ChiCTR2600122016 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 10:07:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 10:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

亚胺培南在接受血液灌流脓毒症患者中的群体药代动力学及用药计量优化

Public title：

Population Pharmacokinetics and Dosage Optimization of Imipenem in Patients with Sepsis Undergoing Hemoperfusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚胺培南在接受血液灌流脓毒症患者中的群体药代动力学及用药剂量优化

Scientific title：

Population Pharmacokinetics and Dosage Optimization of Imipenem in Patients with Sepsis Undergoing Hemoperfusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阔 

研究负责人：

康凯 

Applicant：

Kuo Wang 

Study leader：

Kai Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 4511 1252

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0461 8016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

592204029@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Janekk79@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一科研/文章伦审2024382

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 0462 4790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Affiliated First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Post Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

珠海市健帆阳光医疗基金会

Source(s) of funding：

Zhuhai Jianfan Sunshine Medical Foundation

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究亚胺培南在接受血液灌流的脓毒症患者中的群体药代动力学； 研究亚胺培南在接受血液灌流的脓毒症患者中更合适的给药剂量。  

Objectives of Study：

Study the population pharmacokinetics of imipenem in sepsis patients undergoing hemoperfusion; Study the more appropriate dosage of imipenem in sepsis patients undergoing blood perfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18岁； 2.符合sepsis3.0诊断标准； 3.入住重症监护病房； 4.至少接受亚胺培南治疗24小时； 5.接受HA380血液灌流治疗； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Meets the diagnostic criteria of Sepsis3.0; 3. Admit to the intensive care unit; 4. Receive at least 24 hours of imipenem treatment; 5. Accept HA380 blood perfusion therapy; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠或者哺乳期妇女； 2.合并HIV感染或者其他免疫缺陷性疾病者； 3.合并活动性出血、弥漫性血管内凝血、血栓形成或血栓性疾病的患者； 4.合并器官移植史者；合并心血管意外所致梗死非稳定期者；纽约心脏协会（NYHA）IV级失代偿性心力衰竭受试者；患有慢性肾脏病（CKD）5期或5期以上的受试者；终末期肝功能衰竭的受试者。 5.入组前一周内接受过血液灌流治疗； 6.对即将使用的血液灌流装置任何组件过敏者； 7.不能遵守研究安排及拒绝签署知情同意书的患者； 8.研究人员判定不适合入组的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Individuals with HIV infection or other immunodeficiency diseases; 3. Patients with combined active bleeding, disseminated intravascular coagulation, thrombosis, or thrombotic diseases; 4. Patients with a history of combined organ transplantation; Patients with unstable infarction caused by combined cardiovascular accidents; New York Heart Association (NYHA) Grade IV decompensated heart failure subjects; Subjects with chronic kidney disease (CKD) stage 5 or above; Subjects with end-stage liver failure. 5. Received blood perfusion therapy within one week before enrollment; 6. Individuals who are allergic to any component of the upcoming blood perfusion device; 7. Patients who cannot comply with research arrangements and refuse to sign informed consent forms; 8. Other situations deemed unsuitable for inclusion by researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-05 00:00:00 至 To 2025-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血液灌流组A

样本量：

15

Group：

Blood perfusion group A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

血液灌流组B

样本量：

15

Group：

Blood perfusion group B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang  

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

药物稳定后，于再次给药结束后1、3、5小时或2、4、6小时

测量方法：

质谱法

Measure time point of outcome：

After the drug stabilizes, 1, 3, 5 hours or 2, 4, 6 hours after the end of re administration

Measure method：

Mass spectrometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开（通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be made public 6 months after the trial is completed (shared via ResMan (www.medresman.org.cn))

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用纸质病例报告表（CRF）采集原始数据，并通过基于互联网的EDC系统进行数据的电子化录入与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study collected raw data using paper case report forms (CRFs) and performed electronic data entry and management through an internet-based EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 10:07:13