ChiCTR2600122049 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 15:20:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 15:19:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无创集成式气封 - 集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

Public title：

Clinical application and translational research of non-invasive integrated air seal-fluid collection device in low-positioned junctional and rectal ESD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无创集成式气封-集液装置在低位结/直肠ESD术中的临床应用及成果转化研究

Scientific title：

Clinical application and translational research of non-invasive integrated air seal-fluid collection device in low-positioned junctional and rectal ESD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张柳 

研究负责人：

张柳 

Applicant：

Zhang Liu 

Study leader：

Zhang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1818 5381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 1818 5381

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangliu198812@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangliu198812@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市肥西县杏林路26号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市肥西县杏林路26号

Applicant address：

No. 26 Xinglin Road, Feixi County, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 26 Xinglin Road, Feixi County, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

231200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

231200

申请人所在单位：

安徽医科大学

Applicant's institution：

Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学

Affiliation of the Leader：

Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

81250902

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

程凡

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Fan

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市肥西县杏林路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Xinglin Road, Feixi County, Hefei City, Anhui Province, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6504 8356

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学

Primary sponsor：

Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市肥西县杏林路26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Xinglin Road, Feixi County, Hefei City, Anhui Province, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学

具体地址：

安徽省合肥市肥西县杏林路26号

Institution
hospital：

Anhui Medical University

Address：

No. 26 Xinglin Road, Feixi County, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省转化医学研究院护理学联合专项课题

Source(s) of funding：

Joint Special Project of Nursing Science of Anhui Institute of Translational Medicine

Target disease：

Low colorectal lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在深入剖析内镜粘膜下剥离术（ESD）在临床应用中面临的瓶颈问题，通过研发无创集成式气封-集液装置，有效解决低位结直肠ESD手术中CO2气体溢出、粪水污染、手术视野不佳及出血等难题，提高ESD手术的操作精准度与安全性，降低手术并发症发生率，缩短手术时间。  

Objectives of Study：

This study aims to thoroughly analyze the bottlenecks in the clinical application of endoscopic submucosal dissection (ESD). By developing a non-invasive integrated air seal-fluid collection device, we intend to effectively solve problems such as CO? gas leakage, fecal contamination, poor surgical visualization, and bleeding during low colorectal ESD, thereby improving the accuracy and safety of ESD, reducing the incidence of postoperative complications, and shortening operation time.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合诊疗指南中ESD适应症的患者；2.肿瘤≤3.0 cm；3.患者已经完善胸腹部CT及超声等检查，排除了淋巴结或其他器官的转移；4.已知手术方法及风险，并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients meeting the ESD indications in the clinical practice guidelines; 2.Tumor diameter <= 3.0 cm; 3.Patients have completed chest and abdominal CT, ultrasound and other examinations, excluding lymph node or other organ metastasis; 4.Patients have been informed of the surgical procedure and risks, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.有高危麻醉风险者；2.年龄超过80岁；3.手术前已发生黏膜下深度浸润、固有肌层侵犯、淋巴结转移，合并其他部位进展期癌症的患者；4.术前活检资料不完整者；5.具有出血倾向或者正在使用抗凝药物的患者；6.合并重要脏器功能障碍者。

Exclusion criteria：

1.Patients at high risk of anesthesia; 2.Age over 80 years old; 3.Patients with deep submucosal invasion, muscularis propria invasion, lymph node metastasis before surgery, or complicated with advanced cancer in other sites; 4.Patients with incomplete preoperative biopsy data; 5.Patients with bleeding tendency or receiving anticoagulant drugs; 6.Patients with dysfunction of vital organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-23 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

12

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

ESD术中辅助无创集成式气封-集液装置

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative non-invasive integrated air-sealing and fluid-collecting device for ESD

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规ESD手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional ESD surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation Duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从局部注射到粘膜下层开始至剥离完成的时间间隔。

测量方法：

采用秒表统一计时，单位精确至分钟

Measure time point of outcome：

The operation duration was defined as the time interval from the initiation of local submucosal injection to the completion of dissection.

Measure method：

Operation duration was timed uniformly with a stopwatch, recorded to the nearest minute.

指标中文名：

完全切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后病理检查完成后

测量方法：

根据术后病理结果判断切缘是否阴性，计算完全切除例数占总病例数的百分比。

Measure time point of outcome：

After completion of postoperative pathological examination

Measure method：

After postoperative pathological examination, the resection margin is determined to be negative or not, and the percentage of cases with complete resection among the total cases is calculated.

