ChiCTR2600122127 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:50:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122127 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 10:49:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态生理信号状态监测的病理性焦虑呼吸训练的快速起效机制研究

Public title：

Investigation into the Rapid-onset Mechanisms of Breathing Exercises for Pathological Anxiety via Multimodal Physiological State Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态生理信号状态监测的病理性焦虑呼吸训练的快速起效机制研究

Scientific title：

Investigation into the Rapid-onset Mechanisms of Breathing Exercises for Pathological Anxiety via Multimodal Physiological State Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅韵凡 

研究负责人：

邓伟 

Applicant：

Fu Yunfan 

Study leader：

Deng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5716 2621

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8403 6877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyf24601@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dengw@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属精神卫生中心/杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属精神卫生中心/杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Mental Health Center & Hangzhou Seventh People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2025年)伦审第(012)号; 研2026-023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Seventh People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙森

Contact Name of the ethic committee：

Long Sen

伦理委员会联系地址：

杭州市第七人民医院伦理审查委员会 杭州市天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hangzhou Seventh People's Hospital, 305 Tianrishan Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 3265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

Address：

No. 305, Tianmu Mountain Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

研究者发起的研究

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Anxiety Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本研究旨在利用多模态生理信号监测技术，深入探讨呼吸训练通过增强迷走神经抑制作用，引导病理性焦虑患者自主神经系统快速恢复至基线水平的起效机制 。同时，通过对居家自主练习期间生理数据与症状表现的持续追踪，进一步探索呼吸训练对病理性焦虑的长期干预效果及其在神经生理稳定性上的持续影响，从而构建更精准、持久的非药物治疗方案 。  

Objectives of Study：

This study aims to utilize multimodal physiological signal monitoring technology to investigate the rapid-acting mechanisms by which respiratory training enhances vagal inhibition and restores the autonomic nervous system to baseline levels in patients with pathological anxiety. Furthermore, by continuously tracking physiological data and clinical symptoms during home-based autonomous practice, the research explores the long-term intervention effects and sustained neurophysiological stability of respiratory training to develop a more precise and durable non-pharmacological treatment protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，包含18岁及65岁，男女不限； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）焦虑障碍； 3.汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分＜17 4.小学及以上文化程度，能理解实验内容并可配合完成实验流程； 5.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years inclusive, both sexes; 2. Meets DSM-5 criteria for anxiety disorder; 3. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score ≥14 and Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score <17; 4. Educational attainment at elementary school level or above, with sufficient comprehension to understand the study content and cooperate throughout the experimental process; 5. Voluntary participation in this study and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.患有脑器质性疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病及严重的躯体疾病者； 2.伴有其他符合DSM-5诊断标准的精神障碍，如精神发育障碍，精神分裂症谱系及其他精神病性障碍，双相及相关障碍，强迫及相关障碍，创伤及应激相关障碍，躯体症状及相关障碍，破坏性、冲动控制及品行障碍，物质相关及成瘾障碍和人格障碍； 3.对测试不合作者或不能有效完成者； 4.妊娠阶段或哺乳阶段女性患者； 5.体内有起搏器或其他医疗设备受试者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with organic brain disorders, neurological disorders, respiratory disorders, cardiovascular disorders, or severe physical illnesses; 2. Individuals with other mental disorders meeting DSM-5 diagnostic criteria, such as developmental disorders, schizophrenia spectrum and other psychotic disorders, bipolar and related disorders, obsessive-compulsive and related disorders, trauma- and stressor-related disorders, somatic symptom and related disorders, disruptive, impulse-control, and conduct disorders, substance-related and addictive disorders, and personality disorders; 3. Individuals who are uncooperative with testing or unable to complete it effectively; 4. Female patients who are pregnant or breastfeeding; 5. Subjects with implanted pacemakers or other medical devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2027-01-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-22 00:00:00 至 To 2027-01-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盒式呼吸组

样本量：

30

Group：

Box Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行盒式呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of box breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

组别：

腹式呼吸组

样本量：

30

Group：

Diaphragmatic Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行腹式呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of diaphragmatic breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

组别：

自然呼吸组

样本量：

30

Group：

Natural Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行自然呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of natural breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

组别：

4-7-8呼吸组

样本量：

30

Group：

4-7-8 Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行4-7-8 呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of 4-7-8 breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

