ChiCTR2600122086 版本V1.0 版本创建时间2026/04/09 08:07:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122086 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-09 08:07:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Theta爆发式磁刺激治疗卒中后失语命名障碍的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Aphasia Naming Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Theta爆发式磁刺激治疗卒中后失语命名障碍的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation for Post-Stroke Aphasia Naming Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李琎 

研究负责人：

李琎 

Applicant：

Li Jin 

Study leader：

Li Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8348 2217

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8348 2217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

melody7107@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

melody7107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Z202603-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yun

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8357 9129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省第二中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Stroke; Aphasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同靶点 iTBS 联合常规语言训练对卒中后失语命名障碍的临床疗效，明确最优刺激靶点方案；比较 Broca 区、DLPFC 区、联合靶点 iTBS 对卒中后失语患者脑功能激活及功能连接的调控差异；分析工作记忆、执行功能等认知指标与语言功能恢复的相关性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) targeting different regions combined with conventional language training on naming impairment in post-stroke aphasia patients, and to identify the optimal stimulation target protocol; to compare the regulatory differences of iTBS over Broca’s area, dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC), and combined targets on brain functional activation and functional connectivity in post-stroke aphasia patients; to analyze the correlations between cognitive indicators such as working memory and executive function and language function recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，首次发病，病程1-12个月； 2.年龄处于18-70岁，性别不限； 3.右利手，卒中病灶位于左侧大脑半球； 4.符合失语症诊断标准； 5.发病前语言功能正常，母语类型不限，小学以上文化程度（受教育年限≥6年） 6.能维持轮椅坐位＞40分钟； 7.患者及家属了解试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for ischemic or hemorrhagic stroke, first onset, disease duration of 1–12 months; 2.Aged 18–70 years, regardless of gender; 3.Right-handed, with stroke lesions located in the left cerebral hemisphere; 4.Meet the diagnostic criteria for aphasia; 5.Normal language function prior to onset, native language not restricted, educational attainment of primary school or above (>=6 years of education); 6.Able to maintain a sitting position in a wheelchair for more than 40 minutes; 7.The patient and their family understand the study and provide written informed consent.

排除标准：

1.脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病、脑外伤等其他疾病导致的失语； 2.合并重度认知障碍、构音障碍、言语失用； 3.合并听力障碍/视力障碍，无法完成评估与训练； 4.装有心脏起搏器、人工耳蜗或颅内金属植入物等经颅磁刺激禁忌症； 5.头面部皮肤破损、过敏，或行去骨瓣减压术、脑室腹腔引流术等不适合进行近红外脑功能检测者； 6.癫痫病史或癫痫发作高危因素； 7.存在严重抑郁、焦虑状态或诊断有其他精神疾病； 8.妊娠或计划妊娠的育龄期女性。

Exclusion criteria：

1. Aphasia caused by other diseases such as brain tumor, Parkinson’s syndrome, motor neuron disease, traumatic brain injury, etc.; 2.Complicated with severe cognitive impairment, dysarthria, or apraxia of speech; 3.Complicated with hearing impairment or visual impairment, unable to complete assessment and training; 4.Contraindications to transcranial magnetic stimulation, such as cardiac pacemaker, cochlear implant, intracranial metallic implants, etc.; 5.Skin damage or allergy on the head and face, or those who underwent decompressive craniectomy, ventriculoperitoneal shunt and other conditions unsuitable for near-infrared brain function detection; 6.History of epilepsy or high risk of epileptic seizures; 7.Severe depression, anxiety, or diagnosis of other mental disorders; 8.Pregnant women or women of childbearing age planning pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-03 00:00:00至 To 2027-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-09 00:00:00 至 To 2027-04-02 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Broca刺激组

样本量：

18

Group：

Broca Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

常规语言训练+左Broca区 真iTBS +左DLPFC 假iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language training + active iTBS over left Broca’s area + sham iTBS over left DLPFC

Intervention code：

组别：

DLPFC刺激组

样本量：

18

Group：

DLPFC Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

常规语言训练+左Broca区 假iTBS +左DLPFC 真iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language training + sham iTBS over left Broca’s area + active iTBS over left DLPFC

Intervention code：

组别：

联合刺激组

样本量：

18

Group：

Combined Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

常规语言训练+左Broca区 真iTBS +左DLPFC 真iTBS

干预措施代码：

Intervention：

Conventional language training + active iTBS over left Broca’s area + active iTBS over left DLPFC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省第二中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

图片命名正确率及平均反应时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Picture naming accuracy and mean reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西方失语症检查汉语改良版（WAB-R）AQ值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery–Revised Chinese Version (WAB-R) AQ score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验（AMT-A）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test (AMT-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作记忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Working memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法进行随机分组，由研究参与者沈鸿使用计算机SPSS生成 1:1:1 的三组随机序列，制作密封随机信封，按入组顺序依次分配，实现分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a random number table method. Research participant Shen Hong generated a 1:1:1 three-group random sequence via SPSS software on a computer, created sealed random envelopes, and allocated participants sequentially according to the order of enrollment to achieve allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者、评估者、统计者设盲： 1. 受试者：真 / 假 iTBS 刺激的线圈触感、刺激声音、刺激时长完全一致，无法区分干预类型； 2. 评估者与统计者：全程不知晓分组信息，独立完成疗效评估与数据统计； 3. 仅干预操作者知晓分组，不参与评估与统计

Blinding：

This study implemented blinding for participants, assessors, and statisticians: 1.Participants: The coil touch, stimulation sound, and duration of active/sham iTBS were identical, so participants could not distinguish the intervention type. 2.Assessors and statisticians: They remained unaware of group allocation throughout the study and independently conducted efficacy assessment and data analysis. 3.Only intervention operators were aware of group allocation, and they did not participate in assessment or statistical analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-09 08:07:41