ChiCTR2600122198 版本V1.0 版本创建时间2026/04/10 09:09:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-10 09:09:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于NLP和RAG技术的妊娠期用药安全风险评估系统的构建和应用研究

Public title：

Construction and Application Research of a Medication Safety Risk Assessment System during Pregnancy Based on NLP and RAG Technologies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于NLP和RAG技术的妊娠期用药安全风险评估系统的构建和应用研究

Scientific title：

Construction and Application Research of a Medication Safety Risk Assessment System during Pregnancy Based on NLP and RAG Technologies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙冬黎 

研究负责人：

孙冬黎 

Applicant：

Dongli Sun 

Study leader：

Dongli Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 89991148

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89991148

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sundongli01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sundongli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20260022-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Drug exposure during pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在构建一套基于人工智能的妊娠期用药风险评估系统，推动妊娠期药学服务的数字化、智能化转型。医院药剂科与专业技术公司合作，在借助Deepseek、Qwen等大语言模型强大的语义理解和推理能力的基础上，通过整合电子病历、药物数据库与妊娠用药相关循证证据，建立多维度风险评估模型，实现对孕期患者所用药物的智能识别、风险分析与用药安全提示。进一步自动化生成个性化随访计划，开展动态监测和人群风险管理，加强对妊娠早期药物意外暴露患者的持续追踪与数据记录，为妊娠用药风险评估模型提供更多的中国人群数据。最终目标是形成一套可推广、可复制的智能药学服务路径，提升妊娠期用药安全水平，助力高质量母婴健康保障体系建设。  

Objectives of Study：

This study aims to develop an artificial intelligence-based medication risk assessment system for pregnancy, promoting the digital and intelligent transformation of pharmaceutical services during pregnancy. The hospital pharmacy department collaborates with specialized technology companies, leveraging the powerful semantic understanding and reasoning capabilities of large language models such as Deepseek and Qwen. By integrating electronic medical records, drug databases, and evidence-based data on medication use during pregnancy, a multidimensional risk assessment model is established to enable intelligent identification, risk analysis, and safety alerts for medications used by pregnant patients. Furthermore, personalized follow-up plans are automatically generated, enabling dynamic monitoring and population-level risk management. Continuous tracking and data recording are strengthened for patients with unintended drug exposure in early pregnancy, providing more Chinese population data for the pregnancy medication risk assessment model. The ultimate goal is to establish a scalable and replicable intelligent pharmaceutical service pathway, improving medication safety during pregnancy and supporting the development of a high-quality maternal and child health care system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.妊娠期使用过药物的孕妇（包括妊娠早期（从末次月经开始计算孕周，末次月经至孕 12 周之间）和妊娠中、晚期（孕13周至分娩） 两组），或备孕期意外用药并已妊娠的妇女。
2.在知情同意情况下自愿参加调查的孕妇。

Inclusion criteria

1.Pregnant women who used medication during pregnancy (including two groups: early pregnancy (from the last menstrual period to week 12 of gestation, calculated from the first day of the last menstrual period) and mid-to-late pregnancy (from week 13 of gestation to delivery)), or women who unintentionally used medication during the pre-pregnancy period and have become pregnant.
2.Pregnant women who voluntarily participate in the survey with informed consent;

排除标准：

1.服药剂量、时间等信息不明确的孕妇。
2.因患精神疾病或身体残疾/障碍无法参与调查的孕妇。
3.备孕及未孕妇女。
4.有严重的心、肝、肾及免疫性疾病。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women with unclear medication dosage, timing, and other information.
2.Pregnant women who cannot participate in the survey due to mental illness or physical disability/impairment.
3.Women who are preparing for pregnancy and non-pregnant women;
4.With severe heart, liver, kidney, or immune system diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（妊娠期用药咨询案例）

样本量：

3000

Group：

Observation group (Medication Consultation Case During Pregnancy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

2000

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

2000

Group：

Non-exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小先天畸形

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minor congenital malformation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿出生后90天内或1周岁时。

测量方法：

出生记录，婴儿体检记录及调查问卷

Measure time point of outcome：

Within 90 days after a newborn's birth or at 1 year of age

Measure method：

Birth records, infant physical examination records, and survey questionnaires

指标中文名：

重大先天畸形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major congenital malformations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新生儿出生后90天内或1周岁时。

测量方法：

出生记录，婴儿体检记录及调查问卷

Measure time point of outcome：

Within 90 days after a newborn's birth or at 1 year of age

Measure method：

Birth records, infant physical examination records, and survey questionnaires

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

妊娠用药真实世界证据采集与管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Real-world Evidence Collection and Management Platform for Medication Use During Pregnancy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-10 09:09:41