组别：

循环过度通气呼吸组

样本量：

30

Group：

Cyclic Hyperventilation Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行循环过度通气呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of cyclic hyperventilation breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

组别：

循环叹气呼吸组

样本量：

30

Group：

Cyclic Sighing Breathing Group

Sample size：

干预措施：

院内完成静息态+心算任务并进行循环叹气呼吸训练一次，同步多模态生理数据监测；并要求被试佩戴可穿戴设备进行一个月的居家呼吸训练。

干预措施代码：

Intervention：

Participants completed a resting-state assessment and a mental arithmetic task in the hospital, followed by one session of cyclic sighing breathing training, with simultaneous multimodal physiological monitoring. They were then required to wear a wearable device and continue home-based breathing training for one month.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang  

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17, HAMD-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 items, PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态-特质焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

State-trait anxiety inventory, STAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

惊恐障碍严重度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Panic Disorder Severity Scale, PDSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸症状问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Symptom Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑敏感指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Sensitivity Index, ASl

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会交往焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Interaction Anxiety Scale, SIAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near-Infrared Brain Functional Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮电

指标类型：

次要指标

Outcome：

skin conductance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机方法采用6×6拉丁方设计，以平衡处理顺序和周期效应。共包含6种处理（自然呼吸、盒式呼吸、腹式呼吸、4-7-8呼吸、循环叹气呼吸、循环过度通气呼吸）和6个周期，形成6个序列组，将180名受试者以1:1:1:1:1:1的比例随机分配至6个序列组，每组30人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A 6×6 Latin square design was used for randomization to balance treatment order and cycle effects. The study included six treatment conditions (natural breathing, box breathing, diaphragmatic breathing, 4-7-8 breathing, cyclic sighing, and cyclic hyperventilation) and six cycles, forming six sequence groups. A total of 180 participants were randomly assigned to the six sequence groups in a 1:1:1:1:1:1 ratio, with 30 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享平台：ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx，共享时间：2027年7月22日以前

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing platform: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx; Sharing period: Until July 22, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表 由具备医疗资格的研究者填写，确保数据准确、及时、完整、规范。记录内容包括： （1）人口统计学资料、病史及病程信息、家族史等； （2）生命体征及可穿戴设备（智能手表/戒指、心电贴、多导生理仪、近红外）采集的心率、呼吸频率、皮电、皮温、近红外脑功能成像等生理指标； （3）所有量表评估分数：汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）、状态-特质焦虑量表（STAI）、焦虑敏感指数量表（ASI）、广泛性焦虑自评量表（GAD-7）、惊恐障碍严重度量表（PDSS）、社会交往焦虑量表（SIAS）、患者健康问卷（PHQ-9）、呼吸症状问卷（若有惊恐发作）及生态瞬时评估问卷等； （4）合并用药情况； 二、电子数据采集和管理系统 本研究采用ResMan系统作为电子数据采集和管理平台，将CRF所有内容在线记录并实时传送至中央数据库保存。系统支持权限分级管理，研究者负责数据录入，项目管理者可浏览但不可更改数据。所有数据修改自动留痕追踪，确保完整性与可溯源性。数据库锁定后取消修改权限，并严格保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) The CRF is completed by qualified medical researchers to ensure that the data are accurate, timely, complete, and standardized. The recorded information includes: (1) demographic characteristics, medical history and course of illness, family history, and related information; (2) vital signs and physiological indicators collected via wearable devices (smartwatch/ring), ECG patches, polysomnography or multimodal physiological monitoring systems, and functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), including heart rate, respiratory rate, electrodermal activity, skin temperature, and fNIRS-based brain functional imaging measures; (3) scores from all rating scales, including the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Anxiety Sensitivity Index (ASI), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Panic Disorder Severity Scale (PDSS), Social Interaction Anxiety Scale (SIAS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), respiratory symptom questionnaire (if panic attacks occur), and ecological momentary assessment questionnaires; (4) concomitant medications. 2. Electronic Data Capture and Management System This study uses the ResMan system as the electronic data capture and management platform, through which all CRF data are entered online and transmitted in real time to the central database for storage. The system supports hierarchical access control: investigators are responsible for data entry, while project managers may review but not modify the data. All data modifications are automatically logged and traceable to ensure data integrity and auditability. After database lock, modification permissions are revoked, and participants’ privacy is strictly protected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:49:57