ChiCTR2600121999 版本V1.0 版本创建时间2026/04/08 09:17:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-04-08 09:16:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节内注射臭氧(O3)联合富血小板血浆 (PRP)治疗膝关节半月板损伤临床疗效研究

Public title：

Intra-Articular Ozone (O?) Injection Combined with Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Meniscal Injury: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节内注射臭氧(O3)联合富血小板血浆 (PRP)治疗膝关节半月板损伤临床疗效研究

Scientific title：

Intra-Articular Ozone (O?) Injection Combined with Platelet-Rich Plasma (PRP) for Knee Meniscal Injury: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张基红 

研究负责人：

张基红 

Applicant：

Jihong Zhang 

Study leader：

Jihong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 4431 5007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 4431 5007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15281141005@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15281141005@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Applicant address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳四〇四医院

Applicant's institution：

Affiliation of the Registrant:Mianyang 404 Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳四〇四医院

Affiliation of the Leader：

Affiliation of the Registrant:Mianyang 404 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳四〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳敏

Contact Name of the ethic committee：

Jiamin Wang

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 816 225 1882

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳四O四医院

Primary sponsor：

Mianyang 404 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Primary sponsor's address：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳四O四医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Address：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Knee Meniscal Injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索臭氧和富血小板血浆联合治疗膝关节半月板损伤的短期和长期疗效，评价其在缓解疼痛、改善关节功能方面的综合效果。 2. 对比臭氧和富血小板血浆联合治疗与富血小板血浆单一治疗的疗效，确定联合治疗在临床疗效、安全性及功能恢复方面的优势，为优化膝关节半月板损伤的治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

1. To investigate the short-term and long-term efficacy of combined ozone and platelet-rich plasma therapy in the treatment of knee meniscal injury, and to evaluate its overall effects on pain relief and improvement of joint function. 2. To compare the efficacy of combined ozone and platelet-rich plasma therapy with platelet-rich plasma monotherapy, and to determine the advantages of the combined treatment in terms of clinical efficacy, safety, and functional recovery, thereby providing evidence for optimizing treatment strategies for knee meniscal injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.40-85 岁，性别不限 ； 2.症状为膝关节疼痛，近期无外伤病史； 3.MRI提示Stoller 损伤分级I°～IV°，诊断为半月板损伤。

Inclusion criteria

1. Aged 40–85 years, with no restriction on sex; 2. Presence of knee pain, with no recent history of trauma; 3. MRI findings indicating Stoller grade I–IV lesions, consistent with a diagnosis of meniscal injury.

排除标准：

1.合并全身感染； 2.血液系统相关疾病； 3.恶性肿瘤（已经确诊及疑似病例）； 4.糖尿病血糖控制欠佳的患者； 5.合并有其他关节相关疾病（如类风湿性关节炎、痛风急性发作等） 6.拒绝行关节腔注射治疗患者。

Exclusion criteria：

1. Presence of systemic infection; 2. Hematologic disorders; 3. Malignancy, including confirmed or suspected cases; 4. Patients with poorly controlled diabetes mellitus; 5. Presence of other joint-related diseases, such as rheumatoid arthritis or acute gouty arthritis; 6. Patients who refuse intra-articular injection therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔内臭氧（O3）联合富血小板血浆（PRP）注射治疗，每3周注射1次，注射3次，干预9周。

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection of ozone (O?) combined with platelet-rich plasma (PRP) into the knee joint, administered once every 3 weeks for a total of three injections, with an intervention period of 9 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膝关节腔内富血小板血浆（PRP）注射治疗，每3周注射1次，注射3次，共干预时间9周。

干预措施代码：

Intervention：

Intra-articular injection of platelet-rich plasma (PRP) into the knee joint, administered once every 3 weeks for a total of three injections, with a total intervention period of 9 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳四〇四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振成像（MRI）Stoller 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stoller grading assessed by MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度（视觉模拟评分 VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Visual Analog Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能（WOMAC评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee function (WOMAC score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由独立的第三方研究人员采用计算机生成的随机序列完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by an independent third-party researcher using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计，即研究对象和结局评估者均对分组情况保持盲态。

Blinding：

This study employed a double-blind design, in which both participants and outcome assessors were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将首先使用标准化的纸质数据收集表格进行记录，以确保数据采集的即时性和完整性。纸质记录将由研究人员在数据采集现场完成，并定期核对，确保信息的准确性和一致性。随后，纸质记录将被录入到电子表格中，以便于后续的数据管理、分析。电子表格将采用标准化的数据格式，定期进行数据备份，以防止数据丢失。同时，研究团队将定期对纸质和电子记录进行交叉核对，确保数据的准确性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will initially be recorded using standardized paper-based data collection forms to ensure the timeliness and completeness of data acquisition. These paper records will be completed by the investigators at the data collection site and will be regularly reviewed to ensure accuracy and consistency. Subsequently, the data will be entered into electronic spreadsheets for further data management and analysis. The electronic spreadsheets will follow a standardized data format and will be backed up regularly to prevent data loss. In addition, the research team will conduct periodic cross-checks between the paper and electronic records to ensure data accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 09:16:53