ChiCTR2600122169 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 16:43:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 16:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产后尿失禁高风险人群的孕期预防性干预方案构建及应用研究

Public title：

Effects evaluation of a prenatal preventive intervention program for high-risk postpartum urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后尿失禁高风险人群的孕期预防性干预方案构建及应用研究

Scientific title：

Effects evaluation of a prenatal preventive intervention program for high-risk postpartum urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢方 

研究负责人：

冯素文 

Applicant：

Xie Fang 

Study leader：

Feng Suwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 5718991037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 5718991037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiefang@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengsw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20250475-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

浙江省杭州市学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省基础公益研究计划 (LBY24H170003)

Source(s) of funding：

the Science and Technology Department of Zhejiang Province (LBY24H170003).

Target disease：

Urinary incontinence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估课题组开发的基于健康行动过程取向模型(HAPA)和“助推”策略的小程序干预方案在产后尿失禁高风险孕妇中的应用效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a mobile app intervention developed by the research team—based on the Health Action Process Approach (HAPA) model and "nudge" strategies—among pregnant women at high risk for postpartum urinary incontinence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.妊娠20-24周； 3.单胎，有意愿在本院分娩； 4.课题组前期构建的机器学习预测模型确定为存在产后尿失禁高风险的孕期女性； 5.拥有一部可上网的智能手机，且能够熟练使用； 6.知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Gestational age of 20–24 weeks; 3. Singleton pregnancy with planned delivery at the study hospital; 4. High risk for postpartum urinary incontinence as identified by a machine learning–based prediction model developed by the research team; 5. Ownership of a smartphone with internet access and ability to use it; 6. Provision of written informed consent.

排除标准：

1.既往精神、心理疾病病史； 2.视力、听力障碍； 3.存在盆底肌训练禁忌的情况，如前置胎盘、先兆流产、习惯性流产、妊娠期高血压、心脏病等； 4.既往盆腔脏器脱垂、盆腔手术史等； 5.其他内外科合并症等无法参与临床研究者； 6.正在参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. History of psychiatric or psychological disorders; 2. Visual or hearing impairment; 3. Conditions contraindicating pelvic floor muscle training, such as placenta previa, threatened miscarriage, recurrent miscarriage, gestational hypertension, or heart disease; 4. History of pelvic organ prolapse or pelvic surgery; 5. Other medical or surgical comorbidities precluding participation in the trial; 6. Current enrollment in another clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康宣教和训练音频.

干预措施代码：

Intervention：

Health Education and training audio.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

健康宣教，嵌入基于 HAPA 和“助推”策略的行为干预模块的小程序。

干预措施代码：

Intervention：

Health Education + a mini-program that incorporates behavioral intervention modules based on the HAPA model and "nudge" strategies.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿失禁症状得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary incontinence symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌锻炼依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The adherence of pelvic floor muscle training

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关知识水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of knowledge about diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAPA问卷各构念

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAPA constructs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自觉疾病改善程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient global impression of improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究对象对干预的接受度和体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

The subjects’ acceptance and experience of intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age Max 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与干预实施的研究人员通过统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated through statistical software by a research assistant who does not participate in intervention implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结果评估者和数据分析师实施盲法。

Blinding：

the evaluators and the statistical analysts were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自行设计的资料收集表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-designed data collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 16:43:29