ChiCTR2600122018 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 10:10:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 10:10:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数字疗法的非小细胞肺癌新辅助治疗患者智能化术前预康复管理方案构建

Public title：

Development of an Intelligent Preoperative Prehabilitation Management Protocol for Patients Undergoing Neoadjuvant Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer Based on Digital Therapeutics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字疗法的非小细胞肺癌新辅助治疗患者智能化术前预康复管理方案构建

Scientific title：

Development of an Intelligent Preoperative Prehabilitation Management Protocol for Patients Undergoing Neoadjuvant Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer Based on Digital Therapeutics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洁苹 

研究负责人：

张洁苹 

Applicant：

JiePing Zhang 

Study leader：

Jieping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87237537

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 7537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjppxwk@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjppxwk@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区梧桐路366号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

No. 366, Wutong Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2026研第0111号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 79 Qingchun Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确立基于数字疗法的非小细胞肺癌新辅助治疗患者术前预康复管理方案，旨在提升患者的手术耐受性和康复效果及评估该管理体系在临床实践中的可行性和有效性，以探讨其对患者生存质量和治疗结果的潜在影响；同时探讨数字疗法在肺癌治疗中的应用前景，为将来推广类似管理体系提供科学依据和临床经验。  

Objectives of Study：

Establish a preoperative rehabilitation management system for patients undergoing neoadjuvant treatment for non-small cell lung cancer based on digital therapy. The aim is to enhance the patients' surgical tolerance and rehabilitation outcomes, and to evaluate the feasibility and effectiveness of this management system in clinical practice, in order to explore its potential impact on patients' quality of life and treatment outcomes; at the same time, to explore the application prospects of digital therapy in lung cancer treatment, and to provide scientific basis and clinical experience for the promotion of similar management systems in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁至75岁之间； 2.实施非小细胞肺癌新辅助治疗并计划行肺癌根治手术的患者； 3.具备使用智能设备、填写电子问卷能力； 4.意识清楚，无阅读、沟通或认知功能障碍，理解本研究目的，并自愿参与的患者。

Inclusion criteria

1. The age range is from 18 years old to 75 years old; 2. Patients who have undergone neoadjuvant treatment for non-small cell lung cancer and are scheduled to undergo radical lung cancer surgeryPatients who have undergone neoadjuvant treatment for non-small cell lung cancer and are scheduled to undergo radical lung cancer surgery; 3. Have the ability to use smart devices and fill out electronic questionnaires; 4. Patients who are conscious, without any reading, communication or cognitive impairments, understand the purpose of this study, and voluntarily participate.

排除标准：

1.患有精神疾病、认知障碍的患者；既往有重大疾病史，包括5年内其他恶性肿瘤史，6个月内心绞痛、心肌梗塞、脑卒中史； 2.既往接受过胸部外科手术的患者； 3.因外伤或疾病等器质性改变无法运动的患者，比如严重关节炎等； 4.妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with mental disorders and cognitive impairments; having a history of major diseases, including a history of other malignant tumors within the past 5 years, and a history of angina pectoris, myocardial infarction, or stroke within the past 6 months. 2. Patients who have previously undergone thoracic surgery; 3. Patients who are unable to move due to organic changes such as injuries or diseases, such as severe arthritis, etc. 4. Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规加速康复护理组

干预措施代码：

Intervention：

The conventional accelerated recovery care group

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

数字疗法联合加速康复护理

干预措施代码：

Intervention：

Digital therapy combined with accelerated recovery care group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状负担评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Burden Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2-4个新辅助治疗周期开始前及手术前1天再次进行资料收集，术后4周进行最后一次评估

测量方法：

症状评估量表

Measure time point of outcome：

Data collection was conducted again before the start of the 2nd to 4th neoadjuvant treatment cycles

Measure method：

Symptom Assessment Scale

指标中文名：

健康素养

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Literacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2-4个新辅助治疗周期开始前及手术前1天再次进行资料收集，术后4周进行最后一次评估

测量方法：

简短健康素养筛查量表（BHLS）

Measure time point of outcome：

Data collection was conducted again before the start of the 2nd to 4th neoadjuvant treatment cycles

Measure method：

Brief Health Literacy Screening Scale (BHLS)

指标中文名：

营养评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutrition score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2-4个新辅助治疗周期开始前及手术前1天再次进行资料收集，术后4周进行最后一次评估

测量方法：

NRS2002营养筛查评分

Measure time point of outcome：

Data collection was conducted again before the start of the 2nd to 4th neoadjuvant treatment cycles

Measure method：

NRS2002 Nutritional Screening Score

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2-4个新辅助治疗周期开始前及手术前1天再次进行资料收集，术后4周进行最后一次评估

测量方法：

生活质量评估量表

Measure time point of outcome：

Data collection was conducted again before the start of the 2nd to 4th neoadjuvant treatment cycles

Measure method：

Quality of Life Assessment Scale

指标中文名：

运动效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第2-4个新辅助治疗周期开始前及手术前1天再次进行资料收集，术后4周进行最后一次评估

测量方法：

六分钟步行试验及握力测试

Measure time point of outcome：

Data collection was conducted again before the start of the 2nd to 4th neoadjuvant treatment cycles

Measure method：

Six-minute walk test and grip strength test

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术后预计第一秒用力呼气容积和术后预计肺 一氧化碳弥散量

Measure time point of outcome：

Measure method：

predicted postoperative forced expiratory volume in first second (ppo FEV1) and predicted postoperative diffusion lung capacity for carbon monoxide (ppo DLCO)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2028-12-31，方式：发表论文或网络数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public release date: December 31, 2027, method: publishing a paper or sharing network data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集或管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection or management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 10:10:31