfarin, rivaroxaban); 4. Hepatic or renal dysfunction (ALT/AST > 2 times upper limit of normal, Scr > 133 μmol/L); 5. Hematologic disorders (e.g., thrombocytopenia, hemophilia); 6. Active bleeding or surgical history within 3 months prior to surgery; 7. Pregnant or lactating women; 8. Concurrent severe cardiovascular or cerebrovascular disease (e.g., myocardial infarction within < 6 months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+可吸收止血纱

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid + absorbable hemostatic gauze

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+可吸收流体明胶

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic Acid + Absorbable Fluid Gelatin

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+可吸收止血颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic Acid + Absorbable Hemostatic Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic Acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期总失血量（显性、隐形失血）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total perioperative blood loss (overt and occult blood loss)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后输血情况（输血人数、输血量、输血种类）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Blood Transfusion Status (Number of Recipients, Volume Transfused, Type of Blood Transfused)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液学指标：术后第 1、2、3 天血红蛋白下降值、红细胞压积下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological parameters: Decrease in hemoglobin levels on postoperative days 1, 2, and 3; decrease in hematocrit levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤溶指标：术后第 1-3 天 D - 二聚体、纤维蛋白降解产物（FDP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinolytic Markers: D-dimer and fibrin degradation products (FDP) on postoperative days 1–3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标：术后第 1-3 天血沉、C - 反应蛋白（CRP）、白细胞介素 - 6（IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers: Erythrocyte sedimentation rate (ESR), C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6) on postoperative days 1-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后关节功能恢复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Joint Function Recovery Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性相关次要指标：静脉栓塞事件（DVT、PE）发生率、严重不良事件发生率、TXA 相关不良反应发生率、局部止血材料相关不良反应发生率、血常规及肝肾功能指标异常情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety-related secondary endpoints: Incidence of venous thromboembolic events (DVT, PE) Incidence of serious adverse events Incidence of TXA-related adverse reactions Incidence of local hemostatic material-related adverse reactions Abnormalities in complete blood count and liver/kidney function parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法（由华西医院临床研究中心生成），将受试者按 1:1:1:1 分配至 4 组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a random number table method (generated by the Clinical Research Center of West China Hospital), subjects were assigned to four groups in a 1:1:1:1 ratio;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据收集者与统计分析者双盲

Blinding：

Double-blinded data collectors and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以向主要研究者提出申请，主要研究者根据实际情况进行共享(ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical personnel can apply to the principal investigator, who will share the information based on the actual situation (ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统进行研究数据的采集与管理；相关人员通过接受培训后，获取相应权限账号可登录EDC系统，按照试验方案要求，将数据录入EDC中。EDC系统自动核查录入的数据并产生相应提示信息，允许研究人员对录入的数据进行修改，最后主要研究者或其授权的研究人员进行电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic data acquisition (EDC) system is used to collect and manage research data. After receiving the training, the relevant personnel can obtain the corresponding permission account to log in to the EDC system, and enter the data into the EDC according to the requirements of the test plan. The EDC system automatically checks the input data and generates corresponding prompts, allowing the researcher to make changes to the input data, and finally the principal investigator or his authorized researcher to sign electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 14:25:22