ChiCTR2600122006 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:31:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122006 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 09:30:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用循环肿瘤细胞及其NIS、EMT表型标志物预测分化型甲状腺癌患者术后131I治疗疗效及早期识别碘难治性甲状腺癌的研究

Public title：

Study on Using Circulating Tumor Cells and Their NIS and EMT Phenotypic Markers to Predict the Efficacy of Postoperative 131I Therapy in Differentiated Thyroid Cancer and to Early Identify Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用循环肿瘤细胞及其NIS、EMT表型标志物预测分化型甲状腺癌患者术后131I治疗疗效及早期识别碘难治性甲状腺癌的研究

Scientific title：

Study on Using Circulating Tumor Cells and Their NIS and EMT Phenotypic Markers to Predict the Efficacy of Postoperative 131I Therapy in Differentiated Thyroid Cancer and to Early Identify Radioiodine-Refractory Thyroid Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晔 

研究负责人：

刘晔 

Applicant：

Liu Ye 

Study leader：

Liu Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13753193908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 351 8379291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuye1829@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuye1829@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

研究负责人通讯地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Applicant address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

Study leader's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西白求恩医院

Applicant's institution：

Shanxi Bethune Hospital

研究负责人所在单位：

山西白求恩医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Bethune Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYLL-2026-002/PJ043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西白求恩医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of Shanxi Bethune Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

底亦澎

Contact Name of the ethic committee：

Di Yipeng

伦理委员会联系地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 8379131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wsdyp1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山西白求恩医院

Primary sponsor：

Shanxi Bethune Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Primary sponsor's address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西白求恩医院

具体地址：

中国山西省太原市小店区龙城大街99号

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Address：

99 Longcheng Street, Xiaodian District, Taiyuan, Shanxi, China

经费或物资来源：

山西省基础研究项目资助

Source(s) of funding：

Supported by Fundamental Research Program of Shanxi Province

Target disease：

For patients with DTC who have undergone total or near-total thyroidectomy and subsequent RAI therapy, a low-iodine diet is followed and levothyroxine sodium tablets are withdrawn for 3 weeks prior to RAI treatment, with the patient's serum TSH level exceeding 30 μIU/mL.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨循环肿瘤细胞及其NIS、EMT表型预测分化型甲状腺癌患者远处转移、术后 131I治疗效果及早期识别RAIR-DTC的临床价值  

Objectives of Study：

Clinical Value of Circulating Tumor Cells and Their NIS and EMT Phenotypes in Predicting Distant Metastasis, Postoperative 131I Therapy Efficacy, and Early Identification of RAIR-DTC in Differentiated Thyroid Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受全切或近全切的DTC+术后RAI治疗患者，接受RAI治疗前低碘饮食并停服左甲状腺激素钠片3周，且患者血清TSH水平>30μIU/ml； 2.RAI治疗前完善常规甲状腺功能检测及相关影像检查； 3.无明显131I治疗禁忌症； 4.既往无其他肿瘤病史、免疫系统疾病或器官移植史； 5.生存预期至少为1年； 6.研究对象对本研究内容知情，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with DTC who have undergone total or near-total thyroidectomy and subsequent RAI therapy, following a low-iodine diet and withdrawal of levothyroxine sodium tablets for 3 weeks prior to RAI treatment, with serum TSH level >30 μIU/mL; 2. Completion of routine thyroid function tests and relevant imaging examinations before RAI therapy; 3. No significant contraindications to 131I treatment; 4. No prior history of other malignancies, immunological diseases, or organ transplantation; 5. Life expectancy of at least 1 year; 6. Study subjects are informed of the study content, participate voluntarily, and have signed the informed consent form.

排除标准：

1.确诊后放弃治疗的患者； 2.重要脏器发生了损伤而导致不能完成治疗方案的患者； 3.低碘饮食、停服左甲状腺素纳片3 周后血清TSH 水平仍<30μIU/ml； 4.随访后发现此患者因为其它病因而发生死亡。

Exclusion criteria：

1. Patients who decline treatment after diagnosis; 2. Patients with major organ damage that prevents completion of the treatment regimen; 3. Patients with serum TSH level still <30 μIU/mL after a low-iodine diet and withdrawal of levothyroxine sodium tablets for 3 weeks; 4. Patients who died from other causes during follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-21 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

180

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清+影像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

For patients without metastasis, assess whether remnant ablation is successful; for patients with metastasis, determine whether radioiodine-refractory DTC has developed.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院时

测量方法：

血清+影像指标；血清学指标检测CTCs,影像学指标指患者入院期间所做的治疗常规检查，不额外增加患者检查

Measure time point of outcome：

Hospital day

Measure method：

Serum and imaging indicators.Serological indicators are used to detect CTCs, while imaging indicators refer to the routine examination of the patient's treatment conducted during their hospitalization. No additional examinations for the patients are required.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form+Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:30:58