ChiCTR2600122202 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 09:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 09:25:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中用于妇科腹腔镜患者手术后恢复质量的影响

Public title：

The effect of bupivacaine liposome on the quality of postoperative recovery in gynecological laparoscopy patients undergoing stellate ganglion block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中用于妇科腹腔镜患者手术后恢复质量的影响

Scientific title：

The effect of bupivacaine liposome on the quality of postoperative recovery in gynecological laparoscopy patients undergoing stellate ganglion block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘学浩 

研究负责人：

韩方雷 

Applicant：

Liu Xuehao 

Study leader：

Han Fanglei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5436 2278

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0431 1331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxh24@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vku@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

No. 126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

Jilin University Chinese-Japanese Union Hospital

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

Jilin University Chinese-Japanese Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026年)临研审第(2026031911)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜马欣妍

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Maixinyan

伦理委员会联系地址：

长春市仙台大街126号十号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 10, No. 126 Xiantai Street, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8499 5047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

Jilin University China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Primary sponsor's address：

No. 126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

Jilin University China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 126, Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林省科技发展计划项目（编号：20260206019ZP）

Source(s) of funding：

Jilin Province Science and Technology Development Project (Project Number: 20260206019ZP)

Target disease：

gynecological diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确布比卡因脂质体在星状神经节阻滞中，对妇科腹腔镜患者术后恢复质量的差异化影响，重点在镇痛持续时间、术后恶心呕吐发生率、早期活动能力及应激反应调控方面的效果。  

Objectives of Study：

To clarify the differential impact of bupivacaine liposomes in stellate ganglion block on the postoperative recovery quality of gynecological laparoscopic patients, focusing on the effects in terms of analgesic duration, incidence of postoperative nausea and vomiting, early activity ability, and stress response regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-70 岁，拟行择期妇科腹腔镜手术，且手术类型符合一下常见术式，包括子宫切除术、子宫肌瘤剔除术、卵巢囊肿剔除术、输卵管手术。美国麻醉医师协会分级为I-II 级（身体基础状况良好，无严重心肺、肝肾功能障碍）。术前无慢性疼痛病史（定义为术前 6 个月内无持续≥3 个月的疼痛，如慢性盆腔痛、颈椎病等），且未长期服用镇痛药物（如非甾体抗炎药、阿片类药物），避免术前疼痛状态或药物蓄积影响术后疼痛评估；术前 VAS 疼痛评分≤1 分。

Inclusion criteria

1.Age: 18 - 70 years old. Scheduled for elective gynecological laparoscopic surgery, and the type of surgery is in line with the following common procedures, including hysterectomy, uterine fibroid removal, ovarian cyst removal, and fallopian tube surgery. 2.The American Society of Anesthesiologists classification is I-II (good physical condition, without severe heart, lung, liver, or kidney dysfunction). There is no history of chronic pain before the surgery (defined as no continuous pain of ≥ 3 months within 6 months before the surgery, such as chronic pelvic pain, cervical spondylosis, etc.), and no long-term use of analgesic drugs (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs, opioid drugs), to avoid the influence of preoperative pain state or drug accumulation on postoperative pain assessment; 3.The preoperative VAS pain score is ≤ 1 point.

排除标准：

ASA 分级≥III 级，或合并严重心肺疾病（如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、近期心肌梗死史（<6 个月））、肝肾功能衰竭（Child-Pugh 分级 B 级及以上）；合并神经系统疾病（如外周神经病变、癫痫病史、颅内高压），可能影响神经阻滞效果判断或增加药物神经毒性风险（如布比卡因脂质体潜在神经损伤风险）。妊娠或哺乳期女性；精神疾病或认知功能障碍（如阿尔茨海默病、精神分裂症），无法配合完成术后评估或随访；拒绝参与研究或预计术后无法完成 72 小时随访（如外地患者、联系方式不稳定），导致关键结局指标（如 72 小时阿片消耗量、长效镇痛效果）缺失。

Exclusion criteria：

1.ASA classification ≥ III grade, or coexisting severe cardiovascular or pulmonary diseases (such as congestive heart failure, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, recent history of myocardial infarction (< 6 months)), liver and kidney failure (Child-Pugh grade B or above); 2.Coexisting neurological disorders (such as peripheral neuropathy, history of epilepsy, intracranial hypertension), which may affect the judgment of nerve block effect or increase the risk of drug neurotoxicity (such as the potential nerve injury risk of liposomal bupivacaine). 3.Pregnant or lactating women; mental disorders or cognitive dysfunction (such as Alzheimer's disease, schizophrenia), unable to cooperate with postoperative assessment or follow-up; 4.Refusal to participate in the study or expected inability to complete 72-hour follow-up (such as out-of-town patients, unstable contact information), resulting in the absence of key outcome indicators (such as 72-hour opioid consumption, long-term analgesic effect).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-14 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因组

样本量：

54

Group：

Bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前行超声引导下星状神经节阻滞，药物为盐酸布比卡因注射液 0.25% 5 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, ultrasound-guided stellate ganglion block was performed. The drug used was 0.25% bupivacaine injection 5 mL.

Intervention code：

组别：

布比卡因脂质体联合布比卡因组

样本量：

54

Group：

Bupivacaine liposome combined with bupivacaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前行超声引导下星状神经节阻滞，药物为艾恒平（布比卡因脂质体注射液）66 mg联合盐酸布比卡因注射液 0.25% 2 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, ultrasound-guided stellate ganglion block was performed. The drugs used were 66 mg of Aixinping (liposomal bupivacaine injection) combined with 2 mL of 0.25% bupivacaine hydrochloride injection.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前行超声引导下星状神经节阻滞，药物为生理盐水 5 mL。

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, ultrasound-guided stellate ganglion block was performed, using 5 mL of normal saline as the drug.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin Province 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin University-China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15 问卷分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the consumption of opioid drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机序列由独立于受试者招募、干预实施和结局评估之外的统计人员采用 SPSS 26.0软件生成随机数字表/随机分配序列，按 1:1:1 比例将受试者分配至试验组A、试验组B和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence for this study was generated by statisticians independent of the subject recruitment, intervention implementation and outcome assessment using SPSS 26.0 software. The subjects were randomly assigned to Group A, Group B and the control group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由麻醉医生按随机结果实施干预，麻醉医生不设盲；受试者及术后随访/结局评估人员采用盲法，不知晓分组信息。

Blinding：

The intervention was carried out by the anesthesiologist based on the random results. The anesthesiologist was not blinded; the subjects and the personnel conducting postoperative follow-up/outcome assessment were blinded and did not know the group information.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用纸质CRF表，由研究人员按照研究方案记录受试者筛选、入组、随机分组、围术期观察指标、实验室检查结果、随访结果及不良事件。纸质CRF填写后由两名研究人员核对。电子数据管理采用Excel或SPSS数据库进行双人双录入，并通过逻辑核查、范围核查和原始资料核对确保数据质量。所有受试者数据均采用编码方式管理，研究资料由专人保管，严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection for this study was conducted using paper-based CRF forms, which were recorded by the researchers according to the research protocol, including subject screening, enrollment, randomization, perioperative observation indicators, laboratory test results, follow-up results, and adverse events. After the paper CRF was filled out, it was double-checked by two researchers. The electronic data management was carried out using Excel or SPSS databases for double-entry by two people, and data quality was ensured through logical verification, range verification, and original data verification. All subject data were managed using coding methods, and the research materials were kept by designated personnel, with strict protection of the subjects' privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:25:25