指标中文名：

整块切除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

En bloc resection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

由内镜医师术中判定病灶是否为一次性完整整块切除，统计整块切除病例数占总病例数的百分比。

Measure time point of outcome：

immediately postoperatively

Measure method：

The endoscopist determines intraoperatively whether the lesion is completely resected en bloc in a single procedure, and the percentage of en bloc resection cases among the total cases is calculated.

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术中采用吸引器引流液计量联合纱布称重差值法计算总出血量

Measure time point of outcome：

immediately postoperatively

Measure method：

Intraoperative total blood loss was calculated using a combination of aspirated drainage fluid volume measurement and gauze weight difference method.

指标中文名：

术后疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale (VAS) for pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 24 小时

测量方法：

采用视觉模拟评分量表测评

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Assessed using the Visual Analogue Scale (VAS).

指标中文名：

术后生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Life Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当日

测量方法：

采用生活质量量表进行测评

Measure time point of outcome：

The day of discharge

Measure method：

Evaluated using a quality of life scale.

指标中文名：

术后肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后至首次肛门排气

测量方法：

记录手术结束至患者首次自主肛门排气的时间，以分为单位

Measure time point of outcome：

From the end of surgery to the first flatus

Measure method：

The time from the end of surgery to the patient's first spontaneous flatus is recorded in minutes.

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至出院

测量方法：

记录患者从入院到出院的实际总天数

Measure time point of outcome：

From admission to discharge

Measure method：

Record the actual total days from admission to discharge.

指标中文名：

污染清理时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of contamination cleaning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录术中因粪水、血液污染视野而进行清理操作的总时长，以分钟为单位。

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

The total duration of cleaning operations due to fecal and blood contamination of the surgical field is recorded in minutes.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结直肠病灶组织标本

组织：

结直肠组织

Sample Name：

Colorectal lesion tissue specimen

Tissue：

Colorectal tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

术后切除标本送病理科行常规病理学检查，按国家相关规定及医院管理制度统一处理。

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Postoperative resected specimens are sent to the pathology department for routine histopathological examination and disposed of uniformly in accordance with relevant national regulations and hospital management rules.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表法进行随机分组。由不参与患者招募及分组工作的独立研究者，使用标准随机数表产生随机序列。符合纳入排除标准的患者，根据该随机序列按 1:1 比例随机分配至观察组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used for randomization. The random sequence was generated by an independent researcher who was not involved in patient recruitment and grouping using a standard random number table. Eligible patients were randomly assigned to the Observation Group and the Control Group at a 1:1 ratio according to the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

不实施盲法。由于术中需明确使用或不使用肛周无创辅助装置，术者、护理人员及受试者无法实施盲法；结局指标（手术时间、出血量等）为客观临床指标，评估过程不受主观因素显著影响。

Blinding：

No blinding was implemented. Blinding was not feasible for surgeons, nursing staff, or participants because the use of the non-invasive perianal auxiliary device was explicitly determined during the operation. Outcome measures (e.g., operation time, blood loss) were objective clinical indicators, and the assessment process was not significantly influenced by subjective factors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始个体参与者数据。因研究涉及受试者肠道隐私及手术相关敏感医疗信息，为最大程度保护受试者隐私与权益，经伦理委员会批准，原始数据仅用于本研究分析，不对外公开共享。研究结果将以汇总统计形式发表于学术期刊，并按要求上传至中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will not share raw individual participant data. Due to the sensitive medical information related to low colorectal ESD surgery and participants' privacy involved, and approved by the Ethics Committee, the raw data will only be used for the analysis and reporting of this study and will not be shared externally. The aggregated statistical results will be published in academic journals and uploaded to the Chinese Clinical Trial Registry as required.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）进行数据采集，由经过统一培训的研究者填写。数据采用Excel 电子表格进行录入、核对与管理，建立独立电子数据文件夹进行备份与保存。数据管理遵循双人双录入、逻辑核查及异常值复核制度，确保数据真实、准确、完整。研究数据由专人负责保管，严格保密受试者隐私信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, data were collected using Case Record Forms (CRF), which were completed by uniformly trained researchers. Data were entered, checked, and managed using Excel spreadsheets, with independent electronic data folders established for backup and storage. Data management followed the principles of double data entry, logical verification, and outlier review to ensure data authenticity, accuracy, and integrity. The study data were kept by dedicated personnel, and the privacy information of participants was strictly confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 15:19:41