ChiCTR2600122231 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 11:19:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 11:19:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性轻度缺血性卒中合并大血管闭塞的血管内治疗：一项多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

Public title：

Endovascular Treatment for Acute Mild Ischemic Stroke With Large Vascular Occlusion: A Multi-center, Prospective, Open-label, Blind-evaluation Randomized Control Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性轻度缺血性卒中合并大血管闭塞的血管内治疗：一项多中心、开放标签、盲法终点评估的随机对照研究

Scientific title：

Endovascular Treatment for Acute Mild Ischemic Stroke With Large Vascular Occlusion: A Multi-center, Prospective, Open-label, Blind-evaluation Randomized Control Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐旭 

研究负责人：

胡发云 

Applicant：

Xu Xu 

Study leader：

Fayun Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 3979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 3979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_xu23@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hufayun2006@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(430)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨即时血管内治疗联合标准药物治疗在发病24小时内急性轻度缺血性卒中大血管闭塞患者中的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of immediate intravascular therapy combined with standard drug therapy in patients with acute mild ischemic stroke with large vessel occlusion within 24 hours after onset.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.临床症状符合急性缺血性卒中且随机化可在卒中发病24小时内完成（发病起始时间定义为最后已知的健康时间）； 3.随机入组时NIHSS评分1-5分; 4.DSA/CTA/MRA检查证实颅内大血管闭塞； 5.随机入组时CT/MRI下ASPSECTS/pcASPSECTS评分>=6； 6.患者或家属签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Clinical symptoms meet the criteria for acute ischemic stroke and randomization can be completed within 24 hours after the onset of the stroke (the onset time is defined as the last known healthy time); 3. NIHSS score at randomization is 1-5; 4. DSA/CTA/MRA examination confirms intracranial large vessel occlusion; 5. ASPSECTS/pcASPSECTS score on CT/MRI at randomization is >= 6; 6. The patient or the patient's family signs a written informed consent form.

排除标准：

1.经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血、脑水肿或其他明显原因导致的症状进展； 2.脑疝导致颅脑中线移位； 3.发病前mRS评分>=2分； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且INR>3； 6.对治疗相关药物（已知的造影剂、对比剂、血管内产品）危及生命的过敏 7.严重心、肝、肾等脏器功能不全； 8.难治性高血压（定义为持续性收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg，且降压药物无法控制）； 9.基线血糖为<50 mg/dL（<2.78 mmol）或>400 mg/dL（>22.20 mmol）； 10.已知凝血障碍，血小板计数<100,000/uL； 11.已知肾衰竭，血清肌酐水平>3.0 mg/dL； 12.目标血管可能存在阻碍其完成血管内治疗的因素，如直径小于1.5毫米、血管通路曲折、器械难以到达目标位置或恢复困难； 13.影像学上具有占位效应的颅内肿瘤（微小脑膜瘤除外）或颅内血管畸形； 14.含有严重并发症可能影响患者预后和随访（癌症、严重心衰、肾衰）； 15.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 16.预期不能遵循研究程序或完成随访（如因精神障碍、认知或情绪障碍而无法理解和/或遵循研究程序和/或随访）； 17.临床病史、既往影像检查和临床判断表明颅内血管慢性闭塞； 18.正在参与可能影响本项研究结果的临床试验

