ChiCTR2600122184 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 17:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 17:50:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm, open-label, confirmatory clinical study to evaluate the efficacy and safety of isosulfan blue injection for sentinel lymph node tracing in patients with early-stage breast cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性的多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm, open-label, confirmatory clinical study to evaluate the efficacy and safety of isosulfan blue injection for sentinel lymph node tracing in patients with early-stage breast cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕乐乐 

研究负责人：

王殊 

Applicant：

Lv Lele 

Study leader：

Wang Shu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 0114 0686

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8832 4018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lele.lv@ccmts.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuwang@pkuph.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路82号金长安大厦C座16层

研究负责人通讯地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Applicant address：

16th Floor, Building C, Jin Chang'an Building, No. 82, Dongsi Ring Middle Road, Chaoyang District

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京化药科创医药科技发展有限公司

Applicant's institution：

Beijing Huayao Kechuang Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHC110-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会第三组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong CuiCui

伦理委员会联系地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyh4516@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号北京大学人民医院

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, P.R.China

经费或物资来源：

康哲（湖南）制药有限公司

Source(s) of funding：

China Medical System Holdings Limited

Target disease：

Early-stage breast cancer sentinel lymph node tracing

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性； 评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of isothiazolyl blue injection in tracing sentinel lymph nodes in patients with early-stage breast cancer;Evaluate the safety of isothiazolyl blue injection in tracing sentinel lymph nodes in patients with early-stage breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2. 年龄18~70周岁（含界值），性别不限； 3. 经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者； 4. 临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者； 5. 胸壁乳房无放射治疗史者； 6. 常规术前检查未见明确手术禁忌症者； 7. 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。

Inclusion criteria

1. The subjects fully understood the purpose, nature and methods of the trial, voluntarily agreed to participate, and signed the informed consent form; 2. Age range: 18 to 70 years old (inclusive); gender not restricted; 3. Diagnosed by histopathology as invasive breast cancer or carcinoma in situ, with negative clinical axillary lymph nodes, and being an early-stage breast cancer patient; 4. Clinically evaluated as having a TNM stage of cT1-2N0M0 in the early-stage breast cancer; 5. No history of radiation therapy for the breast on the chest wall; 6. No clear surgical contraindications identified in the routine preoperative examinations; 7. The subjects can maintain good communication with the researchers and understand and comply with all the requirements of this clinical trial.

排除标准：

1. 对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2. 有支气管哮喘、过敏症等既往病史者； 3. 临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者； 4. 临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者； 5. 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者； 6. 既往接受过任何形式隆胸手术者； 7. 具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭NYHA分级>=III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等； 8. 患有肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶>2.5倍正常值上限、总胆红素>1.5倍正常值上限和/或血清肌酐>1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和/或肾脏受损达到不应参与这项研究的程度者； 9. 筛选前3个月内有研究者认为影响试验药物有效性和安全性的重度损伤及手术史者； 10. 妊娠或哺乳期患者或筛选期至给药后3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者； 11. 感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者； 12. 近3个月内参加过其它任何临床试验者； 13. 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the test drug and its excipients, or to triphenylmethane or related compounds, or to other dyes, or who have a history of allergies to two or more drugs, foods, etc.; 2. Those with a previous history of bronchial asthma, allergies, etc.; 3. Those whose axillary lymph nodes are positive after puncture examination in the clinical assessment; 4. Those with metastatic cancer or abnormal lymph node enlargement as indicated by clinical or radiological evidence; 5. Those who have previously undergone breast cancer surgery and neoadjuvant chemotherapy on the affected side; 6. Those who have undergone any form of breast augmentation surgery before; 7. Those with severe or uncontrollable diseases: such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (hematological diseases, chronic congestive heart failure with NYHA classification >= III, etc.), severe pulmonary insufficiency, patients with mental illness, etc.; 8. Those with liver or kidney dysfunction, that is, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 2.5 times the upper limit of normal value, total bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal value and/or serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value, or those whose researchers consider that the liver and/or kidneys have been damaged to the extent that they should not participate in this study; 9. Those who have had a severe injury or surgical history that the researcher considers to affect the efficacy and safety of the test drug within 3 months before screening; 10. Pregnant or lactating patients, or those who have a pregnancy plan from the screening period to 3 months after administration and are unwilling to take effective contraceptive measures or have an egg donation plan; 11. Those with positive results for any of the following screening indicators for infectious diseases (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, syphilis antibody and HIV antibody); 12. Those who have participated in any other clinical trials within the past 3 months; 13. Those whose researchers consider that the subject has any other conditions that do not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-17 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

146

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

异硫蓝注射液

干预措施代码：

Intervention：

Isosulfan Blue Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

德阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Deyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴管示踪成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of lymphatic vessel tracing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中给药后

测量方法：

淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数/给予示踪剂的病例数×100%。淋巴管示踪成功以临床医生根据术中目测判断为准，判断结果为示踪充分或示踪不充分，示踪充分为示踪成功。

Measure time point of outcome：

After intraoperative administration of the drug

Measure method：

The success rate of lymphatic vessel tracing = Number of successful cases of lymphatic vessel tracing / Number of cases given the tracer × 100%. The success of lymphatic vessel tracing is determined by the clinical doctor based on intraoperative visual assessment. The judgment result is whether the tracing is sufficient or insufficient. Tracing is considered successful when it is sufficient.

指标中文名：

前哨淋巴结示踪准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy rate of sentinel lymph node tracing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中给药后切除送病理科确认

测量方法：

前哨淋巴结示踪准确率=经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量/（经病理切片确认的蓝色染色的前哨淋巴结数量+经病理切片确认的非蓝色染色的前哨淋巴结数量）×100%。前哨淋巴结示踪准确率的标准是以在染料示踪下检出的前哨淋巴结病理结果确认是否为淋巴结为依据。

Measure time point of outcome：

After the intraoperative administration of the drug, the tumor was removed and sent to the pathology

Measure method：

The accuracy rate of sentinel lymph node tracing = (Number of sentinel lymph nodes stained blue and confirmed by pathological sectioning) / [(Number of sentinel lymph nodes stained blue and confirmed by pathological sectioning) + (Number of sentinel lymph nodes not stained blue and confirmed by pathological sectioning)] × 100%. The standard for the accuracy rate of sentinel lymph node tracing is based on the pathological results of the sentinel lymph nodes detected under dye tracing to determine

指标中文名：

前哨淋巴结示踪成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of sentinel lymph node tracing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中给药后

测量方法：

前哨淋巴结示踪成功率=示踪前哨淋巴结成功病例数/给予示踪剂的病例数×100%。前哨淋巴结示踪成功定义为在示踪剂染色下找到≥1枚前哨淋巴结即为示踪成功。

Measure time point of outcome：

After intraoperative administration of the drug

Measure method：

The success rate of sentinel lymph node tracing = (Number of successful cases of sentinel lymph node tracing / Number of cases given the tracer) × 100%. The success of sentinel lymph node tracing is defined as finding ≥ 1 sentinel lymph node under the staining of the tracer as a successful tracing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血23-26ml

组织：

Sample Name：

Venous blood volume: 23 - 26 ml

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

前哨淋巴结

组织：

Sample Name：

sentinel lymph node

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究通过电子病例记录表(eCRF)进行数据采集，通过电子采集和管理系统(EDC）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected data through electronic case record forms and managed the data using an electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 17:50:54