ChiCTR2600122005 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:30:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 09:30:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

细菌在经口腔镜甲状腺手术中的迁移研究及全程化口腔管理流程制定

Public title：

Study on the migration of bacteria in transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA) and develop a comprehensive oral management process

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

细菌在经口腔镜甲状腺手术中的迁移研究及全程化口腔管理流程制定

Scientific title：

Study on the migration of bacteria in transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA) and develop a comprehensive oral management process

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹想想 

研究负责人：

程若川 

Applicant：

Zhan Xiangxiang 

Study leader：

Cheng Ruochuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8839 0478

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0846 7986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272994074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cruochuan@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审L第333号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 8898 0750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Thyroid tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确经口腔镜甲状腺手术后手术部位感染的主要微生物来源，比较围手术期不同抗生素策略的疗效，并制定一套全面的口腔管理方案，以降低TOETVA术后手术部位感染的发生率，并改善患者预后。  

Objectives of Study：

This study aims to identify the primary microbial sources of surgical site infections following transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach (TOETVA), compare the efficacy of different perioperative antibiotic strategies, and establish a comprehensive oral management protocol. To reduce the rate of surgical site infections after TOETVA and improve patient outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合TOETVA手术指征的甲状腺手术患者，同一术者手术的经口腔镜甲状腺手术患者和开放性甲状腺手术患者； 2. 手术范围最大为双侧甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫； 3. 手术时间均小于4小时。

Inclusion criteria

1. Thyroid surgery patients who meet the TOETVA surgical indications, patients who undergo intraoral endoscopic thyroid surgery with the same surgeon, and patients who undergo open thyroid surgery; 2. The maximum surgical scope is bilateral total thyroidectomy+bilateral central lymph node dissection; 3. The operation time is less than 4 hours

排除标准：

除TOETVA禁忌症外，在围手术期出现其他部位感染而使用抗生素的患者，非计划再次手术者，腔镜中转开放者。

Exclusion criteria：

Except for TOETVA contraindications, patients who experience other site infections during the perioperative period and use antibiotics, those who do not plan to undergo another surgery, and those who have switched to open endoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

O 组 (Open Surgery)

样本量：

15

Group：

O Group (Open Surgery)

Sample size：

干预措施：

传统开放性甲状腺手术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional open thyroid surgery

Intervention code：

组别：

A 组 (Pre-op Cefoxitin)

样本量：

18

Group：

A Group (Pre-op Cefoxitin)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术前预防性使用头孢呋辛钠

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery with preoperative prophylactic cefoxitin

Intervention code：

组别：

B1 组 (TOETVA Pre-op No Antibiotic, Day 0)

样本量：

16

Group：

B1 Group (TOETVA Pre-op No Antibiotic, Day 0)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术前未使用抗生素，术后当天即刻引流液

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery without preoperative antibiotics, immediate postoperative drainage fluid on day 0

Intervention code：

组别：

B2 组 (TOETVA Post-op Cefoxitin Day 1)

样本量：

16

Group：

B2 Group (TOETVA Post-op Cefoxitin Day 1)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术后使用头孢呋辛钠，术后第 1 天清晨引流液

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery with postoperative cefoxitin, morning drainage fluid on day 1

Intervention code：

组别：

B3 组 (TOETVA Post-op Cefoxitin Day 2)

样本量：

16

Group：

B3 Group (TOETVA Post-op Cefoxitin Day 2)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术后使用头孢呋辛钠，术后第 2 天清晨引流液

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery with postoperative cefoxitin, morning drainage fluid on day 2

Intervention code：

组别：

C1 组 (TOETVA Pre-op No Antibiotic, Day 0 - Metronidazole)

样本量：

18

Group：

C1 Group (TOETVA Pre-op No Antibiotic, Day 0 - Metronidazole)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术前未使用抗生素，术后当天即刻引流液（甲硝唑组）

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery without preoperative antibiotics, immediate postoperative drainage fluid on day 0 (metronidazole group)

Intervention code：

组别：

C2 组 (TOETVA Post-op Metronidazole Day 1)

样本量：

18

Group：

C2 Group (TOETVA Post-op Metronidazole Day 1)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术后使用甲硝唑氯化钠，术后第 1 天清晨引流液

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery with postoperative metronidazole sodium chloride, morning drainage fluid on day 1