Exclusion criteria：

1. Confirmed by cranial computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) that there is intracranial hemorrhage, brain edema or other obvious causes leading to the progression of symptoms; 2. Cerebral herniation causing displacement of the midline of the brain; 3. Pre-onset mRS score >= 2 points; 4. Pregnant or lactating women; 5. Genetic or acquired bleeding constitution, deficiency of anticoagulant factors; or having used anticoagulant drugs and INR > 3; 6. Life-threatening allergies to treatment-related drugs (known contrast agents, contrast media, vascular products); 7. Severe dysfunction of organs such as the heart, liver, and kidneys; 8. Refractory hypertension (defined as persistent systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg, and blood pressure cannot be controlled by antihypertensive drugs); 9. Baseline blood glucose < 50 mg/dL ( < 2.78 mmol) or > 400 mg/dL ( > 22.20 mmol); 10. Known coagulation disorders, platelet count < 100,000/uL; 11. Known renal failure, serum creatinine level > 3.0 mg/dL; 12. The target vessel may have factors hindering its completion of endovascular treatment, such as diameter < 1.5 mm, tortuous vascular path, difficulty in reaching the target position with the device, or difficult recovery; 13. Intracranial tumors with occupying effect (except for micro meningiomas) or intracranial vascular malformations on imaging; 14. Containing severe complications that may affect the prognosis and follow-up of the patient (cancer, severe heart failure, kidney failure); 15. Any disease at an advanced stage with an expected life expectancy of < 6 months; 16. Expected not to be able to follow the research procedures or complete the follow-up (such as inability to understand/and/or follow the research procedures and/or follow-up due to mental disorders, cognitive or emotional disorders); 17. Clinical history, previous imaging examinations and clinical judgment indicate chronic intracranial vascular occlusion; 18. Participating in clinical trials that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

193

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

患者发病24h内接受血管内治疗（取栓、支架、抽吸、动脉溶栓、球囊扩张及联合等）联合标准药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patient received intravascular therapy (thrombectomy, stenting, aspiration, arterial thrombolysis, balloon dilatation and combination, etc.) within 24 hours of onset combined with standard drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

386

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者根据当前临床管理指南进行标准医学治疗，包括静脉纤维蛋白溶解、抗凝剂或抗血小板治疗，如果最初被分配到对照组的患者在发病72h内出现严重神经系统恶化，且治疗团队认为明显需要动脉内介入治疗，则允许进行血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients received standard medical treatment according to the current clinical management guidelines, including intravenous fibrinolysis, anticoagulant or antiplatelet therapy. If the patients initially assigned to the control group had severe nervous system deterioration within 72 hours of onset, and the treatment team believed that intra-arterial interventional therapy was obviously needed, intravascular therapy was allowed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong 

单位(医院)：

自贡市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Panzhihua 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Panzhihua 

单位(医院)：

攀枝花市中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Panzhihua 

单位(医院)：

攀枝花市中医医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 德阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Deyang 

单位(医院)：

德阳市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Deyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Mianyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Suining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 资阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ziyang 

单位(医院)：

资阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ziyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 资阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ziyang 

单位(医院)：

资阳市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ziyang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 巴中 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Bazhong 

单位(医院)：

巴中市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-1分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mrs score 0-1 at 90 days (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内症状性颅内出血（SICH）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage (Sich) within 48 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day Mrs score improvement (shift analysis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全局预后分析（包括Barthel指数≥95，Glasgow预后评分5分，mRS评分0-1分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Outcome Analysis(Including Barthel index≥95,Glasgow Outcome score of 5, and mRS scale score of 0-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COSMOS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cosmos scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-3分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mrs score 0-3 at 90 days (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mrs score 0-2 at 90 days (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病5-7天或更早出院时NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score at discharge 5-7 days after onset or earlier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天EQ-5D量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day EQ-5D scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h内无症状性颅内出血（aSICH）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of asymptomatic intracranial hemorrhage (asich) within 48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非颅内出血并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications of non intracranial hemorrhage (including gastrointestinal bleeding, urethral bleeding, oral or nasal mucosal bleeding, subcutaneous hematoma, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非出血性严重不良事件发生率（包括脑疝、肺炎、呼吸衰竭、循环衰竭、应激性溃疡、继发性癫痫、泌尿道感染、败血症、肾功能衰竭、急性冠脉综合征、静脉血栓形成及精神症状等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non hemorrhagic serious adverse events (including cerebral hernia, pneumonia, respiratory failure, circulatory failure, stress ulcer, secondary epilepsy, urinary tract infection, sepsis, renal failure, acute coronary syndrome, venous thrombosis and psychiatric symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按照1:2比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照分中心进行分层，以1:2比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过中心随机化软件实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to two groups at a ratio of 1:2. This trial employed stratified block randomization for randomization and group assignment, with stratification by study center, and a randomization sequence was generated at a ratio of 1:2. After patients signed the informed consent form, researchers at each study center reported to the principal investigator at the coordinating center, who then implemented the randomization assignment through centralized randomization software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 11:19:09