ChiCTR2600122067 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 16:38:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 16:38:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自发性脑出血术后早期抗凝治疗的安全性与有效性研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on Early Anticoagulation Safety and Efficacy after Spontaneous IntraCerebral Hemorrhage Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自发性脑出血术后早期抗凝治疗的安全性与有效性研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Trial on Early Anticoagulation Safety and Efficacy after Spontaneous IntraCerebral Hemorrhage Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏勋 

研究负责人：

夏勋 

Applicant：

Xun Xia 

Study leader：

Xun Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8301 6042

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8301 6042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaxuns@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaxuns@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Applicant address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610500

申请人所在单位：

成都医学院临床医学院·第一附属医院

Applicant's institution：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

成都医学院临床医学院·第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025CYFYIRB-BA-105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱青芝

Contact Name of the ethic committee：

Qingzhi Zhu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Contact Address of the ethic committee：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 8111 2507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都医学院临床医学院·第一附属医院

Primary sponsor：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Primary sponsor's address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院临床医学院·第一附属医院

具体地址：

四川省成都市新都区宝光大道中段278号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

Address：

No. 278, Middle Section of Baoguang Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都医学院临床医学院·第一附属医院

Source(s) of funding：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

Target disease：

Spontaneous cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟开展多中心前瞻性随机对照研究，验证自发性脑出血术后早期抗凝的安全性与有效性。作为首个聚焦该领域的多中心前瞻性随机对照研究，本研究将填补相关研究空白，为指南更新提供高级别循证依据。  

Objectives of Study：

This study plans to conduct a multi-center prospective randomized controlled trial to verify the safety and efficacy of early anticoagulation after surgery for spontaneous intracerebral hemorrhage. As the first multi-center prospective randomized controlled trial focusing on this field, this study will fill the gap in related research and provide high-level evidence-based basis for guideline updates.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁； 2.影像学检查诊断为自发性脑出血; 3.术后24-48 h患者GCS 评分>= 4分 ，术后 24–48 h 生命体征稳定； 4.符合以下 ESO/EANS 2025 指南一致手术指征并完成手术： A类：幕上叶性 ICH（GCS 5 - 14分），发病 <=24h，血肿体积 30-80mL，无严重脑疝。完成微创血肿清除术（内镜/立体定向抽吸/导管系统等）； B类：幕上叶性 ICH，非昏迷状态，微创不可获得，完成开颅血肿清除术； C类：深部重症 ICH（GCS 8–13分、NIHSS 10–30分），血肿体积 30–100 mL，发病 <=72h，完成去骨瓣减压术（+/-血肿清除）； D类：幕下小脑 ICH—小脑血肿体积 >15 mL或 出现 神经功能进行性恶化、和/或 脑干受压、和/或 梗阻性脑积水。完成后颅窝血肿清除术，可合并脑室外引流； 5.手术后6h完善头颅CT检查，术后24+6h再次复查头颅CT（用药前），未见复发出血或当出血灶增加小于前一次 CT 体积的33% 或 5 mL，视为稳定病灶 6.术后24–48h内完成双下肢静脉多普勒超声检查，未发现基线DVT； 7.患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 80 years old; 2. Diagnosed with spontaneous intracerebral hemorrhage through imaging examination; 3. The patient's GCS score was >= 4 at 24 - 48 hours after surgery, and the vital signs were stable during this period; 4. Met the consistent surgical indications as per the ESO/EANS 2025 guidelines and underwent the surgery: A: Supratentorial lobar ICH (GCS 5 - 14 points), onset <= 24 hours, hematoma volume 30 - 80 mL, without severe brain herniation. Completed minimally invasive hematoma evacuation surgery (endoscopy/stereotactic aspiration/catheter system, etc.); B: Supratentorial lobar ICH, not in a coma state, minimally invasive access not available, completed craniotomy for hematoma evacuation; C: Deep severe ICH (GCS 8 - 13 points, NIHSS 10 - 30 points), hematoma volume 30 - 100 mL, onset <= 72 hours, completed decompressive craniectomy (+/- hematoma evacuation); D: Inferior cerebellar ICH - cerebellar hematoma volume > 15 mL or progressive neurological deterioration, and/or brainstem compression, and/or obstructive hydrocephalus. Completed posterior cranial fossa hematoma evacuation surgery, and could be combined with external ventricular drainage; 5. Complete head CT examination 6 hours after surgery. Recheck head CT at 24 + 6 hours (before medication), and if there is no recurrent hemorrhage or the increase in the bleeding focus is less than 33% or 5 mL of the previous CT volume, it is considered a stable lesion; 6. Complete duplex Doppler ultrasound of the lower extremities veins within 24 - 48 hours after surgery, and no baseline DVT was found; 7. The patient or the family member signed a written informed consent form.

