ChiCTR2600122224 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 10:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122224 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 10:54:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三维MAR-CT 与 Avizo 的全膝关节置换术中骨水泥涂抹技术对比：一项随机对照试验研究

Public title：

Comparison of Bone Cement Application Techniques in Total Knee Arthroplasty Using 3D MAR-CT and Avizo: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维MAR-CT 与 Avizo 的全膝关节置换术中骨水泥涂抹技术对比：一项随机对照试验研究

Scientific title：

Comparison of Bone Cement Application Techniques in Total Knee Arthroplasty Using 3D MAR-CT and Avizo: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱席山 

研究负责人：

曾羿 

Applicant：

Zhu Xishan 

Study leader：

Zeng Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8211 5630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 2289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhuxs0228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zengyi51@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

641000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(44)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物学伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital, Sichuan University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shu Xian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院院内SCI经费

Source(s) of funding：

SCI fund of West China Hospital , Sichuan University

Target disease：

Osteoarthritis, Total Knee Arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：采用 Avizo 软件结合 MAR-CT 进行 3D 量化分析，对比全膝关节置换术（TKA）中 “仅骨面覆盖骨水泥 + 骨锤敲击” 与 “骨面 + 假体面覆盖骨水泥” 两种技术，在骨水泥渗透深度、界面接触面积占比、界面间隙宽度及分布均匀度等核心黏合指标上的差异，明确两种技术对假体 - 骨界面黏合效果的影响。 2. 次要目的：记录并分析两组术中骨水泥实际用量、操作时长及术后不良事件（感染、出血、深静脉血栓等）发生率，评估两种技术的安全性、经济性及临床可行性。对比两组患者术前及术后的临床功能恢复情况，包括 KSS 评分（疼痛、功能、活动度子项）、WOMAC 指数（疼痛、僵硬、功能子项）及 VAS 疼痛评分（静息 + 活动时），明确技术差异对患者术后生活质量的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: Employ Avizo software in conjunction with MAR-CT for 3D quantitative analysis, to compare two techniques in total knee arthroplasty (TKA): "bone-surface-only cemented with bone hammering" versus "bone-surface-plus-prosthesis-surface cemented." The study evaluates differences in core cement-bonding metrics—cement penetration depth, proportion of interfacial contact area, interfacial gap width, and distribution uniformity—to clarify the impact of these techniques on prosthesis-bone interface bonding efficacy. 2. Secondary Objectives: Document and analyze actual intraoperative bone cement usage, procedure duration, and postoperative adverse event rates (infection, bleeding, deep vein thrombosis, etc.) across both groups to evaluate the safety, cost-effectiveness, and clinical feasibility of each technique. Compare preoperative and postoperative clinical functional recovery between patient groups, including KSS scores (pain, function, range of motion), WOMAC index (pain, stiffness, function), and VAS pain scores (at rest and during activity), to clarify the impact of technical differences on postoperative quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 50-75 岁，单侧初次 TKA，原发性膝关节骨关节炎（Kellgren-Lawrence III-IV 级）； 2. 股骨远端 / 胫骨近端骨量充足（骨密度 T 值>=-2.5），无骨缺损（<=2mm）； 3. 无骨水泥过敏、凝血功能障碍，能配合完成随访及 MAR-CT 扫描； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 50–75 years, unilateral primary TKA, primary knee osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade III–IV); 2. Adequate bone stock at distal femur/proximal tibia (bone mineral density T-score >= -2.5), no bone defects (<=2mm); 3. No cement allergy or coagulation disorders; able to complete follow-up visits and MAR-CT scans; 4. Signed informed consent.

排除标准：

1. 翻修 TKA、双侧同期 TKA 或合并其他关节手术； 2. 术前膝关节畸形（内翻 / 外翻>15°）、韧带功能不全需限制性假体； 3. 既往膝关节手术史、骨髓炎或感染性关节炎； 4. 精神疾病、认知障碍或无法配合 3D 量化分析者。

Exclusion criteria：

1. Revision TKA, bilateral simultaneous TKA, or combined with other joint surgeries; 2. Preoperative knee deformity (valgus/varus >15°) or ligament insufficiency requiring a restrictive prosthesis; 3. History of prior knee surgery, osteomyelitis, or infectious arthritis; 4. Psychiatric disorders, cognitive impairment, or inability to cooperate with 3D quantitative analysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

骨面 + 假体面覆盖骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Bone surface + prosthesis surface covered with bone cement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

45

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅骨面覆盖骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Bone surface covered with bone cement only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨水泥渗透深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Cement Penetration Depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

界面接触面积占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of interface contact area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

界面间隙宽度及分布均匀度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interface gap width and distribution uniformity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中骨水泥实际用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actual intraoperative bone cement usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时长及术后不良事件（感染、出血、深静脉血栓等）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operative duration and incidence of postoperative adverse events (infection, bleeding, deep vein thrombosis, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的临床功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative clinical functional recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法按 1:1 分组，由独立统计师生成序列，密封信封法隐藏分组信息。术中由器械护士拆封执行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized using a random number table with a 1:1 allocation ratio. Sequences were generated by an independent statistician, and allocation information was concealed using sealed envelopes. During surgery, the instrument nurse opened the envelope to perform the procedure.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

数据收集者与统计分析者双盲

Blinding：

Double-blinded data collectors and statistical analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医学相关人员可以向主要研究者提出申请，主要研究者根据实际情况进行共享(ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical personnel can apply to the principal investigator, who will share the information based on the actual situation (ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用电子数据采集（EDC）系统进行研究数据的采集与管理；相关人员通过接受培训后，获取相应权限账号可登录EDC系统，按照试验方案要求，将数据录入EDC中。EDC系统自动核查录入的数据并产生相应提示信息，允许研究人员对录入的数据进行修改，最后主要研究者或其授权的研究人员进行电子签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, electronic data acquisition (EDC) system is used to collect and manage research data. After receiving the training, the relevant personnel can obtain the corresponding permission account to log in to the EDC system, and enter the data into the EDC according to the requirements of the test plan. The EDC system automatically checks the input data and generates corresponding prompts, allowing the researcher to make changes to the input data, and finally the principal investigator or his authorized researcher to sign electronically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 10:54:41