ChiCTR2600122090 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 08:40:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 08:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

理筋手法靶向Piezol-RhoA/ROCK-YAP信号通路治疗椎旁肌炎症延缓腰椎间盘退变的机制研究

Public title：

To study the mechanism of tendon manipulation targeting Piezol-RhoA/ROCK-YAP signaling pathway in treating paraspinal muscle inflammation and delaying lumbar disc degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理筋手法靶向Piezol-RhoA/ROCK-YAP信号通路治疗椎旁肌炎症延缓腰椎间盘退变的机制研究

Scientific title：

To study the mechanism of tendon manipulation targeting Piezol-RhoA/ROCK-YAP signaling pathway in treating paraspinal muscle inflammation and delaying lumbar disc degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵学权 

研究负责人：

张亚峰;赵学权 

Applicant：

Zhao Xuequan 

Study leader：

Zhang Yafeng; Zhao Xuequan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 3370 1559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 197 0317 1018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202430195@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1430546073@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Applicant address：

No. 8, Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 8, Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属无锡医院

Applicant's institution：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属无锡医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

无锡市中医医院伦理委员会2026(研)-056-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈燕菊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Yanju

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8270 3775

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1430546073@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属无锡医院

Primary sponsor：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡医院

具体地址：

中国江苏省无锡市滨湖区中南西路8号

Institution
hospital：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

No. 8, Zhongnan West Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏省中医临床创新中心（重点项目）（2021040501）

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Clinical Innovation Center of Traditional Chinese Medicine (Key Project) (2021040501)

Target disease：

Intervertebral disc degeneration

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确椎旁肌炎症是否通过Piezo1信号通路加速椎间盘退变及其作用的具体机制。  

Objectives of Study：

To determine whether paraspinal muscle inflammation accelerates intervertebral disc degeneration through the Piezo1 signaling pathway and to elucidate the specific underlying mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合椎旁肌退变及椎间盘退变的诊断标准 （2）年龄在18-70岁之间； （3）MRI和CT中L4/L5的单节段腰椎间盘突出症且放射学检查与临床症状（LBP和坐骨神经痛）相匹配； （4）保守治疗无效需行手术治疗 （5）签署知情同意书的患者

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for both paraspinal muscle degeneration and intervertebral disc degeneration. (2) Aged 18–70 years. (3) Single-level L4/L5 lumbar disc herniation confirmed by MRI and CT, with radiological findings consistent with the clinical manifestations, including low back pain and sciatica. (4) Failure of conservative treatment, with surgical intervention indicated. (5) Provision of written informed consent.

排除标准：

（1）肿瘤、感染、代谢性疾病、风湿免疫疾病引起的腰痛； （2）存在脊柱畸形(脊柱滑脱、峡部裂或脊柱侧弯)； （3）有腰椎手术史； （4）患有神经系统疾病(如肌萎缩侧索硬化症、格林巴利综合症、肌无力； （5）妊娠状态。

Exclusion criteria：

(1) Low back pain attributable to tumors, infection, metabolic disorders, rheumatic or immune diseases. (2) Presence of spinal deformities, including spondylolisthesis, spondylolysis, or scoliosis. (3) A history of lumbar spinal surgery. (4) Concomitant neurological disorders, including amyotrophic lateral sclerosis, Guillain–Barré syndrome, or myasthenia gravis. (5) Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

椎旁肌炎+椎间盘退变组

样本量：

30

Group：

Paravertebral myositis + intervertebral disc degeneration group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京中医药大学附属无锡医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

静脉血

Measure time point of outcome：

Measure method：

Venous blood

指标中文名：

椎旁肌横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-sectional area of the paraspinal muscles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MRI测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

MRI measurements

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肌肉组织

组织：

肌肉

Sample Name：

Muscle tissue

Tissue：

Muscle

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”/,试验结束6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trials ResMan public management platform, "http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx"/test over a period of 6 months to upload data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理将通过纸质病例报告表（CRF）和电子数据采集系统（EDC）同步进行。所有临床数据，包括基线信息、体格检查、疼痛与临床指标、组织学指标及不良事件等，将由经过培训的研究人员记录于统一设计的纸质CRF中。随后，数据将按照“双人双录”原则录入电子平台ResMan（http://www.medresman.org.cn），该平台是中国临床试验注册中心推荐的基于互联网的数据管理系统，符合GCP和国家监管要求。EDC系统具备自动逻辑校验功能，并记录完整的操作审计痕迹，以确保数据的准确性和可追溯性。系统访问权限仅限授权人员使用，所有数据均采用唯一受试者编码进行匿名管理。研究结束后，纸质CRF和电子数据将由专人妥善保存，并至少存档五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study will be conducted simultaneously using paper-based Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system. All clinical data, including baseline information, physical examinations, pain and clinical indicators, histological indicators, and adverse events, will be recorded by trained researchers in uniformly designed paper CRFs. Subsequently, the data will be entered into the electronic platform ResMan (http://www.medresman.org.cn) following the "double data entry" principle. ResMan is an internet-based data management system recommended by the Chinese Clinical Trial Registry, compliant with GCP and national regulatory requirements. The EDC system features automatic logical validation and records complete audit trails to ensure data accuracy and traceability. Access to the system is restricted to authorized personnel, and all data are managed anonymously using unique subject identification codes. After the study concludes, both paper CRFs and electronic data will be securely stored and archived for at least five years by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 08:40:14