ChiCTR2600122139 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 11:26:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 11:26:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节内皮质类固醇与富血小板血浆治疗膝骨关节炎

Public title：

Intra-Articular Corticosteroid versus Platelet-Rich Plasma for Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节内皮质类固醇与富血小板血浆治疗膝骨关节炎：关于疼痛轨迹、软骨基质完整性和活动特异性功能相关性的双盲随机对照试验

Scientific title：

Intra-Articular Corticosteroid versus Platelet-Rich Plasma for Knee Osteoarthritis: A Double Blind Randomized Controlled Trial on Pain Trajectories and Cartilage Matrix Integrity, with Activity-Specific Functional Correlates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阙琦宏 

研究负责人：

阙琦宏 

Applicant：

QUE QIHONG 

Study leader：

QUE QIHONG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13906787146

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 578 807 2216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13906787146@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13906787146@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省松阳县松阳县南环路298号

研究负责人通讯地址：

浙江省松阳县松阳县南环路298号

Applicant address：

No. 298, Nanhuan Road, Songyang County, Songyang County, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 298, Nanhuan Road, Songyang County, Songyang County, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

松阳县中医医院

Applicant's institution：

Songyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

松阳县中医医院

Affiliation of the Leader：

Songyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）第（02）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

松阳县中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Songyang County Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu DongMei

伦理委员会联系地址：

浙江省松阳县松阳县南环路298号

Contact Address of the ethic committee：

No. 298, Nanhuan Road, Songyang County, Songyang County, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 578 8090219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

535127374@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

松阳县中医医院

Primary sponsor：

Songyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省松阳县松阳县南环路298号

Primary sponsor's address：

No. 298, Nanhuan Road, Songyang County, Songyang County, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

松阳县中医医院

具体地址：

浙江省松阳县松阳县南环路298号

Institution
hospital：

Songyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 298, Nanhuan Road, Songyang County, Songyang County, Zhejiang Province

经费或物资来源：

马来亚大学运动医学博士研究生课题

Source(s) of funding：

Research Fund for Doctoral Students

Target disease：

Knee osteoarthritis (KOA)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目标：比较关节内皮质类固醇（CS）和富血小板血浆（PRP）注射（均与透明质酸（HA）联合注射）对轻度至中度膝关节骨关节炎（KOA）患者动态疼痛轨迹的疗效。 2. 次要目标: 2.1. 描述疼痛轨迹，对“HA+CS”和“HA+PRP”组之间的疼痛评分轨迹进行定量比较。2.2. 评估软骨结构变化，通过基线和6个月两组之间的T2映射定量分析，评估和比较特定负重膝软骨区域（股骨髁、胫骨高原）软骨基质完整性的变化。2.3. 评估功能结果，使用患者报告和基于客观体征表现的措施的组合，比较两组在1、3和6个月时特定活动的功能结果的变化。2.4. 探索相关性，分析承重软骨区域的T2值变化与疼痛评分和客观功能测试表现的相应变化之间的关联。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To compare the efficacy of intra-articular corticosteroid (CS) and platelet-rich plasma (PRP) injections—both administered in combination with hyaluronic acid (HA)—on dynamic pain trajectories, in patients with mild-to-moderate knee osteoarthritis (KOA). 2. Secondary Objectives (1)To Characterize Pain Trajectories To perform a quantitative comparison of the pain score trajectories between the "HA+CS" and "HA+PRP" groups over time. (2)To Assess Structural Cartilage Changes To evaluate and compare changes in the cartilage matrix integrity of specific weight-bearing knee cartilage regions (femoral condyles, tibial plateau) via T2 mapping quantitative analysis between groups at baseline and 6 months. (3)To Evaluate Functional Outcomes To compare the changes in activity-specific functional outcomes between the two groups at 1, 3, and 6 months, using a combination of patient-reported and objective performance-based measures. (4)To Explore Correlations To analyze the?associations?between changes in T2 values of load-bearing cartilage areas and corresponding changes in pain scores and objective functional test performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.主要诊断为单侧特发性膝关节骨关节炎； 2.诊断必须在站立前后和侧膝关节X光照片上用X光检查确认为Kellgren-Lawrence II级或III级； 3.参与者必须报告持续的膝关节症状，定义为至少在前3个月内一周的大多数日子（≥4天）的疼痛； 4.基线WOMAC疼痛子量表得分≥5（0-20量表），以确保有足够的症状负荷来检测改善； 5.40-75岁的成年人；

Inclusion criteria

1.Adults aged 40–75 years; 2.The main diagnosis is unilateral idiopathic knee osteoarthritis. 3.The diagnosis must be confirmed as Kellgren-Lawrence level II or level III by X-ray examination on X-rays of the standing before and after and the side knee joint. 4.Participants must report persistent knee joint symptoms, which are defined as pain for most days (≥4 days) for at least one week in the first 3 months. 5.The baseline WOMAC pain sub-scale score ≥5 (0-20 scale) to ensure that there is enough symptom load to detect improvement.

