ChiCTR2600122110 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 09:59:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 09:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于穿戴设备PPG的动态血压监测功能在慢病人群中准确性临床研究

Public title：

Clinical research on the accuracy of dynamic blood pressure monitoring based on PPG from wearable devices in patients with chronic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穿戴设备PPG的动态血压监测功能在慢病人群中准确性临床研究

Scientific title：

Clinical research on the accuracy of dynamic blood pressure monitoring based on PPG from wearable devices in patients with chronic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅强 

研究负责人：

傅强 

Applicant：

Qiang Fu 

Study leader：

Qiang Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18520427666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 89698999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fuqiang020@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fuqiang020@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Applicant address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong,China

Study leader's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学附属华南医院心血管内科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Medicine, South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学附属华南医院

Affiliation of the Leader：

South China Hospital of Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNLS20260205002-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学附属华南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of South China Hospital affiliated to Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙海燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Haiyan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 21583851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18302099013@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学附属华南医院

Primary sponsor：

South China Hospital of Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区平湖街道福新路1号

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Address：

No.1, Fuxin Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Topic (Self-Funded)

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 以24小时动态血压监测仪（ABPM）为金标准，评估智能戒指与智能手环在慢病及动脉硬化人群中监测收缩压（SBP）与舒张压（DBP）的准确性。 次要目的： 1. 比较戒指与手环两种设备形态的监测性能差异； 2. 分析设备在不同血压区间、昼夜节律下的表现； 3. 为算法优化与设备形态选择提供临床数据集； 4. 探索PPG信号与动脉顺应性的相关性。  

Objectives of Study：

Main purpose:Using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) as the gold standard, we evaluated the accuracy of smart rings and smart wristbands in monitoring systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) in individuals with chronic diseases and arteriosclerosis.Secondary objectives:1. Compare the monitoring performance differences between ring and bracelet as two device forms;2. Analyze the performance of the device across different blood pressure ranges and circadian rhythms;3. Provide clinical datasets for algorithm optimization and device form selection;4. Explore the correlation between PPG signals and arterial compliance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25–80岁； 2.确诊为高血压、2型糖尿病、血脂异常或动脉粥样硬化的病患； 3.能够并愿意签署知情同意书并配合完成监测流程。

Inclusion criteria

1.Aged 25–80; 2.Patients diagnosed with hypertension, diabetes, dyslipidemia, or atherosclerosis; 3. Able and willing to sign the informed consent form and cooperate in completing the monitoring process.

排除标准：

1.心房颤动、频发期前收缩等严重心律失常； 2.上肢皮肤破损、皮炎或湿疹； 3.终末期肾病或NYHA IV级心衰； 4.妊娠或哺乳期；

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac arrhythmias such as atrial fibrillation and frequent premature contractions; 2. Skin damage, dermatitis, or eczema on the upper limbs; 3.End-stage renal disease or NYHA class IV heart failure; 4.Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2027-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

South China Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ABPM日间每30分钟、夜间每60分钟，手环每30分钟

测量方法：

佩戴ABPM（非优势臂上臂）与智能手环（对侧手腕）

Measure time point of outcome：

ABPM every 30 minutes during the day and every 60 minutes at night, wristband every 30 minutes

Measure method：

Wear ABPM (on the non-dominant upper arm) and a smart wristband (on the opposite wrist)

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ABPM日间每30分钟、夜间每60分钟脉搏，手环每30分钟自动估算脉搏

测量方法：

佩戴ABPM（非优势臂上臂）与智能手环（对侧手腕）

Measure time point of outcome：

every 30 minutes or every 60 minutes

Measure method：

Wear ABPM (on the non-dominant upper arm) and a smart wristband (on the opposite wrist)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化电子病例报告表（eCRF）与设备自动导出相结合的方式。所有设备（ABPM、智能戒指、手环）的原始数据（血压读数、PPG波形、时间戳）将直接导出至脱敏数据库。受试者填写的纸质《活动日志》将由双人独立录入系统并进行核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The approach involves the combination of standardized electronic case report forms (eCRF) and automatic data export from devices. The raw data (blood pressure readings, PPG waveform, timestamp) from all devices (ABPM, smart ring, wristband) will be directly exported to a desensitized database. The paper-based Activity Diary completed by the subjects will be independently entered into the system by two people and verified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 09:58:01