排除标准：

1.术后24h内复查CT提示颅内活动性出血患者； 2.既往有 VTE 事件的患者； 3.严重凝血功能障碍患者：1).遗传性疾病：血友病、血管性血友病、遗传性凝血酶原缺 乏症等遗传性因子缺乏症；遗传性纤维蛋白原缺乏症；遗传性血小板无力、遗传性巨大血小板综合征；2).获得性疾病：重度肝(Child-Pugh分级C级)、肾(血肌酐>451μmol/L)功能不全；弥漫性血管内凝血(DIC); 血液系统恶性肿瘤：急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤；自身免疫性疾病：系统性红斑狼疮、特发性血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、自身免疫性溶血性贫血； 4.血小板计数低于 100×10^9/L 或凝血功能障碍； 5.术后 24h-48h 内死亡或非计划二次手术； 6.入院前长期治疗性抗凝且经评估术后7天内需恢复治疗性抗凝或需治疗性桥接者； 7.支气管扩张、痔疮、食管胃底静脉曲张等活动性出血患者； 8.抗凝治疗药物使用禁忌或不耐受患者； 9.依从性差，不能配合完成研究要求者； 10.术后6小时无法脱离呼吸机。

Exclusion criteria：

1. Patients with active intracranial hemorrhage as indicated by a CT scan within 24 hours after surgery; 2. Patients with previous VTE events; 3. Patients with severe coagulation dysfunction: 1). Genetic diseases: hemophilia, von Willebrand disease, hereditary coagulation factor deficiency (such as hereditary factor VIII deficiency); hereditary fibrinogen deficiency; hereditary thrombocytopenia, hereditary giant platelet syndrome; 2). Acquired diseases: severe liver (Child-Pugh grade C) and kidney (serum creatinine > 451 μmol/L) dysfunction; disseminated intravascular coagulation (DIC); hematological malignancies: acute leukemia, lymphoma, multiple myeloma; autoimmune diseases: systemic lupus erythematosus, idiopathic thrombocytopenic purpura, allergic purpura, autoimmune hemolytic anemia; 4. Platelet count lower than 100×10^9/L or coagulation dysfunction; 5. Death or unplanned secondary surgery within 24-48 hours after surgery; 6. Patients who have received long-term therapeutic anticoagulation before admission and are assessed to need to resume therapeutic anticoagulation or undergo therapeutic bridging within 7 days after surgery; 7. Patients with active bleeding from activities such as bronchial dilation, hemorrhoids, esophageal and gastric fundus varices; 8. Patients with contraindications or intolerance to anticoagulant drugs; 9. Patients with poor compliance and unable to complete the study requirements; 10. Patients who cannot be weaned off the ventilator within 6 hours after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-08 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后24-48h内启动预防性抗凝治疗：皮下注射低分子肝素(4100IU/次)，每天一次（qd），连续使用7天（若患者下床活动可提前终止使用）

干预措施代码：

Intervention：

Preventive anticoagulation therapy should be initiated within 24-48 hours after the surgery: subcutaneous injection of low molecular weight heparin (4100 IU per dose), once a day (qd), for a total duration of 7 days (the treatment can be terminated earlier if the patient gets out of bed and moves around)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行常规预防性化学抗凝

干预措施代码：

Intervention：

Conventional preventive chemical anticoagulation is not carried out.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都医学院临床医学院·第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Medical College Clinical Medical College · First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

7天内VTE复合事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

VTE composite events within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组后7天内

测量方法：

双下肢多普勒超声检查（双下肢小腿、腘静脉或股静脉）

Measure time point of outcome：

Within 7 days after random grouping

Measure method：

Doppler ultrasound examination of both lower extremities (calf, popliteal vein or femoral vein of both lower extremities)

指标中文名：

任何颅内出血发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Any intracranial hemorrhage occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用药物后的第三天、第五天以及第七天

测量方法：

头颅CT检查

Measure time point of outcome：

The third, fifth and seventh days after taking the medicine

Measure method：

Head CT examination

指标中文名：

ISTH (国际血栓与止血学会)主要出血以及任何出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISTH (International Society for Thrombosis and Hemostasis) major bleeding and any bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

使用抗凝药物期间

测量方法：

病房密切观察

Measure time point of outcome：

During the use of anticoagulant drugs

Measure method：

Close observation in the ward

指标中文名：

90天全因死亡事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause deaths within 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院90天后

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Ninety days after discharge

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

90天VTE事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ninety days after discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院90天后

测量方法：

双下肢多普勒超声检查（双下肢小腿、腘静脉或股静脉）

Measure time point of outcome：

Ninety days after discharge

Measure method：

Doppler ultrasound examination of both lower extremities (calf, popliteal vein or femoral vein of both lower extremities)

指标中文名：

90天改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Ninety days after discharge

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 16:38:49