Intervention code：

组别：

C3 组 (TOETVA Post-op Metronidazole Day 2)

样本量：

18

Group：

C3 Group (TOETVA Post-op Metronidazole Day 2)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 手术，术后使用甲硝唑氯化钠，术后第 2 天清晨引流液

干预措施代码：

Intervention：

TOETVA surgery with postoperative metronidazole sodium chloride, morning drainage fluid on day 2

Intervention code：

组别：

CI 组 (Pre-op Skin Disinfection)

样本量：

15

Group：

CI Group (Pre-op Skin Disinfection)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 术前下巴皮肤处 III 型碘消毒处理后拭子

干预措施代码：

Intervention：

III-type iodine skin disinfection at submental area before TOETVA surgery followed by swab sampling

Intervention code：

组别：

N 组 (Pre-op NaCl Rinsing)

样本量：

15

Group：

N Group (Pre-op NaCl Rinsing)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 术前口腔前庭处 0.9%NaCl 冲洗处理后拭子

干预措施代码：

Intervention：

0.9% NaCl rinsing at oral vestibule before TOETVA surgery followed by swab sampling

Intervention code：

组别：

M 组 (Pre-op Mouthwash Rinsing)

样本量：

15

Group：

M Group (Pre-op Mouthwash Rinsing)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 术前口腔前庭处漱口水冲洗处理后拭子

干预措施代码：

Intervention：

Mouthwash rinsing at oral vestibule before TOETVA surgery followed by swab sampling

Intervention code：

组别：

TD 组 (Pre-op Metronidazole Rinsing)

样本量：

15

Group：

TD Group (Pre-op Metronidazole Rinsing)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 术前口腔前庭处浓替硝唑冲洗处理后拭子

干预措施代码：

Intervention：

Concentrated tinidazole rinsing at oral vestibule before TOETVA surgery followed by swab sampling

Intervention code：

组别：

VI 组 (Pre-op Iodine Rinsing)

样本量：

15

Group：

VI Group (Pre-op Iodine Rinsing)

Sample size：

干预措施：

TOETVA 术前口腔前庭处 III 型碘冲洗处理后拭子

干预措施代码：

Intervention：

III-type iodine rinsing at oral vestibule before TOETVA surgery followed by swab sampling

Intervention code：

组别：

Pus 组 (Infection Pus)

样本量：

2

Group：

Pus Group (Infection Pus)

Sample size：

干预措施：

感染病例创面脓液（细菌培养+药敏）

干预措施代码：

Intervention：

Pus from infected wound (bacterial culture and drug sensitivity test)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

引流液中优势细菌的种类及丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dominant bacterial species and abundance in drainage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天、术后第 1 天清晨、术后第 2 天清晨

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day of surgery, morning of postoperative day 1, morning of postoperative day 2

Measure method：

指标中文名：

引流液细菌 DNA 浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bacterial DNA concentration in drainage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术当天、术后第 1 天清晨、术后第 2 天清晨

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day of surgery, morning of postoperative day 1, morning of postoperative day 2

Measure method：

指标中文名：

口腔前庭黏膜处优势细菌的种类及丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dominant bacterial species and abundance in vestibular oral mucosa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染病例致病菌种类及药敏结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogenic bacterial species and antimicrobial susceptibility results in infected cases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：术后感染发生率、不良事件、感染病例致病菌种类及药敏结果）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcomes (including postoperative infection rate, adverse events, pathogenic bacterial species and antimicrobial susceptibility results in infected cases)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

术后引流液

组织：

手术部位

Sample Name：

Postoperative drainage fluid

Tissue：

Operative site

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1year

标本中文名：

口腔拭子

组织：

口腔前庭

Sample Name：

Oral swab

Tissue：

Oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1year

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

颈部皮肤

Sample Name：

Skin swab

Tissue：

Neck skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1year

标本中文名：

创面脓液

组织：

感染创面

Sample Name：

Pus from the wound surface

Tissue：

Infected wound

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期为研究结束后半年内，采用网络平台方式存储于Resman平台或国家生物信息中心，http://www.medresman.org.cn，https://www.cncb.ac.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The date of public release of raw data shall be within six months after the completion of the research, and shall be stored on the Resman platform or the National Bioinformatics Center through online platforms, http://www.medresman.org.cn , https://www.cncb.ac.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) ,Electronic Data Capture, (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:30:29