ChiCTR2600122004 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:29:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600122004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 09:29:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑与环泊酚在老年患者腹腔镜胆囊切除术中对血流动力学的影响研究

Public title：

Study on the Effects of Remimazolam Besylate and Ciprofol on Hemodynamics in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑与环泊酚在老年患者腹腔镜胆囊切除术中对血流动力学的影响研究

Scientific title：

Study on the Effects of Remimazolam Besylate and Ciprofol on Hemodynamics in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马晨辉 

研究负责人：

海克蓉 

Applicant：

Ma Chenhui 

Study leader：

Hai Kerong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9507 5065

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9513 1374

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1621272134@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haikerong119@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区金凤区正源北街301号

Applicant address：

301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

750002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

750002

申请人所在单位：

宁夏回族自治人民医院

Applicant's institution：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理[2026]-LL-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Jingkun Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9501 9369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治人民医院

Primary sponsor：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

宁夏回族自治区金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Address：

301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

cholecystitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨苯磺酸瑞马唑仑与环泊酚在老年患者腹腔镜胆囊手术过程中血流动力学变化，尤其关注气腹建立、体位变动等关键时段的心脏功能变化，以期为优化麻醉方案、维持术中循环稳定提供循证依据，进一步提升LC手术老年患者的麻醉质量与患者安全。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the hemodynamic changes induced by remimazolam besylate and ciprofol in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, with special focus on cardiac function variations during critical periods such as pneumoperitoneum establishment and body position adjustment. The purpose is to provide evidence-based references for optimizing anesthesia regimens and maintaining intraoperative circulatory stability, thereby further improving the anesthesia quality and patient safety in elderly patients undergoing laparoscopic cholecystectomy (LC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.择期拟行腹腔镜胆囊切除手术患者； 3.BMI 18～25kg/m^2； 4.签署知情同意书。 5.ASA分级I--III级

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy; 3. Body mass index (BMI) 18–25 kg/m2; 4. Signed informed consent form; 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅲ.

排除标准：

1.术前有心血管疾病患者； 2.苯二氮卓类或环泊酚过敏; 3.室壁节段性运动异常； 4.肝肾功能不全； 5.困难气道。

Exclusion criteria：

1. Patients with pre-existing cardiovascular diseases; 2. Hypersensitivity to benzodiazepines or ciprofol; 3. Segmental ventricular wall motion abnormalities; 4. Hepatic or renal insufficiency; 5. Difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-12 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-12 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑诱导维持组（R组）

样本量：

45

Group：

Remimazolam Induction and Maintenance Group (Group R)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导使用舒芬太尼（0.50 μg/kg）、顺式阿曲库铵0.15mg/kg和苯磺酸瑞马唑仑（0.3 mg/kg）进行静脉注射，采用持续静脉输注苯磺酸瑞马唑仑（1.0 mg/kg·h）和瑞芬太尼（0.1 μg/kg·min）的方案。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with intravenous injection of sufentanil (0.50 μg/kg), cisatracurium besilate (0.15 mg/kg) and remimazolam besylate (0.3 mg/kg), followed by continuous intravenous infusion of remimazolam besylate (1.0 mg/kg·h) and remifentanil (0.1 μg/kg·min) for anesthesia maintenance.

Intervention code：

组别：

环泊酚诱导维持组（H组）

样本量：

45

Group：

Propofol Circumfusion Induction and Maintenance Group (Group H)

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导使用舒芬太尼（0.50μg/kg）、顺式阿曲库铵0.15mg/kg和环泊酚（0.4 mg/kg）进行静脉注射，采用持续静脉输注环泊酚（6 mg/kg·h）和瑞芬太尼（0.1μg/kg·min）的方案。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction was performed with intravenous injection of sufentanil (0.50 μg/kg), cisatracurium besilate (0.15 mg/kg) and ciprofol (0.4 mg/kg), followed by continuous intravenous infusion of ciprofol (6 mg/kg·h) and remifentanil (0.1 μg/kg·min).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

Yinchuan 

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Ningxia Hui Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

left ventricular ejection fraction (LVEF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

射血分数差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）时患者的EF与T0时刻EF的差值（ΔEF）

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

The difference (ΔEF) between the ejection fraction (EF) of patients at each time point (T0, T1, T2, T3, T4, T5) and the EF at T0

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

射血分数变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of change of ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）时患者的EF与T0时刻EF的变化率（ΔEF%）

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

The rate of change in ejection fraction (ΔEF%) of patients at each time point (T0, T1, T2, T3, T4, T5) relative to the EF at T0

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

麻醉监护仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Anesthesia monitor

指标中文名：

血压心率乘积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate-pressure product

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

RPP = 收缩压（SBP）× 心率（HR）

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

RPP = (SBP)× (HR)

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

左心室短轴收缩力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular short-axis systolic function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

左心室舒张末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

左心室收缩末期内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-systolic diameter (LVESD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

舒张末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-diastolic volume (EDV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

收缩末期容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-systolic volume (ESV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

可穿戴心脏彩色多普勒超声诊断仪

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Wearable cardiac color Doppler ultrasound diagnostic instrument

指标中文名：

BIS值降至60时各自所需药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The respective drug doses required when the BIS value decreases to 60

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

BIS监测

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

BIS monitoring

指标中文名：

手术停药时所需瑞马唑仑和环泊酚药量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The doses of remimazolam and ciprofol required at the time of intraoperative drug discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入室后诱导前（T0）； 麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）；患者麻醉苏醒后（T5）。

测量方法：

药物用量监测

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

Drug dosage monitoring

指标中文名：

T1-T4时刻的BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS values at T1-T4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时（T1）； 气腹开放时（T2）； rT位时(T3)； 手术开始时（T4）。

测量方法：

BIS监测

Measure time point of outcome：

T0: After patient admission to the operating room, before induction of anesthesiaT1: During induction of anesthesiaT2: At pneumoperitoneum establishmentT3: At reverse Trendelenburg position (rT position)T4: At the start of surgeryT5: After emergence from anesthesia

Measure method：

BIS monitoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由宁夏人民医院住院医师王万荣使用随机化软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using a randomization software by Wang Wanrong, a resident physician at Ningxia People's Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据采集使用CRF表进行采集，数据管理使用Excel表进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this experiment, CRF table was used for data collection, and Excel table was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:29:02