ChiCTR2600122179 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 17:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 17:25:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

微针点阵射频联合聚己内酯微球导入治疗萎缩性痤疮瘢痕的前瞻性、随机、半侧对照临床研究

Public title：

A Prospective, Randomized, Split-Face Controlled Clinical Study of Microneedling Fractional Radiofrequency Combined with Polycaprolactone Microsphere Delivery for the Treatment of Atrophic Acne Scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

微针点阵射频联合聚己内酯微球导入治疗萎缩性痤疮瘢痕的前瞻性、随机、半侧对照临床研究

Scientific title：

A Prospective, Randomized, Split-Face Controlled Clinical Study of Microneedling Fractional Radiofrequency Combined with Polycaprolactone Microsphere Delivery for the Treatment of Atrophic Acne Scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴翔磊 

研究负责人：

王丹茹 

Applicant：

WU Xianglei 

Study leader：

WANG Danru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 23271699

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5331 6078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

150392997@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangdanru@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu Distinct, Shanghai

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu Distinct, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T571-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee,Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu Distinct, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu Distinct, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu Distinct, Shanghai

经费或物资来源：

欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Sinclair Aesthetics (Shanghai)Ltd

Target disease：

Atrophic acne scars

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估微针点阵射频联合聚己内酯微球导入对于萎缩性痤疮瘢痕的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Assess the efficacy and safety of microneedle fractional radiofrequency combined with poly-caprolactone microsphere injection for atrophic acne scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中度及以上萎缩性痤疮瘢痕的患者（ECCA 评分≥60 分）； 2.年龄≥18 周岁，无性别限制; 3.痤疮瘢痕病史≥1 年； 4.愿参加本试验，愿意完成后续随访，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with moderate or more severe atrophic acne scars (ECCA score ≥ 60 points); 2. Age ≥ 18 years, no gender limitation; 3. History of acne scars ≥ 1 year; 4. Willing to participate in this trial, willing to complete subsequent follow-ups, and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.孕妇或计划妊娠者。 2.对聚己内酯、表面消毒剂、利多卡因麻药膏过敏的患者。 3.有面部伤口或皮肤溃疡的患者。患有严重器质性或精神疾病的患者。 4.正在参与其他临床试验的患者。 5.在过去一年内接受过激光或能量治疗、美容手术（如填充、注射、整形手术）和/或化学剥脱治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women or those planning to become pregnant. 2. Patients allergic to polycaprolactone, surface disinfectants, or lidocaine anesthetic cream. 3. Patients with facial wounds or skin ulcers. Patients with severe organic or mental diseases. 4. Patients currently participating in other clinical trials. 5. Patients who have undergone laser or energy treatments, cosmetic surgery (such as fillers, injections, plastic surgery), and/or chemical peel treatments in the past year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单一治疗侧（A组）

样本量：

21

Group：

Monotherapy side （Group A）

Sample size：

干预措施：

微针点阵射频

干预措施代码：

Intervention：

Microneedle Fractional Radiofrequency

Intervention code：

组别：

联合治疗侧 （B组）

样本量：

21

Group：

Combined side（Group B）

Sample size：

干预措施：

微针点阵射频联合聚己内酯微球导入

干预措施代码：

Intervention：

MFR combined with Polycaprolactone Microsphere Delivery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6个月。

测量方法：

血压、脉搏、体温、呼吸、心率的变化以及皮肤检查，判断是否有异常情况。

Measure time point of outcome：

1,3,6 month post-treatment.

Measure method：

Changes in blood pressure, pulse, body temperature, respiration, and heart rate

指标中文名：

痤疮瘢痕权重评分ECCA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echelle d′ Evaluation Clinique des Cicatrices d′ acne，ECCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后6个月。

测量方法：

根据患者面部痤疮瘢痕照片进行视觉评分。

Measure time point of outcome：

6 month post-treatment.

Measure method：

Visual scoring was performed based on photographs of the patient's facial acne scars.

指标中文名：

皮肤厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6个月。

测量方法：

使用皮肤超声在同一位置客观量化评估表皮和真皮厚度变化。

Measure time point of outcome：

1,3,6 month post-treatment.

Measure method：

High-frequency ultrasound was used to objectively quantify changes in epidermal and dermal thickness, at the same location.

指标中文名：

皮肤软组织容量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6个月。

测量方法：

基于Vectra 3D摄像机拍摄的三维照片的图像数字化分析。

Measure time point of outcome：

1,3,6 month post-treatment.

Measure method：

Digitized image analysis based on 3 dimensional digital photographs captured by Vectra 3D.

指标中文名：

疼痛视觉评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后即刻。

测量方法：

VAS疼痛量表。

Measure time point of outcome：

Immediate after treatement.

Measure method：

Visual analog scale of pain。

指标中文名：

总体美学改善量表GAIS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale，GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6个月。

测量方法：

根据患者面部痤疮瘢痕照片进行视觉评分。

Measure time point of outcome：

1,3,6 month post-treatment.

Measure method：

Visual scoring was performed based on photographs of the patient's facial acne scars.

指标中文名：

VISIA指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1、3、6个月。

测量方法：

基于VISIA摄像机拍摄的数码照片的图像数字化指数分析。

Measure time point of outcome：

1,3,6 month post-treatment.

Measure method：

Digitized image analysis based on digital photographs captured by VISIA.

指标中文名：

痤疮瘢痕权重评分ECCA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echelle d′ Evaluation Clinique des Cicatrices d′ acne，ECCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1个月和3个月。

测量方法：

根据患者面部痤疮瘢痕照片进行视觉评分。

Measure time point of outcome：

1,3 month post-treatment.

Measure method：

Visual scoring was performed based on photographs of the patient's facial acne scars.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4及以上版本软件在计算机上模拟产生，并采用牛皮信封进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation codes were generated via computer simulation using SAS 9.4 or higher by professional statisticians, and allocation concealment was implemented using opaque sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 17:25:16