ChiCTR2600122084 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 17:51:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122084 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 17:51:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国ALK阳性NSCLC“临床治愈”白皮书

Public title：

China ALK-Positive NSCLC 'Clinical Cure' White Paper

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国ALK阳性NSCLC“临床治愈”白皮书

Scientific title：

China ALK-Positive NSCLC 'Clinical Cure' White Paper

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李妍 

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Zhou Caicun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 4025 1595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0182 5532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanli5@linkdoc.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicunzhoudr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区海淀大街8号中钢国际广场A座11层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

Floor 11, Tower A, Sinosteel International Plaza, No. 8 Haidian Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

零氪科技(北京)有限公司

Applicant's institution：

LinkDoc Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]研审第(043)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

周斐

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Fei

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

描述目前ALK阳性NSCLC患者的诊疗方案，从医生和患者的角度分别探讨ALK阳性患者预后情况及对于“临床治愈”观念的理解，包括： 1.ALK阳性NSCLC患者的诊疗现状及未满足的需求; 2.ALK阳性NSCLC患者使用三代TKI的临床疗效; 3.ALK阳性NSCLC患者长期疾病管理情况; 4.医生和患者对于药物延长生存期的期待及对于“临床治愈”的个人观念; 本研究将描述总体人群的分析结果，并按照不同城市等级进行亚组分析，探索不同城市等级间的差异。  

Objectives of Study：

Describe the current diagnosis and treatment plans for ALK-positive NSCLC patients, and explore from both the doctors' and patients' perspectives the prognosis of ALK-positive patients and their understanding of the concept of 'clinical cure,' including: 1. The current diagnosis and treatment status of ALK-positive NSCLC patients and unmet needs; 2. The clinical efficacy of third-generation TKIs in ALK-positive NSCLC patients; 3. Long-term disease management of ALK-positive NSCLC patients; 4. Doctors' and patients' expectations for drugs in prolonging survival and their personal views on 'clinical cure.' This study will describe the analysis results for the overall population and conduct subgroup analyses according to different city levels to explore the differences between city levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

医生入选标准 (1)科室必须为肿瘤科、呼吸科、胸外科； (2)拥有至少2年晚期NSCLC患者管理经验； (3)职称需为主治医师、副主任医师或主任医师） (4)在既往的6个月内，有过5个及以上ALK阳性非小细胞肺癌诊疗经验。 患者入选标准 (1)全部患者为ALK阳性NSCLC患者； (2)有基本的阅读理解能力，其中20%-30%的患者需要有洛拉替尼的用药经验。

Inclusion criteria

Doctor Inclusion Criteria (1) The department must be Oncology, Respiratory, or Thoracic Surgery; (2) Must have at least 2 years of experience in managing patients with advanced NSCLC; (3) Professional title must be Attending Physician, Associate Chief Physician, or Chief Physician; (4) In the past 6 months, must have experience treating 5 or more ALK-positive non-small cell lung cancer patients. Patient Inclusion Criteria (1) All patients must be ALK-positive NSCLC patients; (2) Must have basic reading comprehension skills, and 20%-30% of patients need to have experience using Lorlatinib.

排除标准：

不适用

Exclusion criteria：

N/A

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组 (医生190；患者150)

样本量：

340

Group：

Observation group (190 doctors; 150 patients)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (Tongji University Affiliated East Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ALK阳性NSCLC的诊疗现状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Current status of ALK-positive NSCLC management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医患对“临床治愈”概念的认知与接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physicians' and patients' understanding and acceptance of the concept of "clinical cure"

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 17:51:00