排除标准：

1.炎症性关节疾病（如类风湿性关节炎）； 2.继发性骨关节炎（例如，由重大创伤引起的）； 3.可能混淆功能评估的其他下肢关节的症状性骨关节炎； 4.受影响一侧的膝关节手术史或关节置换术史； 5.前6个月内对受影响的膝关节内注射药物； 6.严重肥胖（身体质量指数，BMI>35公斤/平方米）； 7.与凝血障碍、活动性感染、免疫抑制相关的患者和无法提供同意试验的患者； 8.其它不适合本研究的患者； 9.目前正在参加任何其他干预性临床试验。 10.任何其他可能损害受试者安全或研究完整性的状况。

Exclusion criteria：

1.Inflammatory joint diseases (such as rheumatoid arthritis); 2.Secondary osteoarthritis (for example, caused by major trauma); 3.Symptomatic osteoarthritis of other lower limb joints that may be confused with functional evaluation; 4.History of knee joint surgery or joint replacement surgery on the affected side; 5.Inject drugs into the affected knee joint within the first 6 months; 6.Severe obesity (body mass index, BMI>35kg/square metre); 7.Patients associated with coagulation disorders, active infection, immunosuppression and patients who cannot provide consent tests; 8.Other patients who are not suitable for this study; 9. Currently participating in any other interventional clinical trial. 10. Any other condition that may compromise the safety of the subjects or the integrity of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HA+CS

样本量：

65

Group：

HA+CS

Sample size：

干预措施：

透明质酸 + 皮质类固醇膝关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Hyaluronic acid + corticosteroid knee cavity injection

Intervention code：

组别：

HA+PRP

样本量：

65

Group：

HA+PRP

Sample size：

干预措施：

透明质酸 + 富血小板血浆膝关节腔注射

干预措施代码：

Intervention：

Hyaluronic acid + platelet-rich plasma knee joint injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

松阳县中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Songyang County Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous variables (0-100mm, high score = pain)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1、3、6个月

测量方法：

100mm视觉模拟标尺

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 3, 6 months

Measure method：

100mm visual simulation ruler

指标中文名：

WOMAC疼痛子量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Continuous variables (0-20 points, high score = pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、1、3、6个月

测量方法：

患者自评问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 3, 6 months

Measure method：

Patient's self-evaluation

指标中文名：

股骨-胫骨软骨T2弛豫时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous variables (milliseconds, ms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、6个月

测量方法：

1.5T 核磁共振扫描 T2-mapping

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 months

Measure method：

1.5T MRI T2-mapping

指标中文名：

WOMAC功能子量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous variables (0-68 points, high score = disfunction heavy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1、3、6个月

测量方法：

患者自评问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 3, 6 months

Measure method：

Patient's self-evaluation

指标中文名：

IKDC主观膝量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous variables (0-100 points, high score = good function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1、3、6个月

测量方法：

患者自评问

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 3, 6 months

Measure method：

Patient's self-evaluation

指标中文名：

30秒坐立试验次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuous variables (number of times, high score = good function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、1、3、6个月

测量方法：

客观功能测试

Measure time point of outcome：

Baseline, 1, 3, 6 months

Measure method：

Objective function test

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classified variables (existed/did not occur)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程记录（注射后、1、3、6个月）

测量方法：

临床观察、患者报告

Measure time point of outcome：

Record of the whole process (1, 3, 6 months after injection)

Measure method：

Clinical observation and patient report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者阙琦宏采用统计软件（SPSS或SAS）生成计算机模拟的随机数字表，并按照1:1比例进行区组随机化，产生分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researcher, Que Qihong, uses statistical software (SPSS or SAS) to generate computer-simulated random number tables, and randomizes the group according to the 1:1 ratio to generate the distribution sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）与电子数据采集（EDC）系统相结合的方式进行数据管理。 纸质CRF：由研究者在各随访时点（基线、1、3、6个月）现场填写，记录受试者人口学资料、临床评估、患者报告结局（WOMAC、VAS、IKDC）、功能测试结果（30s STS）及不良事件。CRF完成后由数据管理员（林萍）核对完整性并签字确认。 电子数据采集系统：采用云端EDC系统（如ResMan或机构自建平台），由数据管理员将CRF数据双人独立录入，经逻辑核查程序自动校验。系统具备实时质控、数据锁定、修改留痕及权限分级功能，确保数据真实、完整、可追溯。影像学数据（MRI T2值）由放射科（刘林峰）导出后直接上传至EDC系统，避免转录误差。 质量控制：数据核查员（吴一帆）定期进行源数据验证，比对CRF与EDC的一致性，发现疑问生成数据查询表（DQ），由研究者澄清修正。所有操作符合GCP及数据保密要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a combination of paper case report form (CRF) and electronic data collection (EDC) system for data management. Paper CRF: The researcher fills in the on-site at each follow-up time (baseline, 1, 3, 6 months) to record the demographic data of the subject, clinical evaluation, patient report outcome (WOMAC, VAS, IKDC), functional test results (30s STS) and adverse events. After the completion of CRF, the data administrator (Lin Ping) will check the completeness and sign for confirmation. Electronic data collection system: using cloud EDC system (such as ResMan or institutional self-built platform), the data administrator enters the CRF data independently and automatically checks it by the logical verification program. The system has the functions of real-time quality control, data locking, modification and permission grading to ensure that the data is authentic, complete and traceable. The imaging data (MRI T2 value) is exported by the Radiology Department (Liu Linfeng) and uploaded directly to the EDC system to avoid transcription errors. Quality control: The data verifier (Wu Yifan) regularly verifies the source data, compares the consistency of CRF and EDC, and generates a data query table (DQ) when questions are found, which is clarified and corrected by researchers. All operations meet the requirements of GCP and data confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 11:26:23