ChiCTR2600122119 版本V1.1 版本创建时间2026/04/09 10:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 10:30:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丙氨酰谷氨酰胺联合ω-3鱼油脂肪乳肠外营养支持对胃十二指肠穿孔患者术后炎症和营养状况影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Alanyl-Glutamine Combined with ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Parenteral Nutrition Support on Postoperative Inflammation and Nutritional Status in Patients with Gastroduodenal Perforation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丙氨酰谷氨酰胺联合ω-3鱼油脂肪乳肠外营养支持对胃十二指肠穿孔患者术后炎症和营养状况影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Alanyl-Glutamine Combined with ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Parenteral Nutrition Support on Postoperative Inflammation and Nutritional Status in Patients with Gastroduodenal Perforation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐巍 

研究负责人：

徐巍 

Applicant：

Xu Wei 

Study leader：

Xu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18323265630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 85381638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xw381153993@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xw381153993@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

研究负责人通讯地址：

重庆市永川区萱花路439号

Applicant address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Applicant's institution：

The Affiliated Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属永川医院

Affiliation of the Leader：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026EC0009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属永川医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee ,Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐宇

Contact Name of the ethic committee：

Tang Yu

伦理委员会联系地址：

重庆市永川区萱花路439号

Contact Address of the ethic committee：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 85381616

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2992107908@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属永川医院

Primary sponsor：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市永川区萱花路439号

Primary sponsor's address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院

具体地址：

重庆市永川区萱花路439号

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 439, Xuanhua Road, Yongchuan District, Chongqing City

经费或物资来源：

永川区技术创新与应?发展专项?上项?

Source(s) of funding：

Yongchuan District Special Project for Technological Innovation and Application Development

Target disease：

Gastroduodenal ulcer perforation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过这项研究探索丙氨酰谷氨酰胺联合ω-3鱼油脂肪乳行肠外营养支持在胃十二指肠溃疡穿孔中应用的临床意义，以便加快患者的康复，改善预后。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the clinical significance of parenteral nutrition support with alanyl-glutamine combined with ω-3 fish oil fat emulsion in patients with gastroduodenal ulcer perforation, so as to accelerate recovery and improve prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.符合十二指肠胃溃疡的诊断标准，为单发穿孔且手术证实明确诊断； 3.接受腹腔镜胃十二指肠溃疡穿孔修补术，临床资料齐全且相关指标明确无异议； 4.无腹部其他手术治疗史； 5.精神正常，有判断能力，有接受和认知能力，语言交流正常。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Meeting the diagnostic criteria for gastroduodenal ulcer, presenting with a single perforation and confirmed by intraoperative findings; 3.Underwent laparoscopic repair of gastroduodenal ulcer perforation, with complete clinical data and reliable, undisputed laboratory indicators; 4.No history of other abdominal surgical procedures; 5.Mentally sound, with intact judgment, adequate comprehension and acceptance abilities, and normal verbal communication.

排除标准：

1.合并胃十二指肠溃疡之外其他的胃肠道系统疾病； 2.实质器官存在严重功能障碍者； 3.凝血功能障碍者； 4.合并严重的内环境功能紊乱； 5.精神状态、认知功能异常者； 6.伴有其他系统严重疾病患者； 7.伴有消化道出血者；

Exclusion criteria：

1.Presence of other gastrointestinal diseases in addition to gastroduodenal ulcer;
2.Severe dysfunction of solid organs;
3.Coagulation disorders;
4.Severe disturbances of internal homeostasis;
5.Abnormal mental status or cognitive impairment;
6.Presence of severe diseases in other organ systems;
7.Concurrent gastrointestinal bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组2

样本量：

20

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

全合一营养液+ω-3鱼油脂肪乳

干预措施代码：

Intervention：

All-in-One Nutrition Solution + ω-3 Fish Oil Fat Emulsion

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

20

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

全合一营养液

干预措施代码：

Intervention：

All-in-One Nutrition Solution

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

全合一营养液+丙氨酰谷氨酰胺及ω-3鱼油脂肪乳

干预措施代码：

Intervention：

All-in-One Nutrient Solution + L-Alanyl-L-Glutamine and ω-3 Fish Oil Emulsion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹腔脓肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal abscess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

根据患者辅助检查以及查体

Measure time point of outcome：

During the entire hospitalization period

Measure method：

Based on the patient's auxiliary examinations and physical examination

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据医院信息系统进行统计

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Statistics based on the hospital information system

指标中文名：

穿孔修补再漏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percutaneous repair and re-leakage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

根据患者辅助检查以及查体

Measure time point of outcome：

During the entire hospitalization period

Measure method：

Based on the patient's auxiliary examinations and physical examination

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first, the?fourth?day and seventh days after operation

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first, the?fourth?day and seventh days after operation

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

体重变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据医院信息系统进行统计

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Statistics based on the hospital information system

指标中文名：

总白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first, the?fourth?day and seventh days after operation

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

术口感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity deep vein thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

根据患者辅助检查以及查体

Measure time point of outcome：

During the entire hospitalization period

Measure method：

Based on the patient's auxiliary examinations and physical examination

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first, the?fourth?day and seventh days after operation

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

肠梗阻

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal obstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

根据患者辅助检查以及查体

Measure time point of outcome：

During the entire hospitalization period

Measure method：

Based on the patient's auxiliary examinations and physical examination

指标中文名：

下肢静脉血栓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb venous thrombosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

根据患者辅助检查以及查体

Measure time point of outcome：

During the entire hospitalization period

Measure method：

Based on the patient's auxiliary examinations and physical examination

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

根据医院信息系统进行统计

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Statistics based on the hospital information system

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first day, fourth day, and seventh day after surgery

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first day, fourth day, and seventh day after surgery

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

术送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first day, fourth day, and seventh day after surgery

Measure method：

Send to the laboratory for testing

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天、第四天、第七天

测量方法：

送检验科进行化验

Measure time point of outcome：

The first day, fourth day, and seventh day after surgery

Measure method：

Send to the laboratory for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质登记表材料登记，使用excle录入电子系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Registration was conducted using paper forms, and data was entered into the electronic system using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 10:28:58