ChiCTR2600122081 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 17:37:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 17:37:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病基座模型的验证研究

Public title：

Validation Study of a Diabetes Foundation Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病基座模型的验证研究

Scientific title：

Validation Study of a Diabetes Foundation Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈婷丽 

研究负责人：

陈婷丽 

Applicant：

Tingli Chen 

Study leader：

Tingli Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5157 1028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5157 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chentingli1028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chentingli1028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省?锡市滨湖区?箕?67 号

研究负责人通讯地址：

江苏省?锡市滨湖区?箕?67 号

Applicant address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市保健医疗中?

Applicant's institution：

Shanghai Health and Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市保健医疗中?

Affiliation of the Leader：

Shanghai Health and Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦研批会第28号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市保健医疗中?医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Health and Medical Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

薛建华

Contact Name of the ethic committee：

Jianhua Xue

伦理委员会联系地址：

江苏省?锡市滨湖区?箕?67 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6168 3908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市保健医疗中?

Primary sponsor：

Shanghai Health and Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省?锡市滨湖区?箕?67 号

Primary sponsor's address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

上海市保健医疗中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区大箕山67号

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Address：

No. 67, Dadijia Mountain, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu

经费或物资来源：

上海市卫健委

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价糖尿病基座模型辅助医生对新诊断成人糖尿病患者进行 LADA 筛查时，是否能够提高筛查准确度。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of a diabetes foundation model in aiding physicians to improve the accuracy of LADA screening among newly diagnosed adult patients with diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁及以上 2. 符合糖尿病诊断标准 3.新诊断糖尿病

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older. 2. Meets the diagnostic criteria for diabetes. 3. Newly diagnosed diabetes.

排除标准：

1. 在初诊时即存在糖尿病酮症酸中毒或其他急危重代谢失代偿状态 2. 已明确为妊娠糖尿病或其他特殊类型糖尿病者 3. 无法完成成人隐匿性自身免疫性糖尿病的判定

Exclusion criteria：

1. Presence of diabetic ketoacidosis or other acute critical metabolic decompensation at the time of initial diagnosis. 2. Those already diagnosed as having gestational diabetes mellitus or other specific types of diabetes. 3. Unable to complete the determination of latent autoimmune diabetes in adults (LADA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

248

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无人工智能辅助的成人隐匿性自身免疫性糖尿病筛查

干预措施代码：

Intervention：

Screening for latent autoimmune diabetes in adults (LADA) without artificial intelligence assistance

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

248

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基座模型辅助的成人隐匿性自身免疫性糖尿病筛查

干预措施代码：

Intervention：

Foundation model-assisted screening for latent autoimmune diabetes in adults (LADA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

上海市保健医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

筛查准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Screening accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

筛查特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screening specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者将通过区组随机化的?法以1:1 的?例随机分配到对照组或?预组。随机化序列由第三??员通过计算机程序产?。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be allocated randomly from a computer-generated sequence to either the control or intervention group in a 1:1 ratio, using the block randomization method. Randomization sequences will be prepared by a third-party person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究者设盲

Blinding：

Single-blind, with the researchers remaining blinded to the situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有受试者的数据由研究人员录入电子病例报告表（eCRF）。eCRF系统用于整个研究过程中的数据收集、管理与存储。所有原始文件及电子记录将安全保存在受限访问的数据库中，并定期备份。根据中国《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的要求，研究资料将在研究结束后至少保存5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participants’ data will be recorded in electronic Case Report Forms (eCRFs) by authorized study personnel. The eCRF system will be used to collect, manage, and store study data throughout the trial. All source documents and electronic records will be securely maintained in a restricted-access database, with regular data backup. In accordance with the Good Clinical Practice (GCP) guidelines of China, all study records will be retained for at least five years after study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 17:37:41