ChiCTR2600122124 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 10:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 10:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于健康行为改变整合理论的肺癌术后患者积极度干预方案的构建及应用

Public title：

An Intervention Study on patient activation in postoperative patients with lung cancer based on the Integrated Theory of Health Behavior Change

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于健康行为改变整合理论的肺癌术后患者积极度干预方案的构建及应用

Scientific title：

An Intervention Study on patient activation in postoperative patients with lung cancer based on the Integrated Theory of Health Behavior Change

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王嘉瑶 

研究负责人：

顾丹凤 

Applicant：

Jiayao Wang 

Study leader：

Danfeng Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18913312690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 68088861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

6242807021@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1308594635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

1800，Lihu Avenue，Binhu District，Wuxi City，Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Wuxi School of Medicine，Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2025303

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 68088861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

elyn1227@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）运用ITHBC理论的框架构建一套综合性的肺癌术后患者积极度干预方案； （2）探讨基于ITHBC理论的患者积极度干预方案对肺癌术后患者积极度、焦虑抑郁情绪、症状负担、心理困扰及生活质量的应用效果。  

Objectives of Study：

(1) To develop a comprehensive post-operative patient activation intervention program for lung cancer patients using the ITHBC theoretical framework; (2) To investigate the effectiveness of the ITHBC-based patient activation intervention program on post-operative lung cancer patients' activation levels, anxiety and depression, symptom burden, psychological distress, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁； 2.根据原发性肺癌诊疗指南（2022 年版）诊断标准确诊为肺癌且已行手术治疗； 3.患者积极度量表得分＜55.2 分； 4.神志清楚，无语言障碍，能够进行问卷调查； 5.知情同意，自愿参与干预活动。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosed with lung cancer according to the diagnostic criteria of the Primary Lung Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines (2022 Edition), undergoing thoracoscopic lobectomy for the first time, with no prior treatment received; 3. Patient Activation Scale score < 55.2 points (indicating low activation level); 4. Alert and oriented, with no language impairment, capable of completing questionnaires; 5. Informed consent obtained, with voluntary participation in the intervention activities.

排除标准：

1. 合并有严重的心、脑、肾、肝等疾病者； 2. 有精神疾病，认知功能障碍者； 3. 术前接受放疗、化疗、靶向治疗等辅助治疗； 4. 病情或体力不耐受的患者； 5. 既往或正在参与类似干预。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe concomitant heart, brain, kidney, liver, or other diseases; 2. Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment; 3. Patients receiving adjuvant therapies such as radiotherapy, chemotherapy, or targeted therapy prior to surgery; 4. Patients with conditions or physical intolerance to the procedure; 5. Patients with a history of or currently participating in similar interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

38

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于健康行为改变整合理论构建的干预终稿

干预措施代码：

Intervention：

the final intervention document constructed based on the ITHBC theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后立刻、干预后1个月、干预后3个月

测量方法：

中文版安德森症状测评量表、MDASI 肺癌特异性模块

Measure time point of outcome：

before intervention、after intervention ended、one month after intervention、three months after interve

Measure method：

Chinese Version of M.D.Anderson Symptom Inventory，MDASI-C、Lung Cancer Module of M.D.Anderson Symptom Inventory，MDASI-LC

指标中文名：

心理困扰

指标类型：

次要指标

Outcome：

psychological perplexity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后立刻、干预后1个月、干预后3个月

测量方法：

凯斯勒心理困扰量表

Measure time point of outcome：

before intervention、after intervention ended、one month after intervention、three months after interve

Measure method：

The 10-item Kessler Psychological Distress Scale,K10

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后立刻、干预后1个月、干预后3个月

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

before intervention、after intervention ended、one month after intervention、three months after interve

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale，HADS

指标中文名：

患者积极度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient activation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后立刻、干预后1个月、干预后3个月

测量方法：

患者积极度问卷

Measure time point of outcome：

before intervention、after intervention ended、one month after intervention、three months after interve

Measure method：

Patient activation measure,PAM-13

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预结束后立刻、干预后1个月、干预后3个月

测量方法：

肺癌患者生活质量量表FACT-L中文版

Measure time point of outcome：

before intervention、after intervention ended、one month after intervention、three months after interve

Measure method：

Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung,FACT-L

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用SPSS Statistics 27.0软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study employed SPSS Statistics 27.0 to generate the randomization sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后6个月内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the publication of the paper,http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表（纸质版问卷）；数据管理：电子采集和管理系统（利用Excel表格对数据进行整理存档）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection:medical record form(paper version of the questionnaire;data management:electronic collection and management system(use excel spreadsheets to organize and archive the data)